Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba nowego doustnego preparatu cysteiny cynkowej w chorobie Alzheimera

27 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Adeona Pharmaceuticals

CopperProof-2: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z grupą kontrolną otrzymującą placebo, porównujące wpływ nowego doustnego preparatu cysteiny cynkowej podawanego raz dziennie na parametry cynku i miedzi w łagodnych zaburzeniach poznawczych i chorobie Alzheimera

Ta próba ma na celu przetestowanie hipotezy, że 1) pojedyncza dawka cysteiny cynkowej w zastrzeżonej postaci retencyjnej w żołądku wytworzy utrzymujący się poziom cynku we krwi, dając większą biodostępną ilość cynku niż zatwierdzony przez FDA preparat nieorganicznego octanu cynku; oraz 2) że retencyjny w żołądku preparat cysteiny cynkowej o przedłużonym uwalnianiu będzie lepiej tolerowany ze znacznie mniejszymi skutkami ubocznymi ze strony przewodu pokarmowego niż kapsułki z octanem cynku. Próba testuje również hipotezę, że po 6 miesiącach podawania raz dziennie, pacjenci z cysteiną cynkową wykażą zmniejszoną miedź nieceruloplazminową w surowicy. Dodatkowo badani wykonają testy sprawności umysłowej, w tym skalę oceny otępienia, Mini Badanie Stanu Psychicznego oraz test sprawności poznawczej ADAS, mający na celu ocenę stanu Alzheimera. Testy zostaną przeprowadzone na początku badania, po 3 i 6 miesiącach, a wyniki zostaną porównane. Oceny opiekunów również zostaną odnotowane.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie ma na celu określenie farmakokinetyki i farmakodynamiki nowego preparatu cysteiny cynkowej o przedłużonym uwalnianiu, retencyjnego w żołądku, na pomiary równowagi miedzi i cynku we krwi i moczu w chorobie Alzheimera i łagodnych zaburzeniach poznawczych. Oczekiwane dane obejmują tolerancję nowego preparatu w porównaniu z doustną nieorganiczną solą cynku oraz długoterminowy wpływ na równowagę miedź-cynk mierzoną głównie we krwi. Projekt badania jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, z czasem trwania dla poszczególnych pacjentów wynoszącym 6 miesięcy. Badanie zostanie przeprowadzone łącznie w 3 ośrodkach, pod kierunkiem jednego głównego badacza, z podwykonawcą. Plan statystyczny wzywa do porównania danych z dwóch długoterminowych grup równoległych za pomocą analizy ANOVA i innych odpowiednich technik. Oprócz parametrów krwi, oceny funkcji umysłowych uzyskane na początku badania, po 3 i 6 miesiącach zostaną ocenione statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Neuroscience Research Unit
      • Holiday, Florida, Stany Zjednoczone, 34691
        • ATIT Neurology
      • Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34668
        • The Cottages

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba Alzheimera łagodna do umiarkowanej, zgodnie ze standardowymi kryteriami klinicznymi, czynnościowymi i NINDA-ADRDA
  • Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych rozpoznane na podstawie standardowych kryteriów klinicznych, czynnościowych i kryteriów NINDA-ADRDA
  • Wszystkie osoby zdolne do połykania Tabletki
  • Osoby przyjmujące suplementy zawierające miedź lub cynk muszą mieć 30-dniowy okres wypłukiwania przed rozpoczęciem badań nad materiałami
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne mieszczące się w normalnych granicach lub uznane przez badacza za nieistotne klinicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci lub ich towarzysze badania/opiekunowie nie są w stanie wyrazić odpowiednio świadomej zgody
  • Obecność choroby lub stanu, o którym wiadomo, że wpływa na homeostazę biometali
  • Obecność psychozy, nadużywania substancji lub innych poważnych problemów medycznych lub neurologicznych
  • Obecność otępienia naczyniowego
  • Klinicznie istotna niedokrwistość w czasie wizyty przesiewowej
  • Bieżące stosowanie leku odmiedzącego, takiego jak trientyna lub penicylamina

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Cysteina cynkowa w tabletce retencyjnej
Podawanie raz dziennie doustnie retencyjnego preparatu cysteiny cynkowej o przedłużonym uwalnianiu z zaróbkami, wszystkie GRAS, z odpowiednią ilością wody.
Inny: Cysteina cynkowa w tabletce retencyjnej
Doustnie, jedna tabletka, raz dziennie, popijając wodą przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Zinthioneina ZC
PLACEBO_COMPARATOR: Identyczny wygląd placebo z aktywnym komparatorem
Podawanie raz dziennie placebo o identycznym wyglądzie fizycznym jak aktywny komparator z podobną ilością wody.
Inny: Tabletka identyczna fizycznie z aktywnym lekiem porównawczym zawierającym pewną ilość laktozy
Doustnie, raz dziennie, z wodą, 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy biometali będą mierzone w surowicy za pomocą atomowej spektrometrii absorpcyjnej
Ramy czasowe: 6 do 12 miesięcy
Aktywny materiał porównawczy podawany doustnie będzie związany z lepszą tolerancją niż doustny octan cynku i spowoduje zmniejszenie stężenia miedzi niezwiązanej z ceruloplazminą w surowicy oraz zwiększenie stężenia cynku w surowicy
6 do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia cynku w surowicy po doustnym podaniu dwóch różnych związków zawierających cynk i placebo zostaną określone za pomocą atomowej spektrometrii absorpcyjnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana poziomu cynku w surowicy w czasie po doustnym podaniu czynnego leku porównawczego w badaniu, jak również placebo oraz u niektórych osób nieorganicznej soli cynku zostanie porównana
3 miesiące
Porównanie funkcji stanu psychicznego na początku badania, po 3 i 6 miesiącach w grupach z aktywnym lekiem porównawczym i placebo.
Ramy czasowe: 6 do 12 miesięcy
Wszyscy uczestnicy przejdą standardowe i wystandaryzowane testy funkcji umysłowych, począwszy od ogólnej skali oceny demencji (Mini Mental Exam) do bardziej specyficznych testów Alzheimera (ADAS-poznawczych). Codzienne życie i oceny opiekuna dotyczące ogólnego codziennego funkcjonowania zostaną odnotowane. Wyniki badań zostaną porównane statystycznie w sposób dwupunktowy i skorelowane ze stanem biometali.
6 do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adeona Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Newsome, M.D., Senior Vice President of Research and Development, Adeona Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CopperProof-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj