Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden oraalisen sinkkikysteiinivalmisteen kokeilu Alzheimerin taudissa

torstai 27. tammikuuta 2011 päivittänyt: Adeona Pharmaceuticals

CopperProof-2: Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokko lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan uuden kerran päivässä suun kautta otettavan sinkkikysteiinivalmisteen vaikutuksia sinkki- ja kupariparametreihin lievässä kognitiivisessa häiriössä ja Alzheimerin taudissa

Tämän kokeen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan 1) yksittäinen annos sinkkikysteiiniä patentoidussa mahalaukua pidättävässä muodossa tuottaa jatkuvaa sinkkitasoa veressä, mikä antaa suuremman sinkin biologisen hyötyosuuden kuin FDA:n hyväksymä epäorgaanisen sinkkiasetaatin valmiste; ja 2) että sinkkikysteiiniä sisältävä gastroretentiivinen, pitkävaikutteinen valmiste on paremmin siedetty huomattavasti vähemmillä maha-suolikanavan sivuvaikutuksilla kuin sinkkiasetaattikapselit. Kokeessa testataan myös hypoteesia, että 6 kuukauden kerran vuorokaudessa tapahtuneen annon jälkeen sinkkikysteiinikoehenkilöillä on vähentynyt seerumin ei-seruloplasmiinikupari. Lisäksi koehenkilöt tekevät mielenterveystestejä, mukaan lukien dementian arviointiasteikko, Mini Mental Status Examination ja ADAS-kognitiivisen suorituskyvyn testi, jonka tavoitteena on Alzheimerin tilan arviointi. Testit suoritetaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua, ja suorituskykytuloksia verrataan. Myös omaishoitajan arviot huomioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on määrittää uuden, mahalaukkua pidättävän, pitkävaikutteisen sinkkikysteiinivalmisteen farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka kupari- ja sinkkitasapainon veressä ja virtsassa Alzheimerin taudissa ja lievässä kognitiivisessa heikkenemisessä. Odotettuja tietoja ovat muun muassa uuden valmisteen siedettävyys verrattuna oraaliseen epäorgaaniseen sinkkisuolaan ja pitkäaikaiset vaikutukset ensisijaisesti verestä mitattuun kupari-sinkkitasapainoon. Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka kesto yksittäisillä koehenkilöillä on 6 kuukautta. Tutkimus suoritetaan yhteensä 3 paikkakunnalla yhden päätutkijan johdolla alitutkijan kanssa. Tilastosuunnitelma edellyttää kahden pitkän aikavälin rinnakkaisryhmän tietojen vertailua käyttäen ANOVAa ja muita soveltuvia tekniikoita. Veriparametrien lisäksi tilastollisesti arvioidaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden iässä saadut henkisen toiminnan arvioinnit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Neuroscience Research Unit
      • Holiday, Florida, Yhdysvallat, 34691
        • ATIT Neurology
      • Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34668
        • The Cottages

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alzheimerin tauti lievä tai keskivaikea, mikä on diagnosoitu tavallisilla kliinisillä, toiminnallisilla ja NINDA-ADRDA-kriteereillä
  • Lievä kognitiivinen vajaatoiminta, joka on diagnosoitu tavanomaisilla kliinisillä, toiminnallisilla ja NINDA-ADRDA-kriteereillä
  • Kaikki kohteet, jotka pystyvät nielemään tabletteja
  • Kuparia tai sinkkiä sisältäviä lisäravinteita käyttävien koehenkilöiden tulee huuhdella 30 päivää ennen oppimateriaalien aloittamista
  • Seulontalaboratorioarvot joko normaaleissa rajoissa tai joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt tai heidän tutkimuskumppaninsa/hoitajansa, jotka eivät pysty antamaan riittävää tietoon perustuvaa suostumusta
  • Biometallin homeostaasiin vaikuttavan sairauden tai tilan esiintyminen
  • Psykoosi, päihteiden väärinkäyttö tai muut vakavat lääketieteelliset tai neurologiset ongelmat
  • Verisuonidementian esiintyminen
  • Kliinisesti merkittävä anemia seulontakäynnin aikana
  • Kuparinpoistolääkkeen, kuten trientiinin tai penisillamiinin, nykyinen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ruoansulatusta pidättävä sinkkikysteiinitabletti
Kerran vuorokaudessa suun kautta antaminen suun kautta vatsaa pidättävän, hitaasti vapauttavan sinkkikysteiinivalmisteen ja apuaineiden kanssa, kaikki G.R.A.S., riittävän veden kanssa.
Muut: Ruoansulatusta pidättävä sinkkikysteiinitabletti
Suun kautta, yksi tabletti, kerran päivässä veden kanssa 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Zinthionein ZC
PLACEBO_COMPARATOR: Identtinen lumelääke aktiivisen vertailuaineen kanssa
Kerran vuorokaudessa lumelääke, jonka fyysinen ulkonäkö on identtinen aktiivisen vertailuaineen kanssa samanlaisen vesimäärän kanssa.
Muut: Tabletti on fyysisesti identtinen aktiivisen vertailuaineen kanssa, joka sisältää jonkin verran laktoosia
Suun kautta, kerran päivässä, veden kanssa, 6 kuukautta.
Muut nimet:
  • Placebo-tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biometallitasot mitataan seerumissa atomiabsorptiospektrometrialla
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Suun kautta annetulla aktiivisella vertailuaineella on parempi siedettävyys kuin oraalinen sinkkiasetaatti, ja se vähentää seerumin ei-seruloplasmiiniin sitoutuneen kuparipitoisuuksia ja lisää seerumin sinkkitasoja
6-12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin sinkkitasot kahden eri sinkkiä sisältävän yhdisteen oraalisen annon ja lumelääkkeen jälkeen määritetään atomiabsorptiospektrometrialla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Seerumin sinkkipitoisuuden muutosta ajan kuluessa verrataan tutkimuksen aktiivisen vertailuaineen oraalisen annon sekä lumelääkkeen ja tietyille koehenkilöille epäorgaanisen sinkkisuolan jälkeen.
3 kuukautta
Psyykkisen tilan toimintojen vertailu lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kohdalla aktiivisessa vertailuryhmässä plaseboryhmiin verrattuna.
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Kaikki koehenkilöt suorittavat tavanomaisia ​​ja standardoituja henkisten toimintojen testejä, jotka vaihtelevat yleisestä dementian arviointiasteikosta (Mini Mental Status Exam) Alzheimerin spesifisiin testeihin (ADAS-kognitiivinen). Päivittäisen asumisen ja hoitajan arviot yleisestä päivittäisestä toiminnasta huomioidaan. Testituloksia verrataan tilastollisesti kahdessa pisteessä ja korreloidaan biometallisten kanssa.
6-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adeona Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Newsome, M.D., Senior Vice President of Research and Development, Adeona Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 28. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CopperProof-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa