- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01098994
Haptoglobin fenotype, vitamin E og høydensitetslipoprotein (HDL) funksjon ved type 1 diabetes (HAP-E)
Pilot- og mulighetsstudie for en farmakogenomisk studie ved type 1-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med type 1 diabetes har en mye større risiko for hjertesykdom sammenlignet med befolkningen generelt. Blant personer med diabetes har de med en spesifikk variasjon i en genetisk markør kalt Haptoglobin (omtrent 43 % av personer med type 1 diabetes) enda større risiko sammenlignet med de som ikke bærer denne genetiske variasjonen. En genetisk markør eller et "gen" er informasjon som er arvet fra foreldre (en blåkopi) om strukturen og funksjonene til cellene i kroppen som utgjør fargen på håret og øynene våre og kan påvirke måten kroppen vår reagerer på visse stimuli som f.eks. en sykdom eller infeksjon.
I dette prosjektet søker vi å forstå hva noen av mekanismene kan være som setter personer med type 1 diabetes og denne variasjonen i Haptoglobingenet i større risiko for hjertesykdom. Konkret skal vi vurdere om denne genvarianten påvirker funksjonen til det gode kolesterolet (HDL-kolesterolet) og dets underfraksjoner (via NMR-spektroskopi), som antas å hjelpe mot utvikling av hjertesykdom. Vi søker også å vurdere om vitamin E-tilskudd kan forbedre denne funksjonen. Hvis resultatene indikerer at vitamin E er gunstig og forbedrer funksjonen til HDL-kolesterol, vil det neste spørsmålet som skal besvares være om vitamin E også vil bidra til å redusere risikoen for selve hjertesykdom hos disse personene. For å svare på det siste måtte en stor klinisk studie finne sted. I dette forskningsprosjektet vil vi derfor også vurdere om en slik studie vil være gjennomførbar og om personer med type 1 diabetes vil være interessert i å delta i en lang, 4-5 år lang klinisk studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Diabetes and Lipid Research Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med type 1 diabetes bosatt i Pittsburgh, PA-området (medlemmer av Allegheny Count eller Children's Hospital of Pittsburgh/Epidemiology of Diabetes Complications Registries)
- 30 år eller eldre
- med diabetes varighet mer enn 10 år eller mindre enn 10 år, men med en historie med hjertesykdom
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot vitamin E
- Hjerneslag, MI i løpet av de siste 6 månedene
- Uvilje/manglende evne til å begrense bruk av antioksidanttilskudd til kosttilskudd gitt av studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Haptoglobin 1/1
Personer med type 1 diabetes og Haptoglobin 1/1 fenotypen
|
Daglig administrering av 400 IE naturlig d-alfa-tokoferolacetat i 8 uker
Andre navn:
Daglig placeboadministrasjon i 8 uker
Andre navn:
|
|
Annen: Haptoglobin 2/1
Personer med type 1 diabetes og Haptoglobin 2/1 fenotypen
|
Daglig administrering av 400 IE naturlig d-alfa-tokoferolacetat i 8 uker
Andre navn:
Daglig placeboadministrasjon i 8 uker
Andre navn:
|
|
Annen: Haptoglobin 2/2
Personer med type 1 diabetes og Haptoglobin 2/2-fenotypen
|
Daglig administrering av 400 IE naturlig d-alfa-tokoferolacetat i 8 uker
Andre navn:
Daglig placeboadministrasjon i 8 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrere tilstedeværelsen av HDL-dysfunksjon blant individer med Haptoglobin 2/1 og 2/2 sammenlignet med de med Hp 1/1-fenotypen og forbedring av HDL-dysfunksjon med naturlig d-α-tokoferoltilskudd
Tidsramme: 6 måneder
|
HDL-assosierte lipidperoksider, HDL-funksjon (basert på dens evne til å fremme kolesterolutstrømning fra makrofager), HDL-antioksidant og antiinflammatoriske aktiviteter; NMR lipoprotein subfraksjoner vil bli vurdert
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for rekruttering av personer med type 1 diabetes til en randomisert klinisk studie
Tidsramme: 1 år
|
Medlemmer av to registre (ACR og CHP/EDC) som bor innenfor 100 miles eller 2,5 timers kjøreavstand fra Pittsburgh, Pennsylvania vil bli kontaktet og interesse for deltakelse i en prøveperiode vil bli vurdert som en del av det opprinnelige registerets oppfølging.
Etterforskere vil kontakte interesserte, forklare studiens mål og omfang, og videre vurdere vilje og kvalifikasjon for deltakelse i en klinisk studie.
|
1 år
|
|
Vurdering av overholdelse av den kliniske studieprotokollen i et tilfeldig utvalg av individer med type 1 diabetes rekruttert fra ACR og CHP/EDC Diabetes Registries
Tidsramme: 6 måneder
|
Protokolloverholdelse vil bli evaluert ved klinikkoppmøte, pilleantall og ved sammenligning av plasma-α-tokoferolkonsentrasjoner ved baseline med plasmanivåer etter vitamin E-tilskudd eller placebo.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tina Costacou, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Hjertesykdommer
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Vitamin E
- Tokoferoler
- alfa-tokoferol
Andre studie-ID-numre
- 1-10-CT-12 (Annet stipend/finansieringsnummer: American Diabetes Association)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .