Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška nové perorální přípravy cysteinu zinku u Alzheimerovy choroby

27. ledna 2011 aktualizováno: Adeona Pharmaceuticals

CopperProof-2: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie srovnávající účinky nového perorálního preparátu cysteinu zinku podávaného jednou denně na parametry zinku a mědi u mírné kognitivní poruchy a Alzheimerovy choroby

Tato studie si klade za cíl otestovat hypotézu, že 1) jediná dávka cysteinu zinku v proprietární gastro-retenční formě vytvoří trvalé hladiny zinku v krvi, což poskytne větší biologicky dostupné množství zinku než přípravek anorganického octanu zinečnatého schválený FDA; a 2) že gastroretenční přípravek s prodlouženým uvolňováním s cysteinem zinku bude lépe tolerován s významně menšími gastrointestinálními vedlejšími účinky než kapsle s octanem zinečnatým. Studie také testuje hypotézu, že po 6 měsících podávání jednou denně budou subjekty s cysteinem zinku vykazovat sníženou sérovou hladinu neceruloplasminové mědi. Kromě toho budou subjekty provádět testy mentálních funkcí, včetně stupnice hodnocení demence, Mini Mental Status Examination a ADAS-kognitivní výkonnostní test zaměřený na hodnocení Alzheimerova stavu. Testy budou prováděny na začátku, po 3 a 6 měsících, a výsledky výkonnosti budou porovnány. Bude také zaznamenáno hodnocení pečovatele.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická studie si klade za cíl stanovit farmakokinetiku a farmakodynamiku nového gastroretenčního preparátu zinku s cysteinem s prodlouženým uvolňováním na měření rovnováhy mědi a zinku v krvi a moči u Alzheimerovy choroby a mírné kognitivní poruchy. Očekávané údaje zahrnují snášenlivost nového přípravku ve srovnání s perorální anorganickou solí zinku a dlouhodobé účinky na rovnováhu mědi a zinku primárně měřenou v krvi. Design studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s délkou trvání pro jednotlivé subjekty 6 měsíců. Studie bude provedena celkem na 3 místech pod vedením jediného hlavního zkoušejícího se subřešitelem. Statistický plán vyžaduje srovnání dat ze dvou dlouhodobých paralelních skupin pomocí ANOVA a dalších použitelných technik. Kromě krevních parametrů budou statisticky vyhodnocena hodnocení duševních funkcí získaná na začátku, 3. a 6. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Neuroscience Research Unit
      • Holiday, Florida, Spojené státy, 34691
        • ATIT Neurology
      • Port Richey, Florida, Spojené státy, 34668
        • The Cottages

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná až středně závažná Alzheimerova choroba diagnostikovaná podle standardních klinických, funkčních kritérií a kritérií NINDA-ADRDA
  • Mírná kognitivní porucha diagnostikovaná podle standardních klinických, funkčních kritérií a kritérií NINDA-ADRDA
  • Všechny subjekty schopné polykat tablety
  • Subjekty užívající doplňky obsahující měď nebo zinek musí před zahájením studijních materiálů podstoupit 30denní výplach
  • Screeningové laboratorní hodnoty buď v normálních mezích, nebo je zkoušející nepovažoval za klinicky významné

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty nebo jejich společníci/ošetřovatelé nejsou schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas
  • Přítomnost onemocnění nebo stavu, o kterém je známo, že ovlivňuje biometalovou homeostázu
  • Přítomnost psychózy, zneužívání návykových látek nebo jiných závažných lékařských nebo neurologických problémů
  • Přítomnost vaskulární demence
  • Klinicky významná anémie v době screeningové návštěvy
  • Současné použití léku na odstraňování mědi, jako je trientin nebo penicilamin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Gastroretenční tableta zinku a cysteinu
Podávání jednou denně ústy gastro-retenčního přípravku zinku cysteinu s prodlouženým uvolňováním s pomocnými látkami, vše G.R.A.S., s adekvátní vodou.
Jiný: Gastroretenční tableta zinku a cysteinu
Perorálně, jedna tableta, jednou denně s vodou po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Zinthionein ZC
PLACEBO_COMPARATOR: Identický vzhled placeba s aktivním komparátorem
Jednou denně podávání placeba stejného fyzického vzhledu jako aktivní komparátor s podobným množstvím vody.
Jiný: Tableta fyzikálně identická s aktivním komparátorem obsahujícím určité množství laktózy
Perorálně, jednou denně, s vodou, 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Placebo tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny biokovů budou měřeny v séru atomovou absorpční spektrometrií
Časové okno: 6 až 12 měsíců
Aktivní srovnávací materiál perorálně podávaný bude spojen s lepší snášenlivostí než perorální octan zinečnatý a způsobí snížení hladin mědi nevázané na ceruloplasmin v séru a zvýšení hladin zinku v séru
6 až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny zinku v séru po perorálním podání dvou různých sloučenin obsahujících zinek a placeba budou stanoveny atomovou absorpční spektrometrií
Časové okno: 3 měsíce
Bude porovnána změna sérových hladin zinku v průběhu času po perorálním podání aktivního komparátoru studie a také placeba a u některých subjektů anorganické soli zinku.
3 měsíce
Srovnání funkcí duševního stavu na začátku, 3 a 6 měsíců ve skupinách s aktivním komparátorem versus placebo.
Časové okno: 6 až 12 měsíců
Všechny subjekty provedou standardní a standardizované testy mentálních funkcí, od obecné stupnice hodnocení demence (Mini Mental Status Exam) až po testy specifické pro Alzheimerovu chorobu (ADAS-kognitivní). Bude zaznamenáno hodnocení každodenního života a hodnocení celkového každodenního fungování pečovatelem. Výsledky testů budou statisticky srovnávány dvoubodovým způsobem a korelovány s biokovovým ststusem.
6 až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Adeona Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Newsome, M.D., Senior Vice President of Research and Development, Adeona Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

7. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CopperProof-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit