Ensaio de uma nova preparação oral de cisteína de zinco na doença de Alzheimer
27 de janeiro de 2011 atualizado por: Adeona Pharmaceuticals
CopperProof-2: Estudo clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego controlado por placebo, comparando os efeitos de uma nova preparação oral de cisteína de zinco uma vez ao dia nos parâmetros de zinco e cobre em comprometimento cognitivo leve e doença de Alzheimer
Este estudo visa testar a hipótese de que 1) uma dose única de cisteína de zinco em uma forma gastrorretentiva proprietária produzirá níveis sanguíneos sustentados de zinco, fornecendo uma quantidade biodisponível de zinco maior do que uma preparação aprovada pela FDA de acetato de zinco inorgânico; e 2) que a preparação gastro-retentiva de cisteína de zinco, de liberação sustentada, será melhor tolerada com efeitos colaterais gastrointestinais significativamente menores do que as cápsulas de acetato de zinco.
O estudo também testa a hipótese de que, após 6 meses de administração uma vez ao dia, os indivíduos com cisteína de zinco apresentarão cobre não-ceruloplasmina sérico reduzido.
Além disso, os participantes realizarão testes de função mental, incluindo a escala de classificação de demência, o Mini Exame do Estado Mental e o teste de desempenho cognitivo ADAS voltado para a avaliação do estado de Alzheimer.
Os testes serão administrados na linha de base, 3 e 6 meses, e os resultados de desempenho comparados.
As avaliações do prestador de cuidados também serão anotadas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Este estudo multicêntrico tem como objetivo determinar a farmacocinética e a farmacodinâmica de uma nova preparação de cisteína de zinco gastrorretentiva e de liberação sustentada nas medidas de sangue e urina do equilíbrio de cobre e zinco na doença de Alzheimer e comprometimento cognitivo leve.
Os dados esperados incluem a tolerabilidade da nova preparação em comparação com o sal de zinco inorgânico oral e os efeitos de longo prazo no equilíbrio de cobre-zinco medido principalmente no sangue.
O desenho do estudo é o de um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego controlado por placebo, com uma duração de 6 meses para indivíduos individuais.
O estudo será realizado em um total de 3 locais, sob a direção de um único investigador principal, com um subinvestigador.
O plano estatístico exige uma comparação dos dados dos dois grupos paralelos de longo prazo usando ANOVA e outras técnicas aplicáveis.
Além dos parâmetros sanguíneos, as avaliações da função mental obtidas na linha de base, 3 e 6 meses serão avaliadas estatisticamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Neuroscience Research Unit
-
Holiday, Florida, Estados Unidos, 34691
- ATIT Neurology
-
Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34668
- The Cottages
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Alzheimer leve a moderada diagnosticada por critérios clínicos, funcionais e NINDA-ADRDA padrão
- Comprometimento cognitivo leve diagnosticado por critérios clínicos, funcionais e NINDA-ADRDA padrão
- Todos os indivíduos capazes de engolir comprimidos
- Indivíduos que tomam suplementos contendo cobre ou zinco devem fazer uma lavagem de 30 dias antes de iniciar os materiais de estudo
- Triagem de valores laboratoriais dentro dos limites normais ou considerados não clinicamente significativos pelo investigador
Critério de exclusão:
- Sujeitos ou seus acompanhantes/cuidadores de estudo incapazes de dar consentimento informado adequado
- Presença de uma doença ou condição conhecida por afetar a homeostase do biometal
- Presença de psicose, abuso de substâncias ou outros problemas médicos ou neurológicos importantes
- Presença de demência vascular
- Anemia clinicamente significativa no momento da visita de triagem
- Uso atual de uma droga descobreadora, como trientina ou penicilamina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Comprimido gastrorretentivo de cisteína de zinco
Administração oral uma vez ao dia de uma preparação gastrorretentiva de liberação sustentada de cisteína de zinco com excipientes, todos G.R.A.S., com água adequada.
|
Oral, um comprimido, uma vez por dia com água durante 6 meses.
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Aparência idêntica de placebo com comparador ativo
Administração uma vez ao dia de placebo de aparência física idêntica à do comparador ativo com quantidade semelhante de água.
|
Oral, uma vez ao dia, com água, 6 meses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os níveis de biometais serão medidos no soro por espectrometria de absorção atômica
Prazo: 6 a 12 meses
|
O material comparador ativo administrado por via oral será associado a uma melhor tolerabilidade do que o acetato de zinco oral e produzirá uma redução nos níveis séricos de cobre não ligado à ceruloplasmina e uma elevação nos níveis séricos de zinco
|
6 a 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os níveis séricos de zinco após a administração oral de dois diferentes compostos contendo zinco e placebo serão determinados por espectrometria de absorção atômica
Prazo: 3 meses
|
A alteração nos níveis séricos de zinco ao longo do tempo após a administração oral do comparador ativo do estudo, bem como do placebo e, para certos indivíduos, um sal de zinco inorgânico será comparado
|
3 meses
|
|
Comparação das funções do estado mental na linha de base, 3 e 6 meses no comparador ativo versus grupos placebo.
Prazo: 6 a 12 meses
|
Todos os indivíduos realizarão testes padrão e padronizados de função mental, variando de uma escala geral de classificação de demência (Mini Exame do Estado Mental) a mais testes específicos de Alzheimer (ADAS-cognitivo).
As avaliações da vida diária e do cuidador do funcionamento diário geral serão anotadas.
Os resultados dos testes serão comparados estatisticamente em uma forma de dois pontos e correlacionados com o status do biometal.
|
6 a 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: David Newsome, M.D., Senior Vice President of Research and Development, Adeona Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Squitti R, Bressi F, Pasqualetti P, Bonomini C, Ghidoni R, Binetti G, Cassetta E, Moffa F, Ventriglia M, Vernieri F, Rossini PM. Longitudinal prognostic value of serum "free" copper in patients with Alzheimer disease. Neurology. 2009 Jan 6;72(1):50-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000338568.28960.3f.
- Arnal N, Cristalli DO, de Alaniz MJ, Marra CA. Clinical utility of copper, ceruloplasmin, and metallothionein plasma determinations in human neurodegenerative patients and their first-degree relatives. Brain Res. 2010 Mar 10;1319:118-30. doi: 10.1016/j.brainres.2009.11.085. Epub 2009 Dec 22.
- Brewer GJ, Newsome DA et al. Sub-clinical zinc deficiency found in Alzheimer's disease. Presented at ICAD, Vienna,Austria; July 2009 09-HT-2656-ALZ; submitted for publication
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de janeiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2011
Última verificação
1 de janeiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CopperProof-2
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .