结合珠蛋白表型、维生素 E 和高密度脂蛋白 (HDL) 在 1 型糖尿病中的作用 (HAP-E)
2014年6月2日 更新者：Tina Costacou、University of Pittsburgh
1 型糖尿病药物基因组试验的试点和可行性研究
该研究的目的是确定好胆固醇（HDL 胆固醇）及其亚组分（通过核磁共振光谱）的功能是否在 1 型糖尿病患者和触珠蛋白基因变异中发生改变，并评估维生素 E 是否补充剂可能会改善此功能。
研究概览
详细说明
与一般人群相比，1 型糖尿病患者患心脏病的风险要高得多。 在患有糖尿病的个体中，与不携带这种遗传变异的人相比，那些在称为触珠蛋白的遗传标记中具有特定变异的人（约占 1 型糖尿病患者的 43%）面临更大的风险。 遗传标记或“基因”是从父母那里继承的关于身体细胞结构和功能的信息（蓝图），这些细胞构成了我们头发和眼睛的颜色，并可能影响我们的身体对某些刺激的反应方式，例如疾病或感染。
在这个项目中，我们正在寻求了解哪些机制可能会使 1 型糖尿病患者和触珠蛋白基因的这种变异更容易患心脏病。 具体来说，我们将评估这种基因变异是否影响有益胆固醇（HDL 胆固醇）及其亚组分的功能（通过 NMR 光谱），这被认为有助于预防心脏病的发展。 我们还寻求评估维生素 E 补充剂是否可以改善这种功能。 如果结果表明维生素 E 有益并能改善 HDL 胆固醇的功能，那么下一个要回答的问题就是维生素 E 是否也有助于降低这些人患心脏病的风险。 要回答后者，必须进行大型临床试验。 因此，在本研究项目中，我们还将评估此类试验是否可行，以及 1 型糖尿病患者是否有兴趣参与一项为期 4-5 年的长期临床试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Diabetes and Lipid Research Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 居住在宾夕法尼亚州匹兹堡地区的 1 型糖尿病患者（Allegheny Count 或匹兹堡儿童医院/糖尿病并发症流行病学登记处的成员）
- 30岁以上
- 糖尿病病程大于10年或小于10年但有心脏病史
排除标准：
- 维生素E过敏
- 过去 6 个月内中风、心梗
- 不愿意/不能将抗氧化剂补充剂的使用限制在研究提供的补充剂中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：结合珠蛋白 1/1
患有 1 型糖尿病和触珠蛋白 1/1 表型的个体
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每天服用 400 IU 天然 d-α 生育酚乙酸酯，持续 8 周
其他名称：
每天服用安慰剂 8 周
其他名称：
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其他：结合珠蛋白 2/1
患有 1 型糖尿病和触珠蛋白 2/1 表型的个体
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每天服用 400 IU 天然 d-α 生育酚乙酸酯，持续 8 周
其他名称：
每天服用安慰剂 8 周
其他名称：
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其他：结合珠蛋白 2/2
患有 1 型糖尿病和触珠蛋白 2/2 表型的个体
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每天服用 400 IU 天然 d-α 生育酚乙酸酯，持续 8 周
其他名称：
每天服用安慰剂 8 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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证明与具有 Hp 1/1 表型的个体相比，具有触珠蛋白 2/1 和 2/2 的个体存在 HDL 功能障碍，并通过补充天然 d-α-生育酚改善 HDL 功能障碍
大体时间：6个月
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HDL 相关脂质过氧化物、HDL 功能（基于其促进巨噬细胞胆固醇流出的能力）、HDL 抗氧化和抗炎活性；将评估 NMR 脂蛋白亚组分
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招募 1 型糖尿病患者进行随机临床试验的可行性
大体时间：1年
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将联系居住在距离宾夕法尼亚州匹兹堡 100 英里或 2.5 小时车程以内的两个登记处（ACR 和 CHP/EDC）的成员，并将评估参与试验的兴趣，作为原始登记处后续行动的一部分。
研究人员将联系感兴趣的人，解释研究目的和范围，并进一步评估参与临床试验的意愿和资格。
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1年
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在从 ACR 和 CHP/EDC 糖尿病登记处招募的 1 型糖尿病患者的随机样本中评估对临床试验研究方案的依从性
大体时间：6个月
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方案依从性将通过门诊出勤率、药丸计数以及通过比较基线时的血浆 α-生育酚浓度与补充维生素 E 或安慰剂后的血浆水平来评估。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tina Costacou, PhD、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月2日
首次发布 (估计)
2010年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月2日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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