Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van nieuwe orale zinkcysteïnebereiding bij de ziekte van Alzheimer

27 januari 2011 bijgewerkt door: Adeona Pharmaceuticals

CopperProof-2: prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie waarin de effecten worden vergeleken van een nieuw eenmaal daags oraal zink-cysteïnepreparaat op zink- en koperparameters bij milde cognitieve stoornissen en de ziekte van Alzheimer

Deze proef heeft tot doel de hypothese te testen dat 1) een enkele dosis zinkcysteïne in een gepatenteerde gastro-retentieve vorm langdurige zinkspiegels in het bloed zal produceren, wat een grotere biologisch beschikbare hoeveelheid zink oplevert dan een door de FDA goedgekeurd preparaat van anorganisch zinkacetaat; en 2) dat het zinkcysteïne gastro-retentieve preparaat met vertraagde afgifte beter wordt verdragen met aanzienlijk minder gastro-intestinale bijwerkingen dan de zinkacetaatcapsules. De proef test ook de hypothese dat, na 6 maanden eenmaal daagse toediening, de personen met zinkcysteïne een verminderd serum niet-ceruloplasmine-koper zullen vertonen. Daarnaast zullen proefpersonen tests van de mentale functie uitvoeren, waaronder de beoordelingsschaal voor dementie, het Mini Mental Status Examination en de ADAS-cognitieve prestatietest gericht op de beoordeling van de status van Alzheimer. Tests worden afgenomen bij aanvang, 3 en 6 maanden, en de prestatieresultaten worden vergeleken. Ook de beoordelingen van de zorgverleners worden genoteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multi-center studie heeft tot doel de farmacokinetiek en farmacodynamiek te bepalen van een nieuw gastro-retentief zinkcysteïnepreparaat met vertraagde afgifte op de bloed- en urinemetingen van de koper- en zinkbalans bij de ziekte van Alzheimer en milde cognitieve stoornissen. Gegevens die naar verwachting zullen worden afgeleid, omvatten de verdraagbaarheid van het nieuwe preparaat in vergelijking met oraal anorganisch zinkzout en langetermijneffecten op voornamelijk in het bloed gemeten koper-zinkbalans. De onderzoeksopzet is die van een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie, met een duur voor individuele proefpersonen van 6 maanden. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op in totaal 3 locaties, onder leiding van één hoofdonderzoeker, met een subonderzoeker. Het statistische plan vereist een vergelijking van gegevens van de twee parallelle groepen op lange termijn met behulp van ANOVA en andere toepasselijke technieken. Naast bloedparameters, zullen beoordelingen van de mentale functie verkregen bij baseline, 3 en 6 maanden statistisch worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Neuroscience Research Unit
      • Holiday, Florida, Verenigde Staten, 34691
        • ATIT Neurology
      • Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34668
        • The Cottages

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De ziekte van Alzheimer mild tot matig zoals gediagnosticeerd volgens standaard klinische, functionele en NINDA-ADRDA-criteria
  • Milde cognitieve stoornissen gediagnosticeerd door standaard klinische, functionele en NINDA-ADRDA-criteria
  • Alle proefpersonen kunnen tabletten slikken
  • Proefpersonen die koper- of zinkbevattende supplementen gebruiken, moeten een uitspoeling van 30 dagen ondergaan voordat ze met het studiemateriaal beginnen
  • Screening van laboratoriumwaarden binnen normale grenzen of door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen of hun studiegenoten/verzorgers die niet in staat zijn om voldoende geïnformeerde toestemming te geven
  • Aanwezigheid van een ziekte of aandoening waarvan bekend is dat deze de homeostase van biometalen beïnvloedt
  • Aanwezigheid van psychose, middelenmisbruik of andere belangrijke medische of neurologische problemen
  • Aanwezigheid van vasculaire dementie
  • Klinisch significante bloedarmoede ten tijde van het screeningsbezoek
  • Huidig ​​gebruik van een ontkopermiddel zoals triëntine of penicillamine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gastro-retentieve zink-cysteïne tablet
Eenmaal daagse orale toediening van een maagsapresistent preparaat met vertraagde afgifte van zinkcysteïne met hulpstoffen, allemaal G.R.A.S., met voldoende water.
Ander: Gastro-retentieve zink-cysteïne tablet
Oraal, eenmaal daags één tablet met water gedurende 6 maanden.
Andere namen:
  • Zinthioneïne ZC
PLACEBO_COMPARATOR: Identiek uiterlijk van placebo met actieve comparator
Eenmaal daagse toediening van een placebo met hetzelfde fysieke uiterlijk als die van de actieve comparator met een vergelijkbare hoeveelheid water.
Ander: Tablet fysiek identiek aan actieve comparator die wat lactose bevat
Oraal, eenmaal daags, met water, 6 maanden.
Andere namen:
  • Placebo-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biometaalniveaus zullen in serum worden gemeten door middel van atoomabsorptiespectrometrie
Tijdsspanne: 6 tot 12 maanden
Oraal toegediend actief comparatormateriaal wordt in verband gebracht met een betere verdraagbaarheid dan oraal zinkacetaat, en zal leiden tot een verlaging van de serumspiegels van niet-ceruloplasmine gebonden koper en een verhoging van de serumzinkspiegels
6 tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumzinkspiegels na orale toediening van twee verschillende zinkbevattende verbindingen en placebo zullen worden bepaald door middel van atoomabsorptiespectrometrie
Tijdsspanne: 3 maanden
De verandering in serumzinkspiegels in de loop van de tijd na orale toediening van de actieve comparator van de studie en de placebo en voor bepaalde proefpersonen zal een anorganisch zinkzout worden vergeleken
3 maanden
Vergelijking van mentale statusfuncties bij aanvang, 3 en 6 maanden in actieve vergelijkings- versus placebogroepen.
Tijdsspanne: 6 tot 12 maanden
Alle proefpersonen zullen standaard en gestandaardiseerde tests van de mentale functie uitvoeren, variërend van een algemene beoordelingsschaal voor dementie (Mini Mental Status Exam) tot meer Alzheimer-specifieke tests (ADAS-cognitief). Dagelijkse levens- en verzorgerbeoordelingen van het algehele dagelijkse functioneren zullen worden genoteerd. Testresultaten zullen statistisch worden vergeleken op een tweepuntsmanier en worden gecorreleerd met biometalen ststus.
6 tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adeona Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Newsome, M.D., Senior Vice President of Research and Development, Adeona Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2011

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CopperProof-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren