Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Haptoglobin fenotípus, E-vitamin és nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) funkció 1-es típusú cukorbetegségben (HAP-E)

2014. június 2. frissítette: Tina Costacou, University of Pittsburgh

Kísérleti és megvalósíthatósági tanulmány az 1-es típusú cukorbetegség farmakogenomikai vizsgálatához

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a jó koleszterin (HDL-koleszterin) és szubfrakcióinak (NMR spektroszkópiával) működése megváltozott-e az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél és a Haptoglobin gén variációjával, valamint annak értékelése, hogy az E-vitamin kiegészítők javíthatják ezt a funkciót.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az 1-es típusú cukorbetegeknél sokkal nagyobb a szívbetegség kockázata, mint az átlagpopulációban. A cukorbetegek körében a Haptoglobin nevű genetikai marker specifikus variációjával rendelkezők (az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők körülbelül 43%-a) még nagyobb kockázatnak vannak kitéve, mint azok, akik nem hordozzák ezt a genetikai variációt. A genetikai marker vagy "gén" a szülőktől örökölt információ (tervrajz) a testben lévő sejtek szerkezetéről és funkcióiról, amelyek a hajunk és a szemünk színét alkotják, és befolyásolhatják azt, ahogyan testünk reagál bizonyos ingerekre, mint pl. betegség vagy fertőzés.

Ebben a projektben arra törekszünk, hogy megértsük, melyek azok a mechanizmusok, amelyek az 1-es típusú cukorbetegségben és a Haptoglobin gén ezen eltérésében szenvedőket nagyobb szívbetegség kockázatának teszik ki. Pontosabban azt fogjuk felmérni, hogy ez a génváltozat befolyásolja-e a jó koleszterin (HDL-koleszterin) és szubfrakcióinak működését (NMR-spektroszkópiával), amelyről úgy gondolják, hogy segít a szívbetegségek kialakulásában. Azt is igyekszünk értékelni, hogy az E-vitamin-kiegészítők javíthatják-e ezt a funkciót. Ha az eredmények azt mutatják, hogy az E-vitamin jótékony hatású és javítja a HDL-koleszterin működését, akkor a következő megválaszolandó kérdés az lenne, hogy az E-vitamin segít-e magának a szívbetegségnek a kockázatát csökkenteni ezeknél a személyeknél. Az utóbbi megválaszolásához egy nagy klinikai vizsgálatot kellene lefolytatni. Ebben a kutatási projektben ezért azt is értékelni fogjuk, hogy megvalósítható lenne-e egy ilyen vizsgálat, és hogy az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedők érdeklődnének-e egy hosszú, 4-5 éves klinikai vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Diabetes and Lipid Research Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének, akik Pittsburghben (PA) élnek (az Allegheny Count vagy a Pittsburgh-i Gyermekkórház/A Diabetesszövődmények Epidemiológiája Nyilvántartók tagjai)
  • 30 éves vagy idősebb
  • 10 évnél hosszabb vagy 10 évnél rövidebb cukorbetegség esetén, de szívbetegségben szenved

Kizárási kritériumok:

  • Allergia az E-vitaminra
  • Stroke, MI az elmúlt 6 hónapban
  • Nem hajlandó/képtelenség korlátozni az antioxidáns-kiegészítők használatát a tanulmány által biztosított kiegészítőkre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Haptoglobin 1/1
1-es típusú cukorbetegségben és Haptoglobin 1/1 fenotípusú egyének
Napi 400 NE természetes d-alfa tokoferol-acetát beadása 8 héten keresztül
Más nevek:
  • Természetes d-alfa tokoferol-acetát
Napi placebo adagolás 8 héten keresztül
Más nevek:
  • Placebo, inaktív tabletták
Egyéb: Haptoglobin 2/1
1-es típusú cukorbetegségben és Haptoglobin 2/1 fenotípusú egyének
Napi 400 NE természetes d-alfa tokoferol-acetát beadása 8 héten keresztül
Más nevek:
  • Természetes d-alfa tokoferol-acetát
Napi placebo adagolás 8 héten keresztül
Más nevek:
  • Placebo, inaktív tabletták
Egyéb: Haptoglobin 2/2
1-es típusú cukorbetegségben és Haptoglobin 2/2 fenotípusú egyének
Napi 400 NE természetes d-alfa tokoferol-acetát beadása 8 héten keresztül
Más nevek:
  • Természetes d-alfa tokoferol-acetát
Napi placebo adagolás 8 héten keresztül
Más nevek:
  • Placebo, inaktív tabletták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mutassa be a HDL diszfunkció jelenlétét a Haptoglobin 2/1 és 2/2 egyéneknél a Hp 1/1 fenotípusúakhoz képest, és a HDL diszfunkció javulását természetes d-α-tokoferol kiegészítéssel
Időkeret: 6 hónap
HDL-hez kapcsolódó lipid-peroxidok, HDL funkció (a makrofágokból való koleszterin kiáramlást elősegítő képessége alapján), HDL antioxidáns és gyulladáscsökkentő hatások; Az NMR lipoprotein szubfrakciókat értékeljük
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő személyek randomizált klinikai vizsgálatba történő felvételének megvalósíthatósága
Időkeret: 1 év
A Pennsylvania állambeli Pittsburghtől 100 mérföldön vagy 2,5 órás autóútra lévő két nyilvántartás (ACR és CHP/EDC) tagjai felveszik a kapcsolatot, és az eredeti nyilvántartás nyomon követésének részeként felmérik a kísérletben való részvétel iránti érdeklődést. A vizsgálók felveszik a kapcsolatot az érdeklődőkkel, elmagyarázzák a vizsgálat céljait és terjedelmét, és tovább értékelik a klinikai vizsgálatban való részvételre való hajlandóságot és jogosultságot.
1 év
A klinikai vizsgálati vizsgálati protokollhoz való ragaszkodás értékelése az ACR és a CHP/EDC Diabetes Registriesből vett 1-es típusú cukorbetegek véletlenszerű mintáján
Időkeret: 6 hónap
A protokoll betartását a klinika látogatottsága, a tabletták száma és a kiindulási plazma α-tokoferol koncentrációjának az E-vitamin-pótlás vagy placebo utáni plazmaszintekkel való összehasonlítása alapján értékelik.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tina Costacou, PhD, University of Pittsburgh

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

3
Iratkozz fel