Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med nya orala zinkcysteinpreparat vid Alzheimers sjukdom

27 januari 2011 uppdaterad av: Adeona Pharmaceuticals

CopperProof-2: Prospektiv, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning som jämför effekterna av en ny oral zinkcysteinpreparat en gång dagligen på zink- och kopparparametrar vid mild kognitiv funktionsnedsättning och Alzheimers sjukdom

Denna studie syftar till att testa hypotesen att 1) ​​en enstaka dos av zinkcystein i en proprietär gastro-retentiv form kommer att producera ihållande blodnivåer av zink, vilket ger en större biotillgänglig mängd zink än en FDA-godkänd beredning av oorganiskt zinkacetat; och 2) att det zinkcystein-gastro-retentiva preparatet med fördröjd frisättning kommer att tolereras bättre med signifikant mindre gastrointestinala biverkningar än zinkacetatkapslarna. Försöket testar också hypotesen att, efter 6 månaders administrering en gång dagligen, kommer försökspersonerna med zinkcystein att uppvisa reducerad icke-ceruloplasminkoppar i serum. Dessutom kommer försökspersonerna att utföra tester av mental funktion, inklusive demensskalan, Mini Mental Status Examination och ADAS-kognitiv prestationstest som syftar till att utvärdera Alzheimers status. Tester kommer att administreras vid baslinjen, 3 och 6 månader, och prestationsresultaten jämförs. Vårdgivares bedömningar kommer också att noteras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenterstudie syftar till att fastställa farmakokinetiken och farmakodynamiken hos ett nytt gastro-retentions-, fördröjd-frisättnings-zinkcysteinpreparat på blod- och urinmätningar av koppar- och zinkbalans vid Alzheimers sjukdom och mild kognitiv försämring. Data som förväntas härledas inkluderar tolerabiliteten av det nya preparatet i jämförelse med oralt oorganiskt zinksalt, och långtidseffekter på i första hand bloduppmätt koppar-zinkbalans. Studiens design är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad klinisk prövning, med en varaktighet för enskilda försökspersoner på 6 månader. Studien kommer att utföras på totalt 3 platser, under ledning av en enda huvudutredare, med en undersökare. Den statistiska planen kräver en jämförelse av data från de två långsiktiga parallella grupperna med hjälp av ANOVA och andra tillämpliga tekniker. Utöver blodparametrar kommer mentala funktionsbedömningar som erhållits vid baslinjen, 3 och 6 månader att utvärderas statistiskt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Neuroscience Research Unit
      • Holiday, Florida, Förenta staterna, 34691
        • ATIT Neurology
      • Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34668
        • The Cottages

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alzheimers sjukdom mild till måttlig diagnostiserad enligt kliniska, funktionella och NINDA-ADRDA standardkriterier
  • Lindrig kognitiv funktionsnedsättning diagnostiserats enligt kliniska, funktionella och NINDA-ADRDA-kriterier
  • Alla försökspersoner kan svälja tabletter
  • Försökspersoner som tar koppar- eller zinkhaltiga kosttillskott måste tvättas ut i 30 dagar innan studiematerial påbörjas
  • Screening av laboratorievärden antingen inom normala gränser eller bedöms inte vara kliniskt signifikanta av utredaren

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner eller deras studiekamrater/vårdgivare kan inte ge tillräckligt informerat samtycke
  • Förekomst av en sjukdom eller ett tillstånd som är känt för att påverka biometallhomeostas
  • Förekomst av psykos, missbruk eller andra stora medicinska eller neurologiska problem
  • Förekomst av vaskulär demens
  • Kliniskt signifikant anemi vid tidpunkten för screeningbesöket
  • Nuvarande användning av ett avkopplande läkemedel som trientin eller penicillamin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Magretentiv zinkcysteintablett
En gång dagligen administrering genom munnen av en gastro-retentiv beredning med fördröjd frisättning av zinkcystein med hjälpämnen, alla G.R.A.S., med tillräckligt vatten.
Övrig: Magretentiv zinkcysteintablett
Oral, en tablett, en gång dagligen med vatten i 6 månader.
Andra namn:
  • Zinthionein ZC
PLACEBO_COMPARATOR: Identiskt utseende av placebo med aktiv komparator
En gång dagligen administrering av placebo med identiskt utseende som det aktiva jämförelsemedlet med liknande mängd vatten.
Övrig: Tablett identisk fysiskt med aktiv komparator som innehåller lite laktos
Oralt, en gång dagligen, med vatten, 6 månader.
Andra namn:
  • Placebotablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biometallnivåer kommer att mätas i serum med atomabsorptionsspektrometri
Tidsram: 6 till 12 månader
Aktivt jämförelsematerial som administreras oralt kommer att vara associerat med bättre tolerabilitet än oralt zinkacetat och kommer att ge en minskning av icke-ceruloplasminbunden koppar i serum och en förhöjning av serumzinknivåer
6 till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumzinknivåer efter oral administrering av två olika zinkhaltiga föreningar och placebo kommer att bestämmas med atomabsorptionsspektrometri
Tidsram: 3 månader
Förändringen i serumzinknivåer över tid efter oral administrering av studiens aktiva jämförelsemedel samt placebo och för vissa försökspersoner ett oorganiskt zinksalt kommer att jämföras
3 månader
Jämförelse av mentala statusfunktioner vid baslinjen, 3 och 6 månader i aktiva jämförelsegrupper kontra placebogrupper.
Tidsram: 6 till 12 månader
Alla försökspersoner kommer att utföra standardiserade och standardiserade tester av mental funktion, allt från en generell demensskala (Mini Mental Status Exam) till mer Alzheimers specifika tester (ADAS-kognitiva). Dagligt boende och vårdgivares bedömningar av den övergripande dagliga funktionen kommer att noteras. Testresultat kommer att jämföras statistiskt på ett tvåpunktssätt och korreleras med biometallststus.
6 till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adeona Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: David Newsome, M.D., Senior Vice President of Research and Development, Adeona Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2011

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2010

Första postat (UPPSKATTA)

7 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CopperProof-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera