Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Haptoglobin-fænotype, E-vitamin og High-density Lipoprotein (HDL) funktion ved type 1-diabetes (HAP-E)

2. juni 2014 opdateret af: Tina Costacou, University of Pittsburgh

Pilot- og gennemførlighedsundersøgelse for et farmakogenomisk forsøg i type 1-diabetes

Formålet med undersøgelsen er at fastslå, om funktionen af ​​det gode kolesterol (HDL-kolesterol) samt dets underfraktioner (via NMR-spektroskopi) er ændret blandt mennesker med type 1-diabetes og en variation i Haptoglobingenet og at vurdere, om E-vitamin kosttilskud kan forbedre denne funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med type 1-diabetes har en meget større risiko for hjertesygdomme sammenlignet med befolkningen generelt. Blandt personer med diabetes har personer med en specifik variation i en genetisk markør kaldet Haptoglobin (ca. 43 % af personer med type 1-diabetes) endnu større risiko sammenlignet med dem, der ikke bærer denne genetiske variation. En genetisk markør eller et "gen" er information nedarvet fra forældre (en blueprint) om strukturen og funktionerne af celler i kroppen, der udgør farven på vores hår og øjne og kan påvirke den måde, vores kroppe reagerer på visse stimuli som f.eks. en sygdom eller infektion.

I dette projekt søger vi at forstå, hvad nogle af de mekanismer kan være, der sætter personer med type 1-diabetes og denne variation i Haptoglobingenet i større risiko for hjertesygdomme. Konkret vil vi vurdere, om denne genvariant påvirker funktionen af ​​det gode kolesterol (HDL-kolesterol) og dets underfraktioner (via NMR-spektroskopi), som menes at hjælpe mod udvikling af hjertesygdomme. Vi søger også at vurdere, om E-vitamintilskud kan forbedre denne funktion. Hvis resultaterne indikerer, at E-vitamin er gavnligt og forbedrer funktionen af ​​HDL-kolesterol, vil det næste spørgsmål, der skal besvares, være, om E-vitamin også vil hjælpe med at reducere risikoen for selve hjertesygdomme hos disse personer. For at besvare det sidste skulle der gennemføres et stort klinisk forsøg. I dette forskningsprojekt vil vi derfor også vurdere, om et sådant forsøg vil være muligt, og om personer med type 1-diabetes vil være interesserede i at deltage i et langt, 4-5 år, klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Diabetes and Lipid Research Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med type 1-diabetes bosat i Pittsburgh, PA-området (medlemmer af Allegheny Count eller Children's Hospital of Pittsburgh/Epidemiology of Diabetes Complications Registries)
  • 30 år eller ældre
  • med diabetes varighed mere end 10 år eller mindre end 10 år, men med en historie med hjertesygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for E-vitamin
  • Slagtilfælde, MI inden for de seneste 6 måneder
  • Uvilje/manglende evne til at begrænse brugen af ​​antioxidanttilskud til kosttilskud leveret af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Haptoglobin 1/1
Personer med type 1 diabetes og Haptoglobin 1/1 fænotypen
Kosttilskud: E-vitamin
Daglig administration af 400 IE naturligt d-alfa-tocopherolacetat i 8 uger
Andre navne:
  • Naturligt d-alpha tocopherolacetat
Andet: Dummy piller
Daglig placeboadministration i 8 uger
Andre navne:
  • Placebo, inaktive piller
Andet: Haptoglobin 2/1
Personer med type 1-diabetes og Haptoglobin 2/1-fænotypen
Kosttilskud: E-vitamin
Daglig administration af 400 IE naturligt d-alfa-tocopherolacetat i 8 uger
Andre navne:
  • Naturligt d-alpha tocopherolacetat
Andet: Dummy piller
Daglig placeboadministration i 8 uger
Andre navne:
  • Placebo, inaktive piller
Andet: Haptoglobin 2/2
Personer med type 1-diabetes og Haptoglobin 2/2-fænotypen
Kosttilskud: E-vitamin
Daglig administration af 400 IE naturligt d-alfa-tocopherolacetat i 8 uger
Andre navne:
  • Naturligt d-alpha tocopherolacetat
Andet: Dummy piller
Daglig placeboadministration i 8 uger
Andre navne:
  • Placebo, inaktive piller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere tilstedeværelsen af ​​HDL-dysfunktion blandt personer med Haptoglobin 2/1 og 2/2 sammenlignet med dem med Hp 1/1-fænotypen og forbedring af HDL-dysfunktion med naturligt d-α-tocopherol-tilskud
Tidsramme: 6 måneder
HDL-associerede lipidperoxider, HDL-funktion (baseret på dets evne til at fremme kolesteroludstrømning fra makrofager), HDL-antioxidant og anti-inflammatoriske aktiviteter; NMR lipoprotein subfraktioner vil blive vurderet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for rekruttering af personer med type 1-diabetes til et randomiseret klinisk forsøg
Tidsramme: 1 år
Medlemmer af to registre (ACR og CHP/EDC), der bor inden for 100 miles eller 2,5 timers kørselsafstand fra Pittsburgh, Pennsylvania, vil blive kontaktet, og interesse for deltagelse i et forsøg vil blive vurderet som en del af det oprindelige registers opfølgning. Efterforskere vil kontakte de interesserede, forklare undersøgelsens mål og omfang og yderligere vurdere villighed og berettigelse til deltagelse i et klinisk forsøg.
1 år
Vurdering af overholdelse af protokollen for kliniske forsøgsstudier i en tilfældig prøve af personer med type 1-diabetes rekrutteret fra ACR og CHP/EDC Diabetes Registries
Tidsramme: 6 måneder
Protokoloverholdelse vil blive evalueret ved klinikophold, pilleantal og ved sammenligning af plasma-α-tocopherolkoncentrationer ved baseline med plasmaniveauer efter vitamin E-tilskud eller placebo.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

American Diabetes Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tina Costacou, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2010

Først opslået (Skøn)

6. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-CT-12 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Diabetes Association)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med E-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner