Prova della nuova preparazione orale di cisteina di zinco nella malattia di Alzheimer
27 gennaio 2011 aggiornato da: Adeona Pharmaceuticals
CopperProof-2: studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che confronta gli effetti di una nuova preparazione orale di cisteina di zinco una volta al giorno sui parametri di zinco e rame nel danno cognitivo lieve e nel morbo di Alzheimer
Questo studio mira a testare l'ipotesi che 1) una singola dose di cisteina di zinco in una forma brevettata gastro-ritentiva produrrà livelli ematici sostenuti di zinco fornendo una quantità maggiore di zinco biodisponibile rispetto a una preparazione approvata dalla FDA di acetato di zinco inorganico; e 2) che la preparazione gastro-ritentiva a rilascio prolungato di cisteina di zinco sarà meglio tollerata con effetti collaterali gastrointestinali significativamente inferiori rispetto alle capsule di acetato di zinco.
Lo studio verifica anche l'ipotesi che, dopo 6 mesi di somministrazione una volta al giorno, i soggetti con zinco cisteina mostreranno una riduzione del rame sierico non ceruloplasmina.
Inoltre, i soggetti eseguiranno test della funzione mentale, tra cui la scala di valutazione della demenza, il Mini Mental Status Examination e il test delle prestazioni cognitive ADAS finalizzato alla valutazione dello stato di Alzheimer.
I test verranno somministrati al basale, 3 e 6 mesi e i risultati delle prestazioni verranno confrontati.
Verranno annotate anche le valutazioni del caregiver.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Questo studio multicentrico mira a determinare la farmacocinetica e la farmacodinamica di una nuova preparazione di cisteina di zinco gastro-ritentiva a rilascio prolungato sulle misure del sangue e delle urine dell'equilibrio di rame e zinco nella malattia di Alzheimer e nel lieve deterioramento cognitivo.
I dati che dovrebbero essere ricavati includono la tollerabilità del nuovo preparato rispetto al sale di zinco inorganico orale e gli effetti a lungo termine sull'equilibrio rame-zinco misurato principalmente nel sangue.
Il disegno dello studio è quello di uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo, con una durata per singoli soggetti di 6 mesi.
Lo studio sarà condotto in un totale di 3 siti, sotto la direzione di un singolo ricercatore principale, con un sub-ricercatore.
Il piano statistico richiede un confronto dei dati dei due gruppi paralleli a lungo termine utilizzando ANOVA e altre tecniche applicabili.
Oltre ai parametri del sangue, saranno valutate statisticamente le valutazioni della funzione mentale ottenute al basale, 3 e 6 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Neuroscience Research Unit
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Holiday, Florida, Stati Uniti, 34691
- ATIT Neurology
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Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34668
- The Cottages
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia di Alzheimer da lieve a moderata diagnosticata in base ai criteri clinici, funzionali e NINDA-ADRDA standard
- Compromissione cognitiva lieve diagnosticata secondo criteri clinici, funzionali e NINDA-ADRDA standard
- Tutti i soggetti in grado di deglutire le compresse
- I soggetti che assumono integratori contenenti rame o zinco devono sottoporsi a un lavaggio di 30 giorni prima di iniziare i materiali di studio
- Screening dei valori di laboratorio entro i limiti normali o ritenuti non clinicamente significativi dallo sperimentatore
Criteri di esclusione:
- - Soggetti o loro compagni di studio/assistenti non in grado di fornire un adeguato consenso informato
- Presenza di una malattia o condizione nota per influenzare l'omeostasi del biometallo
- Presenza di psicosi, abuso di sostanze o altri importanti problemi medici o neurologici
- Presenza di demenza vascolare
- Anemia clinicamente significativa al momento della visita di screening
- Uso corrente di un farmaco decopperante come la trientina o la penicillamina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Compressa di zinco cisteina gastro-ritentiva
Somministrazione una volta al giorno per via orale di una preparazione gastro-ritentiva a rilascio prolungato di zinco cisteina con eccipienti, tutti G.R.A.S., con adeguata acqua.
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Orale, una compressa, una volta al giorno con acqua per 6 mesi.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Aspetto identico del placebo con comparatore attivo
Somministrazione una volta al giorno di placebo di aspetto fisico identico a quello del farmaco di confronto attivo con una quantità di acqua simile.
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Orale, una volta al giorno, con acqua, 6 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I livelli di biometallo saranno misurati nel siero mediante spettrometria di assorbimento atomico
Lasso di tempo: 6 a 12 mesi
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Il materiale di confronto attivo somministrato per via orale sarà associato a una migliore tollerabilità rispetto all'acetato di zinco orale e produrrà una riduzione dei livelli sierici di rame non legato alla ceruloplasmina e un aumento dei livelli sierici di zinco
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6 a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I livelli sierici di zinco dopo somministrazione orale di due diversi composti contenenti zinco e placebo saranno determinati mediante spettrometria di assorbimento atomico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Verrà confrontato il cambiamento dei livelli di zinco sierico nel tempo dopo la somministrazione orale del comparatore attivo dello studio, del placebo e per alcuni soggetti un sale di zinco inorganico
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3 mesi
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Confronto delle funzioni dello stato mentale al basale, a 3 e 6 mesi nel comparatore attivo rispetto ai gruppi placebo.
Lasso di tempo: 6 a 12 mesi
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Tutti i soggetti eseguiranno test standard e standardizzati della funzione mentale, che vanno da una scala generale di valutazione della demenza (Mini Mental Status Exam) a test più specifici per l'Alzheimer (ADAS-cognitivo).
Verranno annotate le valutazioni della vita quotidiana e del caregiver del funzionamento quotidiano complessivo.
I risultati dei test saranno confrontati statisticamente in modo a due punti e correlati con le condizioni del biometallo.
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6 a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: David Newsome, M.D., Senior Vice President of Research and Development, Adeona Pharmaceuticals, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Squitti R, Bressi F, Pasqualetti P, Bonomini C, Ghidoni R, Binetti G, Cassetta E, Moffa F, Ventriglia M, Vernieri F, Rossini PM. Longitudinal prognostic value of serum "free" copper in patients with Alzheimer disease. Neurology. 2009 Jan 6;72(1):50-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000338568.28960.3f.
- Arnal N, Cristalli DO, de Alaniz MJ, Marra CA. Clinical utility of copper, ceruloplasmin, and metallothionein plasma determinations in human neurodegenerative patients and their first-degree relatives. Brain Res. 2010 Mar 10;1319:118-30. doi: 10.1016/j.brainres.2009.11.085. Epub 2009 Dec 22.
- Brewer GJ, Newsome DA et al. Sub-clinical zinc deficiency found in Alzheimer's disease. Presented at ICAD, Vienna,Austria; July 2009 09-HT-2656-ALZ; submitted for publication
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2010
Primo Inserito (STIMA)
7 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CopperProof-2
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