Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av nye orale sinkcysteinpreparater ved Alzheimers sykdom

27. januar 2011 oppdatert av: Adeona Pharmaceuticals

CopperProof-2: Prospektiv, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie som sammenligner effekten av et nytt oralt sinkcysteinpreparat én gang daglig på sink- og kobberparametre ved mild kognitiv svikt og Alzheimers sykdom

Denne studien tar sikte på å teste hypotesen om at 1) en enkelt dose sinkcystein i en proprietær gastro-retentiv form vil produsere vedvarende blodnivåer av sink som gir en større biotilgjengelig mengde sink enn et FDA-godkjent preparat av uorganisk sinkacetat; og 2) at det sinkcystein gastro-retentive preparatet med forsinket frigjøring vil bli bedre tolerert med betydelig mindre gastrointestinale bivirkninger enn sinkacetatkapslene. Forsøket tester også hypotesen om at etter 6 måneders administrering én gang daglig vil pasientene med sinkcystein vise redusert serum ikke-ceruloplasmin kobber. I tillegg vil forsøkspersonene utføre tester av mental funksjon, inkludert demensvurderingsskalaen, Mini Mental Status Examination og ADAS-kognitiv ytelsestesten rettet mot Alzheimers statusvurdering. Tester vil bli administrert ved baseline, 3 og 6 måneder, og ytelsesresultatene sammenlignes. Pleiervurderinger vil også bli tatt til etterretning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenterstudien tar sikte på å bestemme farmakokinetikken og farmakodynamikken til et nytt gastro-retentivt sinkcysteinpreparat med vedvarende frigjøring på blod- og urinmålene for kobber- og sinkbalanse ved Alzheimers sykdom og mild kognitiv svikt. Data som forventes å bli utledet inkluderer tolerabilitet av det nye preparatet sammenlignet med oralt uorganisk sinksalt, og langtidseffekter på primært blodmålt kobber-sinkbalanse. Studiedesignet er som en prospektiv, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie, med en varighet for individuelle forsøkspersoner på 6 måneder. Studien vil bli utført på totalt 3 steder, under ledelse av en enkelt hovedetterforsker, med en underetterforsker. Den statistiske planen krever en sammenligning av data fra de to langsiktige parallelle gruppene ved bruk av ANOVA og andre anvendelige teknikker. I tillegg til blodparametere vil mentale funksjonsvurderinger oppnådd ved baseline, 3 og 6 måneder bli evaluert statistisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Neuroscience Research Unit
      • Holiday, Florida, Forente stater, 34691
        • ATIT Neurology
      • Port Richey, Florida, Forente stater, 34668
        • The Cottages

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alzheimers sykdom mild til moderat diagnostisert av standard kliniske, funksjonelle og NINDA-ADRDA-kriterier
  • Mild kognitiv svikt diagnostisert av standard kliniske, funksjonelle og NINDA-ADRDA-kriterier
  • Alle forsøkspersoner kan svelge tabletter
  • Personer som tar kobber- eller sinkholdige kosttilskudd må ha en 30-dagers utvasking før de starter studiemateriell
  • Screening av laboratorieverdier enten innenfor normale grenser eller ansett som ikke klinisk signifikante av etterforsker

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner eller deres studiekamerater/omsorgsgivere er ikke i stand til å gi tilstrekkelig informert samtykke
  • Tilstedeværelse av en sykdom eller tilstand som er kjent for å påvirke biometallhomeostase
  • Tilstedeværelse av psykose, rusmisbruk eller andre store medisinske eller nevrologiske problemer
  • Tilstedeværelse av vaskulær demens
  • Klinisk signifikant anemi på tidspunktet for screeningbesøket
  • Nåværende bruk av et avkobbermiddel som trientin eller penicillamin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gastro-retentiv sinkcysteintablett
En gang daglig administrering gjennom munnen av et gastro-retentivt preparat med forsinket frigjøring av sinkcystein med hjelpestoffer, alle G.R.A.S., med tilstrekkelig vann.
Annen: Gastro-retentiv sinkcysteintablett
Oral, en tablett, en gang daglig med vann i 6 måneder.
Andre navn:
  • Zinthionein ZC
PLACEBO_COMPARATOR: Identisk utseende av placebo med aktiv komparator
En gang daglig administrering av placebo med identisk fysisk utseende som aktiv komparator med tilsvarende mengde vann.
Annen: Tablett er fysisk identisk med aktiv komparator som inneholder noe laktose
Oral, en gang daglig, med vann, 6 måneder.
Andre navn:
  • Placebo tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biometallnivåer vil bli målt i serum ved atomabsorpsjonsspektrometri
Tidsramme: 6 til 12 måneder
Aktivt komparatormateriale administrert oralt vil være assosiert med bedre tolerabilitet enn oralt sinkacetat, og vil gi en reduksjon i serum ikke-ceruloplasminbundet kobbernivå og en økning i serumsinknivåer
6 til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumsinknivåer etter oral administrering av to forskjellige sinkholdige forbindelser og placebo vil bli bestemt ved atomabsorpsjonsspektrometri
Tidsramme: 3 måneder
Endringen i serumsinknivåer over tid etter oral administrering av den aktive komparatoren i studien samt placebo og for enkelte forsøkspersoner vil et uorganisk sinksalt sammenlignes
3 måneder
Sammenligning av mentale statusfunksjoner ved baseline, 3 og 6 måneder i aktiv komparator versus placebogrupper.
Tidsramme: 6 til 12 måneder
Alle forsøkspersoner vil utføre standard og standardiserte tester av mental funksjon, alt fra en generell demensvurderingsskala (Mini Mental Status Exam) til mer Alzheimers spesifikke tester (ADAS-kognitive). Dagliglivs- og omsorgspersoners vurderinger av den generelle daglige funksjonen vil bli notert. Testresultatene vil bli sammenlignet statistisk på en topunkts måte, og korrelert med biometallststus.
6 til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adeona Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: David Newsome, M.D., Senior Vice President of Research and Development, Adeona Pharmaceuticals, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2011

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

7. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CopperProof-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere