- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01098994
Haptoglobin fenotyp, vitamin E och högdensitetslipoprotein (HDL) funktion vid typ 1-diabetes (HAP-E)
Pilot- och genomförbarhetsstudie för en farmakogenomisk studie vid typ 1-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Personer med typ 1-diabetes löper en mycket större risk för hjärtsjukdom jämfört med befolkningen i allmänhet. Bland individer med diabetes löper de med en specifik variation i en genetisk markör som kallas Haptoglobin (ungefär 43 % av personer med typ 1-diabetes) ännu större risk jämfört med de som inte bär på denna genetiska variation. En genetisk markör eller en "gen" är information som ärvts från föräldrar (en ritning) om strukturen och funktionerna hos celler i kroppen som utgör färgen på vårt hår och ögon och kan påverka hur våra kroppar reagerar på vissa stimuli som t.ex. en sjukdom eller infektion.
I detta projekt försöker vi förstå vilka några av de mekanismer som kan vara som gör att personer med typ 1-diabetes och denna variation i Haptoglobingenen löper större risk för hjärtsjukdom. Specifikt kommer vi att bedöma om denna genvariant påverkar funktionen av det goda kolesterolet (HDL-kolesterolet) och dess subfraktioner (via NMR-spektroskopi), vilket tros hjälpa mot utveckling av hjärtsjukdomar. Vi försöker också utvärdera om E-vitamintillskott kan förbättra denna funktion. Om resultaten tyder på att vitamin E är fördelaktigt och förbättrar funktionen av HDL-kolesterol, skulle nästa fråga som ska besvaras vara om vitamin E också skulle bidra till att minska risken för hjärtsjukdom i sig hos dessa personer. För att svara på det senare skulle en stor klinisk prövning behöva äga rum. I detta forskningsprojekt kommer vi därför också att utvärdera om en sådan prövning skulle vara genomförbar och om individer med typ 1-diabetes skulle vara intresserade av att delta i en lång, 4-5 år lång klinisk prövning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Diabetes and Lipid Research Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med typ 1-diabetes som bor i Pittsburgh, PA-området (medlemmar i Allegheny Count eller Children's Hospital of Pittsburgh/Epidemiology of Diabetes Complications Registries)
- 30 år eller äldre
- med diabetesvaraktighet längre än 10 år eller mindre än 10 år men med en historia av hjärtsjukdom
Exklusions kriterier:
- Allergi mot E-vitamin
- Stroke, MI under de senaste 6 månaderna
- Ovilja/oförmåga att begränsa användningen av antioxidanttillskott till kosttillskott som tillhandahålls av studier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Haptoglobin 1/1
Individer med typ 1-diabetes och fenotypen Haptoglobin 1/1
|
Daglig administrering av 400 IE naturligt d-alfa-tokoferolacetat i 8 veckor
Andra namn:
Daglig placeboadministrering i 8 veckor
Andra namn:
|
Övrig: Haptoglobin 2/1
Individer med typ 1-diabetes och fenotypen Haptoglobin 2/1
|
Daglig administrering av 400 IE naturligt d-alfa-tokoferolacetat i 8 veckor
Andra namn:
Daglig placeboadministrering i 8 veckor
Andra namn:
|
Övrig: Haptoglobin 2/2
Individer med typ 1-diabetes och fenotypen Haptoglobin 2/2
|
Daglig administrering av 400 IE naturligt d-alfa-tokoferolacetat i 8 veckor
Andra namn:
Daglig placeboadministrering i 8 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visa förekomsten av HDL-dysfunktion bland individer med Haptoglobin 2/1 och 2/2 jämfört med de med Hp 1/1-fenotypen och förbättring av HDL-dysfunktion med naturligt d-α-tokoferoltillskott
Tidsram: 6 månader
|
HDL-associerade lipidperoxider, HDL-funktion (baserat på dess förmåga att främja kolesterolutflöde från makrofager), HDL-antioxidant och antiinflammatoriska aktiviteter; NMR-lipoproteinsubfraktioner kommer att bedömas
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Möjlighet att rekrytera individer med typ 1-diabetes för en randomiserad klinisk prövning
Tidsram: 1 år
|
Medlemmar av två register (ACR och CHP/EDC) som bor inom 100 miles eller 2,5 timmars köravstånd från Pittsburgh, Pennsylvania kommer att kontaktas och intresse för deltagande i en prövning kommer att bedömas som en del av det ursprungliga registrets uppföljning.
Utredarna kommer att kontakta de som är intresserade, förklara studiens syften och omfattning och ytterligare bedöma viljan och behörigheten för deltagande i en klinisk prövning.
|
1 år
|
Bedömning av överensstämmelse med protokollet för kliniska prövningar i ett slumpmässigt urval av individer med typ 1-diabetes rekryterade från ACR och CHP/EDC Diabetes Registries
Tidsram: 6 månader
|
Protokollefterlevnad kommer att utvärderas genom klinikbesök, antal piller och genom jämförelse av plasmakoncentrationer av α-tokoferol vid baslinjen med plasmanivåer efter vitamin E-tillskott eller placebo.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tina Costacou, PhD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Hjärtsjukdom
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 1
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Vitamin E
- Tokoferoler
- alfa-tokoferol
Andra studie-ID-nummer
- 1-10-CT-12 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Diabetes Association)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes
-
HealthCore-NERIYale UniversityAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinIndiana University; Benaroya Research InstituteRekryteringDiabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ 1 | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of CopenhagenAvslutadStörningar i glukosmetabolism | Typ 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusDanmark
-
Medical College of WisconsinAktiv, inte rekryterandeTyp 1 diabetes | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Eledon PharmaceuticalsIndragenSpröd typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinAvslutadTyp 1 diabetes | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Ain Shams UniversityOkändTyp 1-diabetes mellitus med hypoglykemi | typ 1 diabetesEgypten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AvslutadTyp 1-diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyuppkommen typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien
-
Shanghai Changzheng HospitalRekryteringSpröd typ 1-diabetes mellitusKina
-
Capillary Biomedical, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Typ 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1Australien
Kliniska prövningar på Vitamin E
-
Shiraz University of Medical SciencesAvslutadWillis-Ekboms sjukdom | Njursvikt, kroniskIran, Islamiska republiken
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Avslutad
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...AvslutadKronisk arsenikförgiftningBangladesh
-
Aesculap AGRaylytic GmbH; B. Braun Medical FranceRekryteringArtrit, reumatoid | Artros, knä | Ledinstabilitet | Intraartikulära frakturer | Genu Valgum eller VarumFrankrike, Tyskland
-
Mohammad Hassan EftekhariShiraz University of Medical SciencesAvslutad
-
University of Health Sciences LahoreAvslutad
-
Lovisenberg Diakonale HospitalUllevaal University Hospital; Zimmer Biomet; Helse Sor-OstOkändArtros | Primär artrosNorge
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Okänd
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadBröstcancer | TrötthetFörenta staterna