Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Haptoglobin fenotyp, vitamin E och högdensitetslipoprotein (HDL) funktion vid typ 1-diabetes (HAP-E)

2 juni 2014 uppdaterad av: Tina Costacou, University of Pittsburgh

Pilot- och genomförbarhetsstudie för en farmakogenomisk studie vid typ 1-diabetes

Syftet med studien är att avgöra om funktionen av det goda kolesterolet (HDL-kolesterolet) samt dess subfraktioner (via NMR-spektroskopi) förändras bland personer med typ 1-diabetes och en variation i Haptoglobingenen och att utvärdera om E-vitamin kosttillskott kan förbättra denna funktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Personer med typ 1-diabetes löper en mycket större risk för hjärtsjukdom jämfört med befolkningen i allmänhet. Bland individer med diabetes löper de med en specifik variation i en genetisk markör som kallas Haptoglobin (ungefär 43 % av personer med typ 1-diabetes) ännu större risk jämfört med de som inte bär på denna genetiska variation. En genetisk markör eller en "gen" är information som ärvts från föräldrar (en ritning) om strukturen och funktionerna hos celler i kroppen som utgör färgen på vårt hår och ögon och kan påverka hur våra kroppar reagerar på vissa stimuli som t.ex. en sjukdom eller infektion.

I detta projekt försöker vi förstå vilka några av de mekanismer som kan vara som gör att personer med typ 1-diabetes och denna variation i Haptoglobingenen löper större risk för hjärtsjukdom. Specifikt kommer vi att bedöma om denna genvariant påverkar funktionen av det goda kolesterolet (HDL-kolesterolet) och dess subfraktioner (via NMR-spektroskopi), vilket tros hjälpa mot utveckling av hjärtsjukdomar. Vi försöker också utvärdera om E-vitamintillskott kan förbättra denna funktion. Om resultaten tyder på att vitamin E är fördelaktigt och förbättrar funktionen av HDL-kolesterol, skulle nästa fråga som ska besvaras vara om vitamin E också skulle bidra till att minska risken för hjärtsjukdom i sig hos dessa personer. För att svara på det senare skulle en stor klinisk prövning behöva äga rum. I detta forskningsprojekt kommer vi därför också att utvärdera om en sådan prövning skulle vara genomförbar och om individer med typ 1-diabetes skulle vara intresserade av att delta i en lång, 4-5 år lång klinisk prövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Diabetes and Lipid Research Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer med typ 1-diabetes som bor i Pittsburgh, PA-området (medlemmar i Allegheny Count eller Children's Hospital of Pittsburgh/Epidemiology of Diabetes Complications Registries)
  • 30 år eller äldre
  • med diabetesvaraktighet längre än 10 år eller mindre än 10 år men med en historia av hjärtsjukdom

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot E-vitamin
  • Stroke, MI under de senaste 6 månaderna
  • Ovilja/oförmåga att begränsa användningen av antioxidanttillskott till kosttillskott som tillhandahålls av studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Haptoglobin 1/1
Individer med typ 1-diabetes och fenotypen Haptoglobin 1/1
Daglig administrering av 400 IE naturligt d-alfa-tokoferolacetat i 8 veckor
Andra namn:
  • Naturligt d-alfa-tokoferolacetat
Daglig placeboadministrering i 8 veckor
Andra namn:
  • Placebo, inaktiva piller
Övrig: Haptoglobin 2/1
Individer med typ 1-diabetes och fenotypen Haptoglobin 2/1
Daglig administrering av 400 IE naturligt d-alfa-tokoferolacetat i 8 veckor
Andra namn:
  • Naturligt d-alfa-tokoferolacetat
Daglig placeboadministrering i 8 veckor
Andra namn:
  • Placebo, inaktiva piller
Övrig: Haptoglobin 2/2
Individer med typ 1-diabetes och fenotypen Haptoglobin 2/2
Daglig administrering av 400 IE naturligt d-alfa-tokoferolacetat i 8 veckor
Andra namn:
  • Naturligt d-alfa-tokoferolacetat
Daglig placeboadministrering i 8 veckor
Andra namn:
  • Placebo, inaktiva piller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visa förekomsten av HDL-dysfunktion bland individer med Haptoglobin 2/1 och 2/2 jämfört med de med Hp 1/1-fenotypen och förbättring av HDL-dysfunktion med naturligt d-α-tokoferoltillskott
Tidsram: 6 månader
HDL-associerade lipidperoxider, HDL-funktion (baserat på dess förmåga att främja kolesterolutflöde från makrofager), HDL-antioxidant och antiinflammatoriska aktiviteter; NMR-lipoproteinsubfraktioner kommer att bedömas
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att rekrytera individer med typ 1-diabetes för en randomiserad klinisk prövning
Tidsram: 1 år
Medlemmar av två register (ACR och CHP/EDC) som bor inom 100 miles eller 2,5 timmars köravstånd från Pittsburgh, Pennsylvania kommer att kontaktas och intresse för deltagande i en prövning kommer att bedömas som en del av det ursprungliga registrets uppföljning. Utredarna kommer att kontakta de som är intresserade, förklara studiens syften och omfattning och ytterligare bedöma viljan och behörigheten för deltagande i en klinisk prövning.
1 år
Bedömning av överensstämmelse med protokollet för kliniska prövningar i ett slumpmässigt urval av individer med typ 1-diabetes rekryterade från ACR och CHP/EDC Diabetes Registries
Tidsram: 6 månader
Protokollefterlevnad kommer att utvärderas genom klinikbesök, antal piller och genom jämförelse av plasmakoncentrationer av α-tokoferol vid baslinjen med plasmanivåer efter vitamin E-tillskott eller placebo.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Tina Costacou, PhD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2010

Första postat (Uppskatta)

6 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Vitamin E

3
Prenumerera