Az új orális cink-cisztein készítmény kísérlete Alzheimer-kórban
2011. január 27. frissítette: Adeona Pharmaceuticals
CopperProof-2: Prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a napi egyszeri orális cink-cisztein készítmény cink- és rézparaméterekre gyakorolt hatását enyhe kognitív károsodás és Alzheimer-kór esetén
A kísérlet célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy 1) egyetlen adag cink-cisztein szabadalmaztatott gyomornedv-visszatartó formában tartós cinkszintet eredményez a vérben, ami nagyobb mennyiségű cinket eredményez, mint az FDA által jóváhagyott szervetlen cink-acetát készítmény; és 2) a cink-cisztein gyomornedv-visszatartó, nyújtott hatóanyag-leadású készítmény jobban tolerálható lesz, lényegesen kevesebb gyomor-bélrendszeri mellékhatással, mint a cink-acetát kapszulák.
A kísérlet azt a hipotézist is teszteli, hogy 6 hónapos napi egyszeri adagolás után a cink-cisztein alanyok csökkent szérum nem-ceruloplazmin rézszintet mutatnak.
Ezenkívül az alanyok mentális funkcióteszteket is végeznek, beleértve a demencia értékelési skálát, a Mini Mental Status Examination-t és az ADAS-kognitív teljesítménytesztet, amelynek célja az Alzheimer-kór állapotának felmérése.
A vizsgálatokat a kiinduláskor, 3 és 6 hónapos korban adják le, és a teljesítményeredményeket összehasonlítják.
A gondozói értékeléseket is feljegyezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza egy új gyomor-visszatartó, nyújtott hatóanyag-leadású cink-cisztein készítmény farmakokinetikáját és farmakodinamikáját a vér és a vizelet réz és cink egyensúlyának mérésére Alzheimer-kórban és enyhe kognitív károsodásban.
A várható adatok között szerepel az új készítmény tolerálhatósága az orális szervetlen cinksóval összehasonlítva, valamint a hosszú távú hatások elsősorban a vérből mért réz-cink egyensúlyra.
A vizsgálati terv egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amelynek időtartama egyéni alanyok esetében 6 hónap.
A vizsgálatot összesen 3 helyszínen végzik el, egyetlen főkutató irányítása alatt, egy alkutatóval.
A statisztikai terv előírja a két hosszú távú párhuzamos csoport adatainak összehasonlítását ANOVA és más alkalmazható technikák alkalmazásával.
A vérparamétereken kívül statisztikailag értékelik a kiindulási, 3 és 6 hónapos mentális funkciók értékelését is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Neuroscience Research Unit
-
Holiday, Florida, Egyesült Államok, 34691
- ATIT Neurology
-
Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34668
- The Cottages
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A standard klinikai, funkcionális és NINDA-ADRDA kritériumok alapján diagnosztizált Alzheimer-kór enyhe vagy közepes fokú
- Enyhe kognitív károsodás, amelyet standard klinikai, funkcionális és NINDA-ADRDA kritériumok alapján diagnosztizáltak
- Minden alany, aki képes lenyelni a tablettákat
- A réz- vagy cinktartalmú étrend-kiegészítőket szedő alanyoknak 30 napos kimosást kell végezniük a tananyagok megkezdése előtt
- A laboratóriumi értékek szűrése a normál határokon belül, vagy a vizsgáló által klinikailag nem szignifikánsnak ítélt
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok vagy tanulmányi kísérőik/gondozóik, akik nem tudnak megfelelő tájékozott beleegyezést adni
- Olyan betegség vagy állapot jelenléte, amelyről ismert, hogy befolyásolja a biofém homeosztázist
- Pszichózis, kábítószerrel való visszaélés vagy egyéb jelentősebb egészségügyi vagy neurológiai problémák jelenléte
- Vaszkuláris demencia jelenléte
- Klinikailag jelentős vérszegénység a szűrővizsgálat idején
- Rézmentesítő szerek, például trientin vagy penicillamin jelenlegi használata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gyomor-visszatartó cink-cisztein tabletta
Cink-cisztein gyomornedv-visszatartó, nyújtott hatóanyag-leadású készítmény, segédanyagokkal együtt naponta egyszer szájon át történő beadása, minden G.R.A.S., megfelelő vízzel.
|
Szájon át, egy tabletta, naponta egyszer vízzel, 6 hónapig.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Az aktív komparátorral rendelkező placebo megjelenése azonos
Napi egyszeri placebo alkalmazása, amelynek fizikai megjelenése megegyezik az aktív komparátoréval, hasonló mennyiségű vízzel.
|
Szájon át, naponta egyszer, vízzel, 6 hónap.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biometálszinteket a szérumban atomabszorpciós spektrometriával mérik
Időkeret: 6-12 hónap
|
Az orálisan beadott aktív összehasonlító anyag jobb tolerálhatósággal jár, mint az orális cink-acetát, és csökkenti a szérum nem ceruloplazminhoz kötött rézszintjét, és növeli a szérum cinkszintjét.
|
6-12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum cinkszintjét két különböző cinktartalmú vegyület és placebo orális beadása után atomabszorpciós spektrometriával határozzuk meg
Időkeret: 3 hónap
|
Összehasonlítják a szérum cinkszintjének időbeli változását a vizsgálat aktív komparátorának, valamint a placebónak és bizonyos alanyoknál a szervetlen cinksó orális beadása után.
|
3 hónap
|
|
A mentális állapot funkcióinak összehasonlítása a kiinduláskor, 3 és 6 hónapos korban aktív összehasonlító és placebo csoportokban.
Időkeret: 6-12 hónap
|
Minden alany standard és standardizált mentális funkcióteszteket végez, az általános demencia értékelési skálától (Mini Mental Status Exam) egészen az Alzheimer-kórra specifikusabb tesztekig (ADAS-kognitív).
A napi életvitel és a gondozók értékelése az általános napi működésről feljegyzésre kerül.
A teszteredményeket statisztikailag kétpontos módon hasonlítják össze, és korrelálják a biometál ststus-szal.
|
6-12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David Newsome, M.D., Senior Vice President of Research and Development, Adeona Pharmaceuticals, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Squitti R, Bressi F, Pasqualetti P, Bonomini C, Ghidoni R, Binetti G, Cassetta E, Moffa F, Ventriglia M, Vernieri F, Rossini PM. Longitudinal prognostic value of serum "free" copper in patients with Alzheimer disease. Neurology. 2009 Jan 6;72(1):50-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000338568.28960.3f.
- Arnal N, Cristalli DO, de Alaniz MJ, Marra CA. Clinical utility of copper, ceruloplasmin, and metallothionein plasma determinations in human neurodegenerative patients and their first-degree relatives. Brain Res. 2010 Mar 10;1319:118-30. doi: 10.1016/j.brainres.2009.11.085. Epub 2009 Dec 22.
- Brewer GJ, Newsome DA et al. Sub-clinical zinc deficiency found in Alzheimer's disease. Presented at ICAD, Vienna,Austria; July 2009 09-HT-2656-ALZ; submitted for publication
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2011. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CopperProof-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .