Haptoglobiinin fenotyyppi, E-vitamiini ja korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) toiminta tyypin 1 diabeteksessa (HAP-E)
Pilotti- ja toteutettavuustutkimus tyypin 1 diabeteksen farmakogenomisesta tutkimuksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 1 diabetesta sairastavilla on paljon suurempi riski sairastua sydänsairauksiin verrattuna yleiseen väestöön. Diabetesta sairastavilla henkilöillä, joilla on spesifinen vaihtelu geneettisessä merkkiaineessa, nimeltään Haptoglobin (noin 43 %:lla tyypin 1 diabetesta sairastavista), on vielä suurempi riski verrattuna niihin, joilla ei ole tätä geneettistä muunnelmaa. Geneettinen markkeri tai "geeni" on vanhemmilta perittyä tietoa (suunnitelma) kehon solujen rakenteesta ja toiminnoista, jotka muodostavat hiusten ja silmien värin ja voivat vaikuttaa tapaan, jolla kehomme reagoi tiettyihin ärsykkeisiin, kuten esim. sairaus tai infektio.
Tässä hankkeessa pyrimme ymmärtämään, mitkä mekanismeista voivat olla, jotka lisäävät tyypin 1 diabetesta ja tätä Haptoglobin-geenin vaihtelua sairastavien ihmisten sydänsairauksien riskiä. Tarkemmin sanottuna arvioimme, vaikuttaako tämä geenivariantti hyvän kolesterolin (HDL-kolesterolin) ja sen alafraktioiden toimintaan (NMR-spektroskopian avulla), jonka uskotaan auttavan sydänsairauksien kehittymistä vastaan. Pyrimme myös arvioimaan, voivatko E-vitamiinilisät parantaa tätä toimintaa. Jos tulokset osoittavat, että E-vitamiini on hyödyllinen ja parantaa HDL-kolesterolin toimintaa, seuraava kysymys olisi, auttaisiko E-vitamiini myös vähentämään itse sydänsairauksien riskiä näillä henkilöillä. Jälkimmäiseen vastaamiseksi olisi suoritettava laaja kliininen tutkimus. Tässä tutkimusprojektissa arvioimme siksi myös, olisiko tällainen tutkimus toteutettavissa ja olisivatko tyypin 1 diabeetikot kiinnostuneita osallistumaan pitkään, 4-5 vuotta kestävään kliiniseen tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Diabetes and Lipid Research Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on tyypin 1 diabetes ja asuvat Pittsburghissa, PA-alueella (Allegheny Countin tai Pittsburghin lastensairaalan/Epidemiology of Diabetes Compplications Registriesin jäsenet)
- 30 vuotta vanha tai vanhempi
- joilla diabetes on kestänyt yli 10 vuotta tai alle 10 vuotta, mutta jolla on ollut sydänsairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia E-vitamiinille
- Aivohalvaus, MI viimeisten 6 kuukauden aikana
- Haluttomuus/kyvyttömyys rajoittaa antioksidanttilisäaineiden käyttöä tutkimuksen tarjoamiin lisäravinteisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Haptoglobiini 1/1
Henkilöt, joilla on tyypin 1 diabetes ja Haptoglobin 1/1 -fenotyyppi
|
400 IU luonnollista d-alfa-tokoferoliasetaattia päivittäin 8 viikon ajan
Muut nimet:
Päivittäinen lumelääke 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Muut: Haptoglobiini 2/1
Henkilöt, joilla on tyypin 1 diabetes ja Haptoglobin 2/1 -fenotyyppi
|
400 IU luonnollista d-alfa-tokoferoliasetaattia päivittäin 8 viikon ajan
Muut nimet:
Päivittäinen lumelääke 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Muut: Haptoglobiini 2/2
Henkilöt, joilla on tyypin 1 diabetes ja Haptoglobin 2/2 -fenotyyppi
|
400 IU luonnollista d-alfa-tokoferoliasetaattia päivittäin 8 viikon ajan
Muut nimet:
Päivittäinen lumelääke 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita HDL-häiriön esiintyminen henkilöillä, joilla on Haptoglobin 2/1 ja 2/2 verrattuna niihin, joilla on Hp 1/1 -fenotyyppi, ja HDL-häiriön paraneminen luonnollisella d-α-tokoferolilisällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HDL:ään liittyvät lipidiperoksidit, HDL:n toiminta (perustuu sen kykyyn edistää kolesterolin ulosvirtausta makrofageista), HDL-antioksidantti- ja anti-inflammatoriset vaikutukset; NMR-lipoproteiinialafraktiot arvioidaan
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus rekrytoida tyypin 1 diabetesta sairastavia henkilöitä satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kahden rekisterin (ACR ja CHP/EDC) jäseniin, jotka asuvat 100 mailin tai 2,5 tunnin ajomatkan päässä Pittsburghista Pennsylvaniassa, otetaan yhteyttä ja kiinnostus tutkimukseen osallistumiseen arvioidaan osana alkuperäisen rekisterin seurantaa.
Tutkijat ottavat yhteyttä kiinnostuneisiin, selittävät tutkimuksen tavoitteet ja laajuuden sekä arvioivat edelleen halukkuutta ja kelpoisuutta osallistua kliiniseen tutkimukseen.
|
1 vuosi
|
|
Kliinisen kokeen tutkimusprotokollan noudattamisen arviointi ACR- ja CHP/EDC-diabetesrekisteristä rekrytoiduista tyypin 1 diabetesta sairastavista henkilöistä satunnaisotoksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Protokollan noudattaminen arvioidaan klinikalla käynnin, pillerimäärän ja plasman α-tokoferolipitoisuuksien vertailun lähtötilanteessa plasman tasoihin E-vitamiinilisän tai lumelääkkeen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tina Costacou, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sydänsairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- E-vitamiini
- Tokoferolit
- alfa-tokoferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-10-CT-12 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Diabetes Association)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .