Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Phénotype de l'haptoglobine, fonction de la vitamine E et des lipoprotéines de haute densité (HDL) dans le diabète de type 1 (HAP-E)

2 juin 2014 mis à jour par: Tina Costacou, University of Pittsburgh

Étude pilote et de faisabilité pour un essai pharmacogénomique dans le diabète de type 1

Le but de l'étude est de déterminer si la fonction du bon cholestérol (cholestérol HDL) ainsi que de ses sous-fractions (via la spectroscopie RMN) est altérée chez les personnes atteintes de diabète de type 1 et d'une variation du gène de l'haptoglobine et d'évaluer si la vitamine E les suppléments peuvent améliorer cette fonction.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes atteintes de diabète de type 1 courent un risque beaucoup plus élevé de maladie cardiaque par rapport à la population générale. Parmi les personnes atteintes de diabète, celles qui présentent une variation spécifique d'un marqueur génétique appelé haptoglobine (environ 43 % des personnes atteintes de diabète de type 1) sont encore plus à risque que celles qui ne sont pas porteuses de cette variation génétique. Un marqueur génétique ou un « gène » est une information héritée des parents (un schéma directeur) sur la structure et les fonctions des cellules du corps qui composent la couleur de nos cheveux et de nos yeux et qui peut influencer la façon dont notre corps réagit à certains stimuli tels que une maladie ou une infection.

Dans ce projet, nous cherchons à comprendre quels pourraient être certains des mécanismes qui exposent les personnes atteintes de diabète de type 1 et cette variation du gène de l'haptoglobine à un risque accru de maladie cardiaque. Plus précisément, nous évaluerons si cette variante du gène affecte la fonction du bon cholestérol (cholestérol HDL) et de ses sous-fractions (via la spectroscopie RMN), censée aider à lutter contre le développement des maladies cardiaques. Nous cherchons également à évaluer si les suppléments de vitamine E peuvent améliorer cette fonction. Si les résultats indiquent que la vitamine E est bénéfique et améliore la fonction du cholestérol HDL, la prochaine question à laquelle il faudrait répondre serait de savoir si la vitamine E aiderait également à réduire le risque de maladie cardiaque lui-même chez ces personnes. Pour répondre à cette dernière, un essai clinique de grande envergure devrait avoir lieu. Dans ce projet de recherche, nous évaluerons donc également si un tel essai serait faisable et si les personnes atteintes de diabète de type 1 seraient intéressées à participer à un essai clinique long de 4 à 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Diabetes and Lipid Research Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes atteintes de diabète de type 1 résidant dans la région de Pittsburgh, Pennsylvanie (membres de l'Allegheny Count ou de l'Hôpital pour enfants de Pittsburgh/Epidemiology of Diabetes Complications Registries)
  • 30 ans ou plus
  • avec une durée de diabète supérieure à 10 ans ou inférieure à 10 ans mais avec des antécédents de maladie cardiaque

Critère d'exclusion:

  • Allergie à la vitamine E
  • AVC, IM au cours des 6 derniers mois
  • Refus / incapacité de limiter l'utilisation de suppléments antioxydants aux suppléments fournis par l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Haptoglobine 1/1
Personnes atteintes de diabète de type 1 et de phénotype Haptoglobine 1/1
Complément alimentaire: Vitamine E
Administration quotidienne de 400 UI d'acétate de d-alpha-tocophérol naturel pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Acétate de d-alpha tocophérol naturel
Autre: Pilules factices
Administration quotidienne de placebo pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Placebo, pilules inactives
Autre: Haptoglobine 2/1
Personnes atteintes de diabète de type 1 et du phénotype Haptoglobine 2/1
Complément alimentaire: Vitamine E
Administration quotidienne de 400 UI d'acétate de d-alpha-tocophérol naturel pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Acétate de d-alpha tocophérol naturel
Autre: Pilules factices
Administration quotidienne de placebo pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Placebo, pilules inactives
Autre: Haptoglobine 2/2
Personnes atteintes de diabète de type 1 et de phénotype Haptoglobine 2/2
Complément alimentaire: Vitamine E
Administration quotidienne de 400 UI d'acétate de d-alpha-tocophérol naturel pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Acétate de d-alpha tocophérol naturel
Autre: Pilules factices
Administration quotidienne de placebo pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Placebo, pilules inactives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer la présence d'un dysfonctionnement HDL chez les individus avec l'haptoglobine 2/1 et 2/2 par rapport à ceux avec le phénotype Hp 1/1 et l'amélioration du dysfonctionnement HDL avec une supplémentation en d-α-tocophérol naturel
Délai: 6 mois
Peroxydes lipidiques associés aux HDL, fonction HDL (basée sur sa capacité à favoriser l'efflux de cholestérol des macrophages), activités antioxydantes et anti-inflammatoires HDL ; Les sous-fractions de lipoprotéines RMN seront évaluées
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du recrutement de personnes atteintes de diabète de type 1 pour un essai clinique randomisé
Délai: 1 an
Les membres de deux registres (ACR et CHP/EDC) résidant à moins de 100 miles ou à 2,5 heures de route de Pittsburgh, en Pennsylvanie, seront contactés et leur intérêt à participer à un essai sera évalué dans le cadre du suivi du registre d'origine. Les enquêteurs contacteront les personnes intéressées, expliqueront les objectifs et la portée de l'étude, et évalueront plus en détail la volonté et l'éligibilité à participer à un essai clinique.
1 an
Évaluation de l'adhésion au protocole d'étude d'essai clinique dans un échantillon aléatoire de personnes atteintes de diabète de type 1 recrutées dans les registres du diabète de l'ACR et du CHP/EDC
Délai: 6 mois
L'adhésion au protocole sera évaluée par la fréquentation de la clinique, le nombre de pilules et par la comparaison des concentrations plasmatiques d'α-tocophérol au départ avec les concentrations plasmatiques après une supplémentation en vitamine E ou un placebo.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pittsburgh

Collaborateurs

American Diabetes Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tina Costacou, PhD, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2010

Première publication (Estimation)

6 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-10-CT-12 (Autre subvention/numéro de financement: American Diabetes Association)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 1

Essais cliniques sur Vitamine E

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Tanzania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner