알츠하이머병에 대한 새로운 경구용 아연 시스테인 제제의 시험
2011년 1월 27일 업데이트: Adeona Pharmaceuticals
CopperProof-2: 경미한 인지 장애 및 알츠하이머병에서 아연 및 구리 매개변수에 대한 새로운 1일 1회 경구용 아연 시스테인 제제의 효과를 비교하는 전향적, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 임상 시험
이 시험의 목적은 1) 독점적인 위체류 형태의 아연 시스테인 1회 투여가 FDA 승인 무기 아세트산아연 제제보다 더 많은 생체이용 가능한 아연을 제공하는 지속적인 혈중 아연 수치를 생성할 것이라는 가설을 시험하는 것입니다. 2) 아연 시스테인 위장체류, 서방형 제제는 아세트산아연 캡슐보다 훨씬 적은 위장관 부작용으로 더 잘 견딜 수 있습니다.
이 시험은 또한 1일 1회 투여 6개월 후에 아연 시스테인 피험자가 감소된 혈청 비세룰로플라스민 구리를 보일 것이라는 가설을 테스트합니다.
또한 피험자는 치매 등급 척도, 미니 정신 상태 검사 및 알츠하이머 상태 평가를 목표로 하는 ADAS 인지 성능 테스트를 포함한 정신 기능 테스트를 수행합니다.
테스트는 기준선, 3개월 및 6개월에 시행되고 성능 결과가 비교됩니다.
간병인 평가도 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 다기관 연구는 알츠하이머병 및 경도 인지 장애에서 구리 및 아연 균형의 혈액 및 소변 측정에 대한 새로운 위체류, 지속 방출 아연 시스테인 제제의 약동학 및 약력학을 결정하는 것을 목표로 합니다.
도출될 것으로 예상되는 데이터에는 경구용 무기 아연 염과 비교한 신규 제제의 내약성과 주로 혈액 측정 구리-아연 균형에 대한 장기적 영향이 포함됩니다.
연구 설계는 6개월의 개별 피험자에 대한 지속 기간을 갖는 전향적 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험의 설계입니다.
본 연구는 1인의 주임연구원과 1명의 부연구원의 지휘하에 총 3개 현장에서 수행될 예정이다.
통계 계획에서는 ANOVA 및 기타 적용 가능한 기술을 사용하여 두 장기 병렬 그룹의 데이터를 비교해야 합니다.
혈액 매개변수에 추가하여 기준선, 3개월 및 6개월에서 얻은 정신 기능 평가를 통계적으로 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Neuroscience Research Unit
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Holiday, Florida, 미국, 34691
- ATIT Neurology
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Port Richey, Florida, 미국, 34668
- The Cottages
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 표준 임상, 기능 및 NINDA-ADRDA 기준에 의해 진단된 경증 내지 중등도 알츠하이머병
- 표준 임상, 기능 및 NINDA-ADRDA 기준에 의해 진단된 경도 인지 장애
- 정제를 삼킬 수 있는 모든 과목
- 구리 또는 아연 함유 보충제를 복용하는 피험자는 연구 자료를 시작하기 전에 30일 동안 씻어내야 합니다.
- 검사자가 정상 범위 내에서 또는 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 실험실 값 스크리닝
제외 기준:
- 적절한 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 피험자 또는 연구 동반자/간병인
- 생체 금속 항상성에 영향을 미치는 것으로 알려진 질병 또는 상태의 존재
- 정신병, 약물 남용 또는 기타 주요 의학적 또는 신경학적 문제의 존재
- 혈관성 치매의 존재
- 스크리닝 방문 당시 임상적으로 유의한 빈혈
- 트리엔틴 또는 페니실라민과 같은 탈구리 약물의 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 위체류 아연 시스테인 정제
부형제, 모든 G.R.A.S.와 함께 위체류성, 서방성 아연 시스테인 제제를 적절한 물과 함께 1일 1회 경구 투여합니다.
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경구, 1일 1회 1정을 물과 함께 6개월간 복용합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 활성 대조군과 위약의 동일한 외관
유사한 양의 물과 함께 활성 대조군과 동일한 외관의 위약을 1일 1회 투여한다.
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경구, 1일 1회, 물과 함께, 6개월.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생체 금속 수준은 원자 흡수 분광법에 의해 혈청에서 측정됩니다.
기간: 6~12개월
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활성 대조 물질을 경구 투여하면 경구용 아세트산아연보다 더 나은 내약성과 관련이 있으며 혈청 비세룰로플라스민 결합 구리 수치가 감소하고 혈청 아연 수치가 상승합니다.
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6~12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두 가지 다른 아연 함유 화합물과 위약을 경구 투여한 후 혈청 아연 수치는 원자 흡수 분광법으로 결정됩니다.
기간: 3 개월
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연구의 활성 대조약과 위약 및 특정 피험자에 대한 무기 아연 염의 경구 투여 후 시간 경과에 따른 혈청 아연 수치의 변화를 비교합니다.
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3 개월
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활성 비교군 대 위약군에서 기준선, 3개월 및 6개월에서 정신 상태 기능의 비교.
기간: 6~12개월
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모든 피험자는 일반 치매 등급 척도(소형 정신 상태 검사)에서 보다 알츠하이머 관련 검사(ADAS-인지)에 이르기까지 정신 기능에 대한 표준 및 표준화된 검사를 수행합니다.
전반적인 일상 기능에 대한 일상 생활 및 간병인 평가가 기록됩니다.
테스트 결과는 2점 방식으로 통계적으로 비교되며 생체 금속 상태와 상관 관계가 있습니다.
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6~12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: David Newsome, M.D., Senior Vice President of Research and Development, Adeona Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Squitti R, Bressi F, Pasqualetti P, Bonomini C, Ghidoni R, Binetti G, Cassetta E, Moffa F, Ventriglia M, Vernieri F, Rossini PM. Longitudinal prognostic value of serum "free" copper in patients with Alzheimer disease. Neurology. 2009 Jan 6;72(1):50-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000338568.28960.3f.
- Arnal N, Cristalli DO, de Alaniz MJ, Marra CA. Clinical utility of copper, ceruloplasmin, and metallothionein plasma determinations in human neurodegenerative patients and their first-degree relatives. Brain Res. 2010 Mar 10;1319:118-30. doi: 10.1016/j.brainres.2009.11.085. Epub 2009 Dec 22.
- Brewer GJ, Newsome DA et al. Sub-clinical zinc deficiency found in Alzheimer's disease. Presented at ICAD, Vienna,Austria; July 2009 09-HT-2656-ALZ; submitted for publication
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
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