Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haptoglobine fenotype, vitamine E en high-density lipoprotein (HDL) functie bij diabetes type 1 (HAP-E)

2 juni 2014 bijgewerkt door: Tina Costacou, University of Pittsburgh

Pilot- en haalbaarheidsstudie voor een farmacogenomisch onderzoek bij diabetes type 1

Het doel van de studie is om vast te stellen of de functie van het goede cholesterol (HDL-cholesterol) en zijn subfracties (via NMR-spectroscopie) veranderd is bij mensen met diabetes type 1 en een variatie in het Haptoglobine-gen en om te evalueren of vitamine E supplementen kunnen deze functie verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Personen met diabetes type 1 lopen een veel groter risico op hartaandoeningen in vergelijking met de algemene bevolking. Onder personen met diabetes lopen degenen met een specifieke variatie in een genetische marker genaamd haptoglobin (ongeveer 43% van de personen met diabetes type 1) een nog groter risico in vergelijking met degenen die deze genetische variatie niet dragen. Een genetische marker of een "gen" is informatie die van ouders is geërfd (een blauwdruk) over de structuur en functies van cellen in het lichaam die de kleur van ons haar en onze ogen vormen en die de manier kan beïnvloeden waarop ons lichaam reageert op bepaalde prikkels zoals een ziekte of infectie.

In dit project proberen we te begrijpen wat enkele van de mechanismen kunnen zijn die personen met diabetes type 1 en deze variatie in het Haptoglobine-gen een groter risico op hartaandoeningen geven. Concreet zullen we beoordelen of deze genvariant de functie van het goede cholesterol (HDL-cholesterol) en zijn subfracties beïnvloedt (via NMR-spectroscopie), waarvan wordt gedacht dat het helpt tegen de ontwikkeling van hartziekten. We proberen ook te evalueren of vitamine E-supplementen deze functie kunnen verbeteren. Als de resultaten aangeven dat vitamine E gunstig is en de functie van HDL-cholesterol verbetert, is de volgende te beantwoorden vraag of vitamine E ook zou helpen het risico op hartaandoeningen zelf bij deze personen te verminderen. Om dat laatste te beantwoorden zou er een grote klinische studie moeten plaatsvinden. In dit onderzoeksproject zullen we daarom ook evalueren of een dergelijke studie haalbaar zou zijn en of personen met diabetes type 1 geïnteresseerd zouden zijn om deel te nemen aan een lange, 4-5 jaar durende, klinische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Diabetes and Lipid Research Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met diabetes type 1 die in de regio Pittsburgh, PA wonen (leden van de Allegheny Count of Children's Hospital of Pittsburgh/Epidemiology of Diabetes Complications Registries)
  • 30 jaar of ouder
  • met een diabetesduur van meer dan 10 jaar of minder dan 10 jaar, maar met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor vitamine E
  • Beroerte, MI in de afgelopen 6 maanden
  • Onwil / onvermogen om het gebruik van antioxidantsupplementen te beperken tot door studies verstrekte supplementen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Haptoglobine 1/1
Personen met diabetes type 1 en het fenotype haptoglobin 1/1
Voedingssupplement: Vitamine E
Dagelijkse toediening van 400 IE natuurlijk d-alfa-tocoferolacetaat gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Natuurlijk d-alfa-tocoferolacetaat
Ander: Dummy pillen
Dagelijkse toediening van placebo gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Placebo, inactieve pillen
Ander: Haptoglobine 2/1
Personen met diabetes type 1 en het fenotype haptoglobine 2/1
Voedingssupplement: Vitamine E
Dagelijkse toediening van 400 IE natuurlijk d-alfa-tocoferolacetaat gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Natuurlijk d-alfa-tocoferolacetaat
Ander: Dummy pillen
Dagelijkse toediening van placebo gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Placebo, inactieve pillen
Ander: Haptoglobine 2/2
Personen met diabetes type 1 en het fenotype haptoglobine 2/2
Voedingssupplement: Vitamine E
Dagelijkse toediening van 400 IE natuurlijk d-alfa-tocoferolacetaat gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Natuurlijk d-alfa-tocoferolacetaat
Ander: Dummy pillen
Dagelijkse toediening van placebo gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Placebo, inactieve pillen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantonen van de aanwezigheid van HDL-disfunctie bij personen met haptoglobine 2/1 en 2/2 in vergelijking met degenen met het HP 1/1-fenotype en verbetering van HDL-disfunctie met natuurlijke d-α-tocoferol-suppletie
Tijdsspanne: 6 maanden
HDL-geassocieerde lipideperoxiden, HDL-functie (gebaseerd op zijn vermogen om cholesteroluitstroom van macrofagen te bevorderen), HDL-antioxiderende en ontstekingsremmende activiteiten; NMR-lipoproteïne-subfracties zullen worden beoordeeld
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van werving van personen met diabetes type 1 voor een gerandomiseerde klinische studie
Tijdsspanne: 1 jaar
Leden van twee registers (ACR en CHP/EDC) die binnen 100 mijl of 2,5 uur rijden van Pittsburgh, Pennsylvania wonen, zullen worden gecontacteerd en interesse voor deelname aan een proef zal worden beoordeeld als onderdeel van de follow-up van het oorspronkelijke register. Onderzoekers zullen contact opnemen met geïnteresseerden, de doelstellingen en reikwijdte van de studie toelichten en de bereidheid en geschiktheid voor deelname aan een klinische proef verder beoordelen.
1 jaar
Beoordeling van de naleving van het onderzoeksprotocol van de klinische proef bij een willekeurige steekproef van personen met diabetes type 1, gerekruteerd uit de ACR- en CHP/EDC-diabetesregisters
Tijdsspanne: 6 maanden
De naleving van het protocol zal worden beoordeeld aan de hand van het bezoek aan de kliniek, het aantal pillen en door vergelijking van plasma-α-tocoferolconcentraties bij aanvang met plasmaspiegels na vitamine E-suppletie of placebo.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

American Diabetes Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tina Costacou, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-10-CT-12 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Diabetes Association)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren