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アルツハイマー病における新規経口亜鉛システイン製剤の試験

2011年1月27日 更新者：Adeona Pharmaceuticals

CopperProof-2: 軽度認知障害およびアルツハイマー病における亜鉛および銅パラメーターに対する新規の 1 日 1 回経口亜鉛システイン製剤の効果を比較する、前向き無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験

この試験は、次の仮説を検証することを目的としています。1) 独自の胃保持型の亜鉛システインの単回投与は、FDA 承認の無機酢酸亜鉛製剤よりも生体利用可能な亜鉛量が多く、血中亜鉛濃度が持続する。および 2) 亜鉛システイン胃保持型徐放製剤は、酢酸亜鉛カプセルよりも胃腸の副作用が有意に少なく、忍容性が高いこと。 この試験では、1 日 1 回の投与を 6 か月行った後、亜鉛システイン被験者の血清非セルロプラスミン銅の減少が見られるという仮説も検証しています。 さらに、被験者は、認知症評価尺度、ミニ精神状態検査、およびアルツハイマー病状態評価を目的とした ADAS 認知能力テストを含む、精神機能のテストを実施します。 テストはベースライン、3 か月および 6 か月に実施され、パフォーマンス結果が比較されます。 介護者の評価も記録されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設研究は、アルツハイマー病および軽度認知障害における銅と亜鉛のバランスの血液および尿測定値に対する、新規の胃内滞留性徐放性亜鉛システイン製剤の薬物動態および薬力学を決定することを目的としています。 導き出されると予想されるデータには、経口無機亜鉛塩と比較した新規製剤の忍容性、および主に血液で測定された銅-亜鉛バランスへの長期的な影響が含まれます。 研究デザインは、個々の被験者の期間が6か月の、前向き無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験のものです。 この研究は、1 人の主任研究者の指示の下、副研究者とともに、合計 3 つのサイトで実施されます。 統計計画では、ANOVA およびその他の適用可能な手法を使用して、2 つの長期並行グループからのデータを比較する必要があります。 血液パラメータに加えて、ベースラインで得られた精神機能評価、3か月および6か月が統計的に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Neuroscience Research Unit
      • Holiday、Florida、アメリカ、34691
        • ATIT Neurology
      • Port Richey、Florida、アメリカ、34668
        • The Cottages

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -標準的な臨床的、機能的、およびNINDA-ADRDA基準によって診断された軽度から中等度のアルツハイマー病
  • -標準的な臨床的、機能的、およびNINDA-ADRDA基準によって診断された軽度の認知障害
  • 錠剤を飲み込める全被験者
  • 銅または亜鉛を含むサプリメントを摂取している被験者は、研究資料を開始する前に30日間洗い流す必要があります
  • 臨床検査値が正常範囲内にあるか、治験責任医師が臨床的に重要ではないと判断した場合のスクリーニング

除外基準:

  • -被験者またはその研究仲間/介護者が十分なインフォームドコンセントを与えることができない
  • 生体金属の恒常性に影響を与えることが知られている疾患または状態の存在
  • 精神病、薬物乱用またはその他の主要な医学的または神経学的問題の存在
  • 血管性認知症の存在
  • -スクリーニング訪問時の臨床的に重大な貧血
  • トリエンチンやペニシラミンなどの脱銅薬の現在の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：胃保持型亜鉛システイン錠剤
亜鉛システインの胃滞留性徐放性製剤と賦形剤（すべて G.R.A.S.）を、十分な水で 1 日 1 回経口投与します。
他の：胃保持型亜鉛システイン錠剤
経口、1 錠、1 日 1 回、水で 6 か月間。
他の名前：
  • ジンチオネインZC
PLACEBO_COMPARATOR：アクティブコンパレータを使用したプラセボと同じ外観
実薬比較対照薬と外見が同一のプラセボを 1 日 1 回、同量の水で投与。
他の：一部の乳糖を含む活性比較対照薬と物理的に同一の錠剤
経口、1 日 1 回、水で 6 か月。
他の名前：
  • プラセボ錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生体金属レベルは、原子吸光分析によって血清で測定されます
時間枠：6～12ヶ月
経口投与された活性対照物質は、経口酢酸亜鉛よりも良好な忍容性と関連し、血清非セルロプラスミン結合銅レベルの低下と血清亜鉛レベルの上昇をもたらす。
6～12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つの異なる亜鉛含有化合物とプラセボの経口投与後の血清亜鉛レベルは、原子吸光分析によって決定されます
時間枠：3ヶ月
研究のアクティブコンパレータとプラセボの経口投与後の経時的な血清亜鉛レベルの変化と、特定の被験者の無機亜鉛塩が比較されます
3ヶ月
ベースライン、3 か月および 6 か月におけるアクティブ コンパレータとプラセボ グループの精神状態機能の比較。
時間枠：6～12ヶ月
すべての被験者は、一般的な認知症評価スケール（Mini Mental Status Exam）からよりアルツハイマー病に特化したテスト（ADAS-cognitive）まで、精神機能の標準および標準化されたテストを実行します。 全体的な日常機能の日常生活と介護者の評価が記録されます。 テスト結果は 2 点法で統計的に比較され、生体金属状態と相関します。
6～12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Adeona Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：David Newsome, M.D.、Senior Vice President of Research and Development, Adeona Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (予期された)

2011年1月1日

研究の完了 (予期された)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年1月27日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CopperProof-2

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