Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med nyt oralt zinkcysteinpræparat ved Alzheimers sygdom

27. januar 2011 opdateret af: Adeona Pharmaceuticals

CopperProof-2: Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret klinisk undersøgelse, der sammenligner virkningerne af et nyt oralt zinkcysteinpræparat én gang dagligt på zink- og kobberparametre ved mild kognitiv svækkelse og Alzheimers sygdom

Dette forsøg har til formål at teste hypotesen om, at 1) en enkelt dosis zinkcystein i en proprietær gastro-retentiv form vil producere vedvarende blodniveauer af zink, hvilket giver en større biotilgængelig mængde zink end et FDA godkendt præparat af uorganisk zinkacetat; og 2) at det zinkcystein gastro-retentive præparat med langvarig frigivelse vil blive bedre tolereret med væsentligt færre gastrointestinale bivirkninger end zinkacetatkapslerne. Forsøget tester også hypotesen om, at patienter med zinkcystein efter 6 måneders administration én gang dagligt vil vise nedsat serum ikke-ceruloplasmin kobber. Derudover vil forsøgspersoner udføre test af mental funktion, herunder demensvurderingsskalaen, Mini Mental Status Examination og ADAS-kognitiv præstationstest rettet mod Alzheimers statusvurdering. Tests vil blive administreret ved baseline, 3 og 6 måneder, og præstationsresultaterne sammenlignes. Pårørendes vurderinger vil også blive noteret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenterundersøgelse har til formål at bestemme farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​et nyt gastro-retentivt zinkcysteinpræparat med vedvarende frigivelse på blod- og urinmålinger af kobber- og zinkbalance ved Alzheimers sygdom og mild kognitiv svækkelse. Data, der forventes at blive udledt, omfatter tolerabiliteten af ​​det nye præparat sammenlignet med oralt uorganisk zinksalt og langtidsvirkninger på primært blodmålt kobber-zink-balance. Studiets design er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg med en varighed for individuelle forsøgspersoner på 6 måneder. Undersøgelsen vil blive udført på i alt 3 steder, under ledelse af en enkelt hovedinvestigator, med en sub-investigator. Den statistiske plan kræver en sammenligning af data fra de to langsigtede parallelle grupper ved hjælp af ANOVA og andre anvendelige teknikker. Ud over blodparametre vil mentale funktionsvurderinger opnået ved baseline, 3 og 6 måneder blive evalueret statistisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Neuroscience Research Unit
      • Holiday, Florida, Forenede Stater, 34691
        • ATIT Neurology
      • Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34668
        • The Cottages

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alzheimers sygdom mild til moderat som diagnosticeret ved standard kliniske, funktionelle og NINDA-ADRDA kriterier
  • Mild kognitiv svækkelse diagnosticeret ved standard kliniske, funktionelle og NINDA-ADRDA kriterier
  • Alle forsøgspersoner kan sluge tabletter
  • Forsøgspersoner, der tager kobber- eller zinkholdige kosttilskud, skal have en 30-dages udvaskning, før de påbegynder studiematerialer
  • Screening af laboratorieværdier enten inden for normale grænser eller vurderet som ikke klinisk signifikante af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner eller deres studiekammerater/plejere er ikke i stand til at give tilstrækkeligt informeret samtykke
  • Tilstedeværelse af en sygdom eller tilstand, der vides at påvirke biometal homeostase
  • Tilstedeværelse af psykose, stofmisbrug eller andre større medicinske eller neurologiske problemer
  • Tilstedeværelse af vaskulær demens
  • Klinisk signifikant anæmi på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Nuværende brug af et afkobbermiddel såsom trientin eller penicillamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gastro-retentions-zinkcysteintablet
En gang daglig indgivelse gennem munden af ​​et gastro-retentivt præparat med forlænget frigivelse af zinkcystein med hjælpestoffer, alle G.R.A.S., med tilstrækkeligt vand.
Andet: Gastro-retentions-zinkcysteintablet
Oral, en tablet, en gang dagligt med vand i 6 måneder.
Andre navne:
  • Zinthionein ZC
PLACEBO_COMPARATOR: Identisk udseende af placebo med aktiv komparator
En gang daglig administration af placebo af identisk fysisk udseende som aktiv komparator med tilsvarende mængde vand.
Andet: Tablet er fysisk identisk med aktiv komparator indeholdende noget laktose
Oral, en gang dagligt, med vand, 6 måneder.
Andre navne:
  • Placebo tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biometalniveauer vil blive målt i serum ved atomabsorptionsspektrometri
Tidsramme: 6 til 12 måneder
Aktivt komparatormateriale, der administreres oralt, vil være forbundet med bedre tolerabilitet end oralt zinkacetat og vil give en reduktion i serum ikke-ceruloplasminbundet kobberniveauer og en stigning i serumzinkniveauer
6 til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumzinkniveauer efter oral administration af to forskellige zinkholdige forbindelser og placebo vil blive bestemt ved atomabsorptionsspektrometri
Tidsramme: 3 måneder
Ændringen i serumzinkniveauer over tid efter oral administration af undersøgelsens aktive komparator samt placebo og for visse forsøgspersoner vil et uorganisk zinksalt blive sammenlignet
3 måneder
Sammenligning af mentale statusfunktioner ved baseline, 3 og 6 måneder i aktiv komparator versus placebogrupper.
Tidsramme: 6 til 12 måneder
Alle forsøgspersoner vil udføre standard og standardiserede test af mental funktion, lige fra en generel demensvurderingsskala (Mini Mental Status Exam) til mere Alzheimers specifikke tests (ADAS-kognitive). Dagliglivs- og omsorgspersoners vurderinger af den overordnede daglige funktion vil blive noteret. Testresultater vil blive sammenlignet statistisk på en topunkts måde og korreleret med biometal ststus.
6 til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adeona Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: David Newsome, M.D., Senior Vice President of Research and Development, Adeona Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2011

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2010

Først opslået (SKØN)

7. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CopperProof-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Gastro-retentions-zinkcysteintablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner