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Essai d'une nouvelle préparation orale de cystéine de zinc dans la maladie d'Alzheimer

27 janvier 2011 mis à jour par: Adeona Pharmaceuticals

CopperProof-2 : essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, comparant les effets d'une nouvelle préparation orale de cystéine de zinc à prise unique quotidienne sur les paramètres de zinc et de cuivre dans les troubles cognitifs légers et la maladie d'Alzheimer

Cet essai vise à tester l'hypothèse selon laquelle 1) une dose unique de cystéine de zinc sous une forme gastro-rétentive brevetée produira des taux sanguins soutenus de zinc donnant une plus grande quantité biodisponible de zinc qu'une préparation d'acétate de zinc inorganique approuvée par la FDA ; et 2) que la préparation gastro-rétentive à libération prolongée de cystéine de zinc sera mieux tolérée avec significativement moins d'effets secondaires gastro-intestinaux que les gélules d'acétate de zinc. L'essai teste également l'hypothèse selon laquelle, après 6 mois d'administration une fois par jour, les sujets à la cystéine de zinc présenteront une réduction du cuivre sérique non céruloplasmine. De plus, les sujets effectueront des tests de la fonction mentale, notamment l'échelle d'évaluation de la démence, le mini-examen de l'état mental et le test de performance cognitive ADAS visant à évaluer l'état de la maladie d'Alzheimer. Les tests seront administrés au départ, 3 et 6 mois, et les résultats de performance comparés. Les évaluations des soignants seront également notées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multicentrique vise à déterminer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'une nouvelle préparation gastro-rétentive de cystéine de zinc à libération prolongée sur les mesures sanguines et urinaires de l'équilibre en cuivre et en zinc dans la maladie d'Alzheimer et les troubles cognitifs légers. Les données attendues comprennent la tolérabilité de la nouvelle préparation par rapport au sel de zinc inorganique oral et les effets à long terme sur l'équilibre cuivre-zinc mesuré principalement dans le sang. La conception de l'étude est celle d'un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle contre placebo, d'une durée pour les sujets individuels de 6 mois. L'étude sera réalisée sur un total de 3 sites, sous la direction d'un seul chercheur principal, avec un sous-chercheur. Le plan statistique demande une comparaison des données des deux groupes parallèles à long terme à l'aide de l'ANOVA et d'autres techniques applicables. En plus des paramètres sanguins, les évaluations de la fonction mentale obtenues au départ, 3 et 6 mois seront évaluées statistiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Neuroscience Research Unit
      • Holiday, Florida, États-Unis, 34691
        • ATIT Neurology
      • Port Richey, Florida, États-Unis, 34668
        • The Cottages

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie d'Alzheimer légère à modérée telle que diagnostiquée selon les critères cliniques, fonctionnels et NINDA-ADRDA standard
  • Déficience cognitive légère diagnostiquée selon les critères cliniques, fonctionnels et NINDA-ADRDA standard
  • Tous les sujets capables d'avaler des comprimés
  • Les sujets prenant des suppléments contenant du cuivre ou du zinc doivent subir un lavage de 30 jours avant de commencer l'étude.
  • Valeurs de laboratoire de dépistage soit dans les limites normales, soit jugées non cliniquement significatives par l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Sujets ou leurs compagnons d'étude/soignants incapables de donner un consentement éclairé adéquat
  • Présence d'une maladie ou d'un état connu pour affecter l'homéostasie des biométaux
  • Présence de psychose, de toxicomanie ou d'autres problèmes médicaux ou neurologiques majeurs
  • Présence de démence vasculaire
  • Anémie cliniquement significative au moment de la visite de dépistage
  • Utilisation actuelle d'un médicament décuivrant comme la trientine ou la pénicillamine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Comprimé gastro-rétentif zinc cystéine
Administration orale une fois par jour d'une préparation gastro-rétentive à libération prolongée de cystéine de zinc avec des excipients, tous G.R.A.S., avec suffisamment d'eau.
Autre: Comprimé gastro-rétentif zinc cystéine
Voie orale, un comprimé, une fois par jour avec de l'eau pendant 6 mois.
Autres noms:
  • Zinthionéine ZC
PLACEBO_COMPARATOR: Aspect identique du placebo au comparateur actif
Administration une fois par jour d'un placebo d'aspect physique identique à celui du comparateur actif avec une quantité d'eau similaire.
Autre: Comprimé physiquement identique au comparateur actif contenant du lactose
Oral, une fois par jour, avec de l'eau, 6 mois.
Autres noms:
  • Comprimé placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les niveaux de biométaux seront mesurés dans le sérum par spectrométrie d'absorption atomique
Délai: 6 à 12 mois
Le matériau de comparaison actif administré par voie orale sera associé à une meilleure tolérance que l'acétate de zinc par voie orale et produira une réduction des taux sériques de cuivre non lié à la céruloplasmine et une élévation des taux sériques de zinc
6 à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les taux sériques de zinc après administration orale de deux composés contenant du zinc différents et d'un placebo seront déterminés par spectrométrie d'absorption atomique
Délai: 3 mois
L'évolution des taux sériques de zinc dans le temps après administration orale du comparateur actif de l'étude ainsi que du placebo et pour certains sujets un sel de zinc inorganique sera comparée
3 mois
Comparaison des fonctions de l'état mental au départ, 3 et 6 mois dans les groupes comparateur actif versus placebo.
Délai: 6 à 12 mois
Tous les sujets effectueront des tests standard et standardisés de la fonction mentale, allant d'une échelle générale d'évaluation de la démence (mini examen de l'état mental) à des tests plus spécifiques à la maladie d'Alzheimer (ADAS-cognitif). Les évaluations de la vie quotidienne et des soignants sur le fonctionnement quotidien global seront notées. Les résultats des tests seront comparés statistiquement en deux points et corrélés avec les tests biométalliques.
6 à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adeona Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Newsome, M.D., Senior Vice President of Research and Development, Adeona Pharmaceuticals, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2010

Première publication (ESTIMATION)

7 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CopperProof-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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