- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01098994
Haptoglobine fenotype, vitamine E en high-density lipoprotein (HDL) functie bij diabetes type 1 (HAP-E)
Pilot- en haalbaarheidsstudie voor een farmacogenomisch onderzoek bij diabetes type 1
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen met diabetes type 1 lopen een veel groter risico op hartaandoeningen in vergelijking met de algemene bevolking. Onder personen met diabetes lopen degenen met een specifieke variatie in een genetische marker genaamd haptoglobin (ongeveer 43% van de personen met diabetes type 1) een nog groter risico in vergelijking met degenen die deze genetische variatie niet dragen. Een genetische marker of een "gen" is informatie die van ouders is geërfd (een blauwdruk) over de structuur en functies van cellen in het lichaam die de kleur van ons haar en onze ogen vormen en die de manier kan beïnvloeden waarop ons lichaam reageert op bepaalde prikkels zoals een ziekte of infectie.
In dit project proberen we te begrijpen wat enkele van de mechanismen kunnen zijn die personen met diabetes type 1 en deze variatie in het Haptoglobine-gen een groter risico op hartaandoeningen geven. Concreet zullen we beoordelen of deze genvariant de functie van het goede cholesterol (HDL-cholesterol) en zijn subfracties beïnvloedt (via NMR-spectroscopie), waarvan wordt gedacht dat het helpt tegen de ontwikkeling van hartziekten. We proberen ook te evalueren of vitamine E-supplementen deze functie kunnen verbeteren. Als de resultaten aangeven dat vitamine E gunstig is en de functie van HDL-cholesterol verbetert, is de volgende te beantwoorden vraag of vitamine E ook zou helpen het risico op hartaandoeningen zelf bij deze personen te verminderen. Om dat laatste te beantwoorden zou er een grote klinische studie moeten plaatsvinden. In dit onderzoeksproject zullen we daarom ook evalueren of een dergelijke studie haalbaar zou zijn en of personen met diabetes type 1 geïnteresseerd zouden zijn om deel te nemen aan een lange, 4-5 jaar durende, klinische studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Diabetes and Lipid Research Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met diabetes type 1 die in de regio Pittsburgh, PA wonen (leden van de Allegheny Count of Children's Hospital of Pittsburgh/Epidemiology of Diabetes Complications Registries)
- 30 jaar of ouder
- met een diabetesduur van meer dan 10 jaar of minder dan 10 jaar, maar met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor vitamine E
- Beroerte, MI in de afgelopen 6 maanden
- Onwil / onvermogen om het gebruik van antioxidantsupplementen te beperken tot door studies verstrekte supplementen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Haptoglobine 1/1
Personen met diabetes type 1 en het fenotype haptoglobin 1/1
|
Dagelijkse toediening van 400 IE natuurlijk d-alfa-tocoferolacetaat gedurende 8 weken
Andere namen:
Dagelijkse toediening van placebo gedurende 8 weken
Andere namen:
|
Ander: Haptoglobine 2/1
Personen met diabetes type 1 en het fenotype haptoglobine 2/1
|
Dagelijkse toediening van 400 IE natuurlijk d-alfa-tocoferolacetaat gedurende 8 weken
Andere namen:
Dagelijkse toediening van placebo gedurende 8 weken
Andere namen:
|
Ander: Haptoglobine 2/2
Personen met diabetes type 1 en het fenotype haptoglobine 2/2
|
Dagelijkse toediening van 400 IE natuurlijk d-alfa-tocoferolacetaat gedurende 8 weken
Andere namen:
Dagelijkse toediening van placebo gedurende 8 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantonen van de aanwezigheid van HDL-disfunctie bij personen met haptoglobine 2/1 en 2/2 in vergelijking met degenen met het HP 1/1-fenotype en verbetering van HDL-disfunctie met natuurlijke d-α-tocoferol-suppletie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
HDL-geassocieerde lipideperoxiden, HDL-functie (gebaseerd op zijn vermogen om cholesteroluitstroom van macrofagen te bevorderen), HDL-antioxiderende en ontstekingsremmende activiteiten; NMR-lipoproteïne-subfracties zullen worden beoordeeld
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid van werving van personen met diabetes type 1 voor een gerandomiseerde klinische studie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Leden van twee registers (ACR en CHP/EDC) die binnen 100 mijl of 2,5 uur rijden van Pittsburgh, Pennsylvania wonen, zullen worden gecontacteerd en interesse voor deelname aan een proef zal worden beoordeeld als onderdeel van de follow-up van het oorspronkelijke register.
Onderzoekers zullen contact opnemen met geïnteresseerden, de doelstellingen en reikwijdte van de studie toelichten en de bereidheid en geschiktheid voor deelname aan een klinische proef verder beoordelen.
|
1 jaar
|
Beoordeling van de naleving van het onderzoeksprotocol van de klinische proef bij een willekeurige steekproef van personen met diabetes type 1, gerekruteerd uit de ACR- en CHP/EDC-diabetesregisters
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De naleving van het protocol zal worden beoordeeld aan de hand van het bezoek aan de kliniek, het aantal pillen en door vergelijking van plasma-α-tocoferolconcentraties bij aanvang met plasmaspiegels na vitamine E-suppletie of placebo.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tina Costacou, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Endocriene systeemziekten
- Hartziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 1
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Antioxidanten
- Vitamine E
- Tocoferolen
- alfa-tocoferol
Andere studie-ID-nummers
- 1-10-CT-12 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Diabetes Association)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
Poznan University of Medical SciencesOnbekendDiabetes mellitus type 1 | Remissie van diabetes type 1 | Chronische complicaties van diabetesPolen
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Eledon PharmaceuticalsIngetrokkenBroze type 1 diabetes mellitusVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)VoltooidDiabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Nieuwe diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië
-
Shanghai Changzheng HospitalWervingBroze type 1 diabetes mellitusChina
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidDiabetes complicaties | Diabetes mellitus type 1Zwitserland
-
Spiden AGDCB Research AGWervingDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland
Klinische onderzoeken op Vitamine E
-
Alcon ResearchVoltooidVisieVerenigde Staten
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkVoltooidMigraine volgens de criteria van de International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Denemarken
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasVoltooidAngst DepressieVerenigde Staten
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)WervingNicotine afhankelijkheid | Nicotine vapen | Nicotine verslavingLibanon
-
Dr. Nazanin AlaviWerving
-
University of Southern CaliforniaVoltooidGebruik van elektronische sigaretten | Sigaretten roken | Sigarettengebruik, elektronisch | VapenVerenigde Staten
-
McMaster UniversityNog niet aan het werven
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidCommunicatie onderzoek | Houding van gezondheidspersoneel | Vertrouwen | Houding ten opzichte van computers | Relaties tussen onderzoeker en proefpersoonVerenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaVoltooidGebruik van elektronische sigaretten | Sigaretten roken | Sigarettengebruik, elektronisch | Gebruik van e-sigarettenVerenigde Staten
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture...VoltooidGewichtsbehoud na de bevallingVerenigde Staten