新型口服半胱氨酸锌制剂治疗阿尔茨海默病的试验
2011年1月27日 更新者：Adeona Pharmaceuticals
CopperProof-2：前瞻性、随机、双盲安慰剂对照临床试验，比较新型每日一次口服半胱氨酸锌制剂对轻度认知障碍和阿尔茨海默病患者锌和铜参数的影响
该试验旨在检验以下假设：1) 单剂量的专有胃滞留形式的半胱氨酸锌会产生持续的锌血液水平，从而提供比 FDA 批准的无机醋酸锌制剂更大的生物可利用量的锌； 2) 与醋酸锌胶囊相比，半胱氨酸锌胃滞留缓释制剂的耐受性更好，胃肠道副作用明显减少。
该试验还检验了以下假设，即在每天一次给药 6 个月后，锌半胱氨酸受试者将显示血清非铜蓝蛋白铜减少。
此外，受试者将进行心理功能测试，包括痴呆症评定量表、简易心理状态检查和旨在评估阿尔茨海默病状态的 ADAS 认知能力测试。
将在基线、第 3 个月和第 6 个月时进行测试，并比较性能结果。
护理人员的评估也将被记录下来。
研究概览
详细说明
这项多中心研究旨在确定一种新型胃滞留、缓释半胱氨酸锌制剂对阿尔茨海默病和轻度认知障碍患者血液和尿液铜锌平衡测量的药代动力学和药效学。
预计将获得的数据包括与口服无机锌盐相比新型制剂的耐受性，以及对主要血液测量的铜锌平衡的长期影响。
研究设计是一项前瞻性、随机化、双盲安慰剂对照临床试验，个体受试者的持续时间为 6 个月。
该研究将在总共 3 个地点进行，由一名首席研究员和一名副研究员指导。
统计计划要求使用方差分析和其他适用技术对来自两个长期平行组的数据进行比较。
除了血液参数外，还将对基线、3 个月和 6 个月时获得的心理功能评估进行统计评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33756
- Neuroscience Research Unit
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Holiday、Florida、美国、34691
- ATIT Neurology
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Port Richey、Florida、美国、34668
- The Cottages
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据标准临床、功能和 NINDA-ADRDA 标准诊断的轻度至中度阿尔茨海默病
- 通过标准临床、功能和 NINDA-ADRDA 标准诊断的轻度认知障碍
- 所有受试者都能吞服药片
- 服用含铜或含锌补充剂的受试者在开始研究材料前必须进行 30 天清洗
- 筛查实验室值在正常范围内或被研究者认为无临床意义
排除标准：
- 受试者或其研究同伴/护理人员无法给予充分的知情同意
- 存在已知会影响生物金属稳态的疾病或病症
- 存在精神病、药物滥用或其他重大医学或神经问题
- 存在血管性痴呆
- 筛选访视时出现临床显着贫血
- 目前正在使用脱铜药物，例如曲恩汀或青霉胺
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：胃滞留半胱氨酸锌片
每天一次口服胃滞留、缓释的半胱氨酸锌制剂和赋形剂，所有 G.R.A.S.，用足够的水。
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口服，一片，每天一次，用水冲服，连续 6 个月。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂与活性比较剂的外观相同
每天一次施用与活性比较剂具有相同物理外观的安慰剂和相似量的水。
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口服，每天一次，用水，6 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将通过原子吸收光谱法测量血清中的生物金属水平
大体时间：6至12个月
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口服活性对照物质比口服醋酸锌具有更好的耐受性，并且会降低血清非铜蓝蛋白结合铜水平和升高血清锌水平
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6至12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口服两种不同的含锌化合物和安慰剂后的血清锌水平将通过原子吸收光谱法测定
大体时间：3个月
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口服给药研究的活性比较剂和安慰剂后血清锌水平随时间的变化，对于某些受试者，将比较无机锌盐
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3个月
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活性比较组与安慰剂组在基线、3 个月和 6 个月时精神状态功能的比较。
大体时间：6至12个月
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所有受试者都将执行标准和标准化的心理功能测试，范围从一般痴呆评定量表（迷你心理状态测试）到更多的阿尔茨海默氏症特定测试（ADAS-认知）。
日常生活和照顾者对整体日常功能的评估将被记录下来。
测试结果将以两点方式进行统计比较，并与生物金属状态相关联。
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6至12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：David Newsome, M.D.、Senior Vice President of Research and Development, Adeona Pharmaceuticals, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Squitti R, Bressi F, Pasqualetti P, Bonomini C, Ghidoni R, Binetti G, Cassetta E, Moffa F, Ventriglia M, Vernieri F, Rossini PM. Longitudinal prognostic value of serum "free" copper in patients with Alzheimer disease. Neurology. 2009 Jan 6;72(1):50-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000338568.28960.3f.
- Arnal N, Cristalli DO, de Alaniz MJ, Marra CA. Clinical utility of copper, ceruloplasmin, and metallothionein plasma determinations in human neurodegenerative patients and their first-degree relatives. Brain Res. 2010 Mar 10;1319:118-30. doi: 10.1016/j.brainres.2009.11.085. Epub 2009 Dec 22.
- Brewer GJ, Newsome DA et al. Sub-clinical zinc deficiency found in Alzheimer's disease. Presented at ICAD, Vienna,Austria; July 2009 09-HT-2656-ALZ; submitted for publication
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (预期的)
2011年1月1日
研究完成 (预期的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月5日
首次发布 (估计)
2010年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月27日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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