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Versuch eines neuartigen oralen Zink-Cystein-Präparats bei der Alzheimer-Krankheit

27. Januar 2011 aktualisiert von: Adeona Pharmaceuticals

CopperProof-2: Prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Auswirkungen einer neuartigen oralen Zink-Cystein-Zubereitung zur einmaligen täglichen Einnahme auf Zink- und Kupferparameter bei leichter kognitiver Beeinträchtigung und Alzheimer-Krankheit

Diese Studie zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass 1) eine Einzeldosis Zinkcystein in einer proprietären gastroretentiven Form zu anhaltenden Zinkspiegeln im Blut führt, wodurch eine größere bioverfügbare Menge an Zink entsteht als bei einer von der FDA zugelassenen Zubereitung aus anorganischem Zinkacetat; und 2) dass das im Magen zurückhaltende Zinkcystein-Präparat mit verzögerter Freisetzung besser vertragen wird mit deutlich weniger gastrointestinalen Nebenwirkungen als die Zinkacetat-Kapseln. Die Studie testet auch die Hypothese, dass die Zink-Cystein-Probanden nach 6 Monaten einmal täglicher Verabreichung ein reduziertes Serum-Nicht-Ceruloplasmin-Kupfer aufweisen. Darüber hinaus werden die Probanden Tests der mentalen Funktion durchführen, darunter die Demenz-Bewertungsskala, die Mini-Mental-Status-Untersuchung und der ADAS-kognitive Leistungstest, der auf die Bewertung des Alzheimer-Status abzielt. Tests werden zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten durchgeführt und die Leistungsergebnisse verglichen. Auch die Beurteilungen der Pflegekräfte werden berücksichtigt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische Studie zielt darauf ab, die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik eines neuartigen, im Magen zurückhaltenden Zink-Cystein-Präparats mit verzögerter Freisetzung anhand der Blut- und Urinmessungen des Kupfer- und Zinkhaushalts bei Alzheimer-Krankheit und leichter kognitiver Beeinträchtigung zu bestimmen. Zu erwartende Daten umfassen die Verträglichkeit des neuartigen Präparats im Vergleich zu oralem anorganischem Zinksalz und Langzeitwirkungen auf das hauptsächlich im Blut gemessene Kupfer-Zink-Gleichgewicht. Das Studiendesign ist das einer prospektiven, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie mit einer Dauer von 6 Monaten für einzelne Probanden. Die Studie wird an insgesamt 3 Standorten unter der Leitung eines einzigen Hauptforschers mit einem Unterforscher durchgeführt. Der statistische Plan erfordert einen Vergleich von Daten aus den beiden Langzeit-Parallelgruppen unter Verwendung von ANOVA und anderen anwendbaren Techniken. Zusätzlich zu den Blutparametern werden die zu Beginn, nach 3 und 6 Monaten erhobenen mentalen Funktionsbeurteilungen statistisch ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Neuroscience Research Unit
      • Holiday, Florida, Vereinigte Staaten, 34691
        • ATIT Neurology
      • Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34668
        • The Cottages

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit, diagnostiziert nach klinischen, funktionellen und NINDA-ADRDA-Kriterien
  • Leichte kognitive Beeinträchtigung, die anhand klinischer, funktioneller und NINDA-ADRDA-Kriterien diagnostiziert wurde
  • Alle Probanden können Tabletten schlucken
  • Probanden, die kupfer- oder zinkhaltige Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, müssen sich 30 Tage lang auswaschen, bevor sie mit den Studienmaterialien beginnen
  • Screening-Laborwerte entweder innerhalb normaler Grenzen oder vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant erachtet

Ausschlusskriterien:

  • Probanden oder ihre Studienbegleiter/Betreuer sind nicht in der Lage, eine angemessene Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorhandensein einer Krankheit oder eines Zustands, von dem bekannt ist, dass er die Biometall-Homöostase beeinflusst
  • Vorhandensein von Psychosen, Drogenmissbrauch oder anderen schwerwiegenden medizinischen oder neurologischen Problemen
  • Vorhandensein einer vaskulären Demenz
  • Klinisch signifikante Anämie zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
  • Aktuelle Verwendung eines Entkupferungsmittels wie Trientin oder Penicillamin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Magen-retentive Zink-Cystein-Tablette
Einmal tägliche orale Verabreichung einer magensaftresistenten Zubereitung mit verzögerter Freisetzung von Zinkcystein mit Hilfsstoffen, alle G.R.A.S., mit ausreichend Wasser.
Sonstiges: Magen-retentive Zink-Cystein-Tablette
Oral, einmal täglich eine Tablette mit Wasser für 6 Monate.
Andere Namen:
  • Zinthionein ZC
PLACEBO_COMPARATOR: Identisches Aussehen von Placebo mit aktivem Vergleichspräparat
Einmal tägliche Verabreichung eines Placebos mit identischem Aussehen wie das aktive Vergleichspräparat mit ähnlicher Menge Wasser.
Sonstiges: Physikalisch identische Tablette mit aktivem Vergleichspräparat, das etwas Lactose enthält
Oral, einmal täglich, mit Wasser, 6 Monate.
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Biometallspiegel werden im Serum durch Atomabsorptionsspektrometrie gemessen
Zeitfenster: 6 bis 12 Monate
Oral verabreichtes aktives Vergleichsmaterial ist mit einer besseren Verträglichkeit als oral verabreichtes Zinkacetat verbunden und führt zu einer Verringerung der Serumspiegel von nicht an Ceruloplasmin gebundenem Kupfer und zu einer Erhöhung der Serumzinkspiegel
6 bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Zink-Spiegel nach oraler Verabreichung von zwei verschiedenen zinkhaltigen Verbindungen und Placebo werden durch Atomabsorptionsspektrometrie bestimmt
Zeitfenster: 3 Monate
Die zeitliche Veränderung der Zinkspiegel im Serum nach oraler Gabe des aktiven Vergleichspräparats der Studie sowie des Placebos und bei bestimmten Probanden eines anorganischen Zinksalzes wird verglichen
3 Monate
Vergleich der mentalen Statusfunktionen zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten in den Gruppen mit aktiver Vergleichsgruppe und Placebo.
Zeitfenster: 6 bis 12 Monate
Alle Probanden werden standardmäßige und standardisierte Tests der mentalen Funktion durchführen, die von einer allgemeinen Demenz-Bewertungsskala (Mini Mental Status Exam) bis hin zu Alzheimer-spezifischen Tests (ADAS-cognitive) reichen. Die Einschätzungen des täglichen Lebens und der Pflegekräfte zur allgemeinen täglichen Funktionsweise werden notiert. Die Testergebnisse werden statistisch in einer Zwei-Punkte-Methode verglichen und mit dem Biometallstatus korreliert.
6 bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adeona Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: David Newsome, M.D., Senior Vice President of Research and Development, Adeona Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CopperProof-2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung

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