Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание нового перорального препарата цистеина цинка при болезни Альцгеймера

27 января 2011 г. обновлено: Adeona Pharmaceuticals

CopperProof-2: проспективное, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, посвященное сравнению эффектов нового препарата цинка-цистеина для перорального приема один раз в день на параметры цинка и меди при легких когнитивных нарушениях и болезни Альцгеймера

Это исследование направлено на проверку гипотезы о том, что 1) однократная доза цистеина цинка в запатентованной гастроретенционной форме будет обеспечивать устойчивый уровень цинка в крови, обеспечивая большее биодоступное количество цинка, чем одобренный FDA препарат неорганического ацетата цинка; и 2) что препарат с замедленным высвобождением, удерживающий желудочно-кишечный тракт на основе цистеина цинка, будет лучше переноситься со значительно меньшими желудочно-кишечными побочными эффектами, чем капсулы с ацетатом цинка. Испытание также проверяет гипотезу о том, что после 6 месяцев приема один раз в день у субъектов, получавших цистеин цинка, будет снижено содержание нецерулоплазминовой меди в сыворотке крови. Кроме того, испытуемые будут выполнять тесты психических функций, включая шкалу оценки слабоумия, мини-тест психического статуса и тест ADAS-когнитивных способностей, направленный на оценку состояния болезни Альцгеймера. Тесты будут проводиться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев, и результаты будут сравниваться. Оценки опекунов также будут отмечены.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование направлено на определение фармакокинетики и фармакодинамики нового желудочно-ретенционного препарата цинка с замедленным высвобождением на показатели баланса меди и цинка в крови и моче при болезни Альцгеймера и легких когнитивных нарушениях. Данные, которые, как ожидается, будут получены, включают переносимость нового препарата по сравнению с пероральной неорганической солью цинка и долгосрочные эффекты, в первую очередь, на медно-цинковый баланс, измеряемый в крови. Дизайн исследования представляет собой проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование продолжительностью 6 месяцев для отдельных субъектов. Исследование будет проводиться в общей сложности в 3 центрах под руководством одного главного исследователя и вспомогательного исследователя. Статистический план требует сравнения данных двух долгосрочных параллельных групп с использованием ANOVA и других применимых методов. В дополнение к параметрам крови, оценки психических функций, полученные на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев, будут оцениваться статистически.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Neuroscience Research Unit
      • Holiday, Florida, Соединенные Штаты, 34691
        • ATIT Neurology
      • Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34668
        • The Cottages

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Болезнь Альцгеймера легкой и средней степени тяжести, диагностированная по стандартным клиническим, функциональным критериям и критериям NINDA-ADRDA.
  • Легкие когнитивные нарушения, диагностированные по стандартным клиническим, функциональным критериям и критериям NINDA-ADRDA
  • Все субъекты, способные глотать таблетки
  • Субъекты, принимающие добавки, содержащие медь или цинк, должны пройти 30-дневную промывку перед началом изучения материалов.
  • Скрининговые лабораторные показатели либо в пределах нормы, либо признаны исследователем клинически незначимыми

Критерий исключения:

  • Субъекты или их товарищи по исследованию/опекуны не могут дать адекватное информированное согласие
  • Наличие заболевания или состояния, которое, как известно, влияет на гомеостаз биометаллов.
  • Наличие психоза, злоупотребления психоактивными веществами или других серьезных медицинских или неврологических проблем.
  • Наличие сосудистой деменции
  • Клинически значимая анемия на момент скринингового визита
  • Текущее использование препарата для удаления меди, такого как триентин или пеницилламин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Желудочно-ретенционная таблетка с цистеином цинка
Один раз в день пероральное введение желудочно-кишечного препарата замедленного высвобождения цистеина цинка с вспомогательными веществами, все G.R.A.S., с достаточным количеством воды.
Другой: Желудочно-ретенционная таблетка с цистеином цинка
Внутрь, по одной таблетке один раз в день, запивая водой, в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Зинтионеин ZC
PLACEBO_COMPARATOR: Идентичный внешний вид плацебо с активным компаратором
Однократное ежедневное введение плацебо, внешне идентичного активному препарату сравнения, с таким же количеством воды.
Другой: Таблетка, физически идентичная активному препарату сравнения, содержащему некоторое количество лактозы.
Перорально, один раз в день, запивая водой, 6 месяцев.
Другие имена:
  • Таблетка плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни биометаллов будут измеряться в сыворотке с помощью атомно-абсорбционной спектрометрии.
Временное ограничение: От 6 до 12 месяцев
Пероральное введение активного материала сравнения будет связано с лучшей переносимостью, чем пероральный ацетат цинка, и приведет к снижению уровней меди, не связанной с церулоплазмином, и повышению уровня цинка в сыворотке.
От 6 до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни цинка в сыворотке после перорального приема двух различных цинксодержащих соединений и плацебо будут определяться с помощью атомно-абсорбционной спектрометрии.
Временное ограничение: 3 месяца
Будет сравниваться изменение уровня цинка в сыворотке с течением времени после перорального введения активного препарата сравнения, а также плацебо и для некоторых субъектов неорганической соли цинка.
3 месяца
Сравнение функций психического статуса на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев в группах активного сравнения и плацебо.
Временное ограничение: От 6 до 12 месяцев
Все испытуемые будут выполнять стандартные и стандартизированные тесты психических функций, начиная от общей шкалы оценки деменции (мини-экзамен на психическое состояние) и заканчивая тестами, специфичными для болезни Альцгеймера (ADAS-когнитивный). Будут отмечены оценки повседневной жизни и лиц, обеспечивающих уход, общего повседневного функционирования. Результаты испытаний будут сравниваться статистически по двум точкам и коррелироваться с биометаллическим стстусом.
От 6 до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Adeona Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Newsome, M.D., Senior Vice President of Research and Development, Adeona Pharmaceuticals, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CopperProof-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться