Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Haptoglobin fenotype, vitamin E og høydensitetslipoprotein (HDL) funksjon ved type 1 diabetes (HAP-E)

2. juni 2014 oppdatert av: Tina Costacou, University of Pittsburgh

Pilot- og mulighetsstudie for en farmakogenomisk studie ved type 1-diabetes

Formålet med studien er å finne ut om funksjonen til det gode kolesterolet (HDL-kolesterol) samt dets underfraksjoner (via NMR-spektroskopi) endres blant personer med type 1-diabetes og en variasjon i Haptoglobingenet og å evaluere om vitamin E kosttilskudd kan forbedre denne funksjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Personer med type 1 diabetes har en mye større risiko for hjertesykdom sammenlignet med befolkningen generelt. Blant personer med diabetes har de med en spesifikk variasjon i en genetisk markør kalt Haptoglobin (omtrent 43 % av personer med type 1 diabetes) enda større risiko sammenlignet med de som ikke bærer denne genetiske variasjonen. En genetisk markør eller et "gen" er informasjon som er arvet fra foreldre (en blåkopi) om strukturen og funksjonene til cellene i kroppen som utgjør fargen på håret og øynene våre og kan påvirke måten kroppen vår reagerer på visse stimuli som f.eks. en sykdom eller infeksjon.

I dette prosjektet søker vi å forstå hva noen av mekanismene kan være som setter personer med type 1 diabetes og denne variasjonen i Haptoglobingenet i større risiko for hjertesykdom. Konkret skal vi vurdere om denne genvarianten påvirker funksjonen til det gode kolesterolet (HDL-kolesterolet) og dets underfraksjoner (via NMR-spektroskopi), som antas å hjelpe mot utvikling av hjertesykdom. Vi søker også å vurdere om vitamin E-tilskudd kan forbedre denne funksjonen. Hvis resultatene indikerer at vitamin E er gunstig og forbedrer funksjonen til HDL-kolesterol, vil det neste spørsmålet som skal besvares være om vitamin E også vil bidra til å redusere risikoen for selve hjertesykdom hos disse personene. For å svare på det siste måtte en stor klinisk studie finne sted. I dette forskningsprosjektet vil vi derfor også vurdere om en slik studie vil være gjennomførbar og om personer med type 1 diabetes vil være interessert i å delta i en lang, 4-5 år lang klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Diabetes and Lipid Research Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med type 1 diabetes bosatt i Pittsburgh, PA-området (medlemmer av Allegheny Count eller Children's Hospital of Pittsburgh/Epidemiology of Diabetes Complications Registries)
  • 30 år eller eldre
  • med diabetes varighet mer enn 10 år eller mindre enn 10 år, men med en historie med hjertesykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot vitamin E
  • Hjerneslag, MI i løpet av de siste 6 månedene
  • Uvilje/manglende evne til å begrense bruk av antioksidanttilskudd til kosttilskudd gitt av studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Haptoglobin 1/1
Personer med type 1 diabetes og Haptoglobin 1/1 fenotypen
Daglig administrering av 400 IE naturlig d-alfa-tokoferolacetat i 8 uker
Andre navn:
  • Naturlig d-alfa-tokoferolacetat
Daglig placeboadministrasjon i 8 uker
Andre navn:
  • Placebo, inaktive piller
Annen: Haptoglobin 2/1
Personer med type 1 diabetes og Haptoglobin 2/1 fenotypen
Daglig administrering av 400 IE naturlig d-alfa-tokoferolacetat i 8 uker
Andre navn:
  • Naturlig d-alfa-tokoferolacetat
Daglig placeboadministrasjon i 8 uker
Andre navn:
  • Placebo, inaktive piller
Annen: Haptoglobin 2/2
Personer med type 1 diabetes og Haptoglobin 2/2-fenotypen
Daglig administrering av 400 IE naturlig d-alfa-tokoferolacetat i 8 uker
Andre navn:
  • Naturlig d-alfa-tokoferolacetat
Daglig placeboadministrasjon i 8 uker
Andre navn:
  • Placebo, inaktive piller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere tilstedeværelsen av HDL-dysfunksjon blant individer med Haptoglobin 2/1 og 2/2 sammenlignet med de med Hp 1/1-fenotypen og forbedring av HDL-dysfunksjon med naturlig d-α-tokoferoltilskudd
Tidsramme: 6 måneder
HDL-assosierte lipidperoksider, HDL-funksjon (basert på dens evne til å fremme kolesterolutstrømning fra makrofager), HDL-antioksidant og antiinflammatoriske aktiviteter; NMR lipoprotein subfraksjoner vil bli vurdert
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for rekruttering av personer med type 1 diabetes til en randomisert klinisk studie
Tidsramme: 1 år
Medlemmer av to registre (ACR og CHP/EDC) som bor innenfor 100 miles eller 2,5 timers kjøreavstand fra Pittsburgh, Pennsylvania vil bli kontaktet og interesse for deltakelse i en prøveperiode vil bli vurdert som en del av det opprinnelige registerets oppfølging. Etterforskere vil kontakte interesserte, forklare studiens mål og omfang, og videre vurdere vilje og kvalifikasjon for deltakelse i en klinisk studie.
1 år
Vurdering av overholdelse av den kliniske studieprotokollen i et tilfeldig utvalg av individer med type 1 diabetes rekruttert fra ACR og CHP/EDC Diabetes Registries
Tidsramme: 6 måneder
Protokolloverholdelse vil bli evaluert ved klinikkoppmøte, pilleantall og ved sammenligning av plasma-α-tokoferolkonsentrasjoner ved baseline med plasmanivåer etter vitamin E-tilskudd eller placebo.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tina Costacou, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2014

Sist bekreftet

1. juni 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere