- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01098994
Haptoglobin fenotípus, E-vitamin és nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) funkció 1-es típusú cukorbetegségben (HAP-E)
Kísérleti és megvalósíthatósági tanulmány az 1-es típusú cukorbetegség farmakogenomikai vizsgálatához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1-es típusú cukorbetegeknél sokkal nagyobb a szívbetegség kockázata, mint az átlagpopulációban. A cukorbetegek körében a Haptoglobin nevű genetikai marker specifikus variációjával rendelkezők (az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők körülbelül 43%-a) még nagyobb kockázatnak vannak kitéve, mint azok, akik nem hordozzák ezt a genetikai variációt. A genetikai marker vagy "gén" a szülőktől örökölt információ (tervrajz) a testben lévő sejtek szerkezetéről és funkcióiról, amelyek a hajunk és a szemünk színét alkotják, és befolyásolhatják azt, ahogyan testünk reagál bizonyos ingerekre, mint pl. betegség vagy fertőzés.
Ebben a projektben arra törekszünk, hogy megértsük, melyek azok a mechanizmusok, amelyek az 1-es típusú cukorbetegségben és a Haptoglobin gén ezen eltérésében szenvedőket nagyobb szívbetegség kockázatának teszik ki. Pontosabban azt fogjuk felmérni, hogy ez a génváltozat befolyásolja-e a jó koleszterin (HDL-koleszterin) és szubfrakcióinak működését (NMR-spektroszkópiával), amelyről úgy gondolják, hogy segít a szívbetegségek kialakulásában. Azt is igyekszünk értékelni, hogy az E-vitamin-kiegészítők javíthatják-e ezt a funkciót. Ha az eredmények azt mutatják, hogy az E-vitamin jótékony hatású és javítja a HDL-koleszterin működését, akkor a következő megválaszolandó kérdés az lenne, hogy az E-vitamin segít-e magának a szívbetegségnek a kockázatát csökkenteni ezeknél a személyeknél. Az utóbbi megválaszolásához egy nagy klinikai vizsgálatot kellene lefolytatni. Ebben a kutatási projektben ezért azt is értékelni fogjuk, hogy megvalósítható lenne-e egy ilyen vizsgálat, és hogy az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők érdeklődnének-e egy hosszú, 4-5 éves klinikai vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Diabetes and Lipid Research Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének, akik Pittsburghben (PA) élnek (az Allegheny Count vagy a Pittsburgh-i Gyermekkórház/A Diabetesszövődmények Epidemiológiája Nyilvántartók tagjai)
- 30 éves vagy idősebb
- 10 évnél hosszabb vagy 10 évnél rövidebb cukorbetegség esetén, de szívbetegségben szenved
Kizárási kritériumok:
- Allergia az E-vitaminra
- Stroke, MI az elmúlt 6 hónapban
- Nem hajlandó/képtelenség korlátozni az antioxidáns-kiegészítők használatát a tanulmány által biztosított kiegészítőkre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Haptoglobin 1/1
1-es típusú cukorbetegségben és Haptoglobin 1/1 fenotípusú egyének
|
Napi 400 NE természetes d-alfa tokoferol-acetát beadása 8 héten keresztül
Más nevek:
Napi placebo adagolás 8 héten keresztül
Más nevek:
|
Egyéb: Haptoglobin 2/1
1-es típusú cukorbetegségben és Haptoglobin 2/1 fenotípusú egyének
|
Napi 400 NE természetes d-alfa tokoferol-acetát beadása 8 héten keresztül
Más nevek:
Napi placebo adagolás 8 héten keresztül
Más nevek:
|
Egyéb: Haptoglobin 2/2
1-es típusú cukorbetegségben és Haptoglobin 2/2 fenotípusú egyének
|
Napi 400 NE természetes d-alfa tokoferol-acetát beadása 8 héten keresztül
Más nevek:
Napi placebo adagolás 8 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mutassa be a HDL diszfunkció jelenlétét a Haptoglobin 2/1 és 2/2 egyéneknél a Hp 1/1 fenotípusúakhoz képest, és a HDL diszfunkció javulását természetes d-α-tokoferol kiegészítéssel
Időkeret: 6 hónap
|
HDL-hez kapcsolódó lipid-peroxidok, HDL funkció (a makrofágokból való koleszterin kiáramlást elősegítő képessége alapján), HDL antioxidáns és gyulladáscsökkentő hatások; Az NMR lipoprotein szubfrakciókat értékeljük
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő személyek randomizált klinikai vizsgálatba történő felvételének megvalósíthatósága
Időkeret: 1 év
|
A Pennsylvania állambeli Pittsburghtől 100 mérföldön vagy 2,5 órás autóútra lévő két nyilvántartás (ACR és CHP/EDC) tagjai felveszik a kapcsolatot, és az eredeti nyilvántartás nyomon követésének részeként felmérik a kísérletben való részvétel iránti érdeklődést.
A vizsgálók felveszik a kapcsolatot az érdeklődőkkel, elmagyarázzák a vizsgálat céljait és terjedelmét, és tovább értékelik a klinikai vizsgálatban való részvételre való hajlandóságot és jogosultságot.
|
1 év
|
A klinikai vizsgálati vizsgálati protokollhoz való ragaszkodás értékelése az ACR és a CHP/EDC Diabetes Registriesből vett 1-es típusú cukorbetegek véletlenszerű mintáján
Időkeret: 6 hónap
|
A protokoll betartását a klinika látogatottsága, a tabletták száma és a kiindulási plazma α-tokoferol koncentrációjának az E-vitamin-pótlás vagy placebo utáni plazmaszintekkel való összehasonlítása alapján értékelik.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tina Costacou, PhD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Endokrin rendszer betegségei
- Szívbetegségek
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, 1. típusú
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Antioxidánsok
- E vitamin
- Tokoferolok
- alfa-tokoferol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-10-CT-12 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Diabetes Association)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustMég nincs toborzás
-
Ain Shams Maternity HospitalToborzásRossz válasz az ovulációs indukcióra Poseidon Type IVEgyiptom
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaBefejezveNői mintás hajhullás | Androgenetikus alopecia (AGA) | Ludwig 1. típus | Ludwig Type 2Orosz Föderáció
-
Aalborg University HospitalAktív, nem toborzóPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
AmgenBefejezvePikkelysömör | Plaque-type PsoriasisEgyesült Államok, Kanada
-
Capillary Biomedical, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1Ausztrália
-
PfizerBefejezveA plakkos típusú pikkelysömör kezelésére szolgáló kenőcs biztonságossági vizsgálata (AN2728-PSR-104)Plaque-type PsoriasisAusztrália
-
TetraLogic PharmaceuticalsBefejezve