Ensayo de una nueva preparación oral de cisteína de zinc en la enfermedad de Alzheimer
27 de enero de 2011 actualizado por: Adeona Pharmaceuticals
CopperProof-2: Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara los efectos de una nueva preparación oral de cisteína de zinc una vez al día sobre los parámetros de zinc y cobre en el deterioro cognitivo leve y la enfermedad de Alzheimer
Este ensayo tiene como objetivo probar la hipótesis de que 1) una dosis única de cisteína de zinc en una forma gastrorretentiva patentada producirá niveles sanguíneos sostenidos de zinc dando una cantidad biodisponible de zinc mayor que una preparación de acetato de zinc inorgánico aprobada por la FDA; y 2) que la preparación gastrorretentiva de liberación sostenida de cisteína de zinc será mejor tolerada con efectos secundarios gastrointestinales significativamente menores que las cápsulas de acetato de zinc.
El ensayo también prueba la hipótesis de que, después de 6 meses de administración una vez al día, los sujetos con cisteína de zinc mostrarán una reducción del cobre sin ceruloplasmina en suero.
Además, los sujetos realizarán pruebas de función mental, incluida la escala de calificación de demencia, el Mini examen del estado mental y la prueba de rendimiento cognitivo ADAS destinada a la evaluación del estado de Alzheimer.
Las pruebas se administrarán al inicio, a los 3 y 6 meses, y se compararán los resultados de desempeño.
También se anotarán las evaluaciones de los cuidadores.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio multicéntrico tiene como objetivo determinar la farmacocinética y la farmacodinámica de una nueva preparación de cisteína de zinc de liberación sostenida y gastrorretentiva en las medidas de balance de cobre y zinc en sangre y orina en la enfermedad de Alzheimer y el deterioro cognitivo leve.
Los datos que se espera obtener incluyen la tolerabilidad de la nueva preparación en comparación con la sal de zinc inorgánica oral y los efectos a largo plazo sobre el balance de cobre-zinc medido principalmente en sangre.
El diseño del estudio es el de un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con una duración para sujetos individuales de 6 meses.
El estudio se realizará en un total de 3 sitios, bajo la dirección de un solo investigador principal, con un sub-investigador.
El plan estadístico requiere una comparación de datos de los dos grupos paralelos a largo plazo usando ANOVA y otras técnicas aplicables.
Además de los parámetros sanguíneos, las evaluaciones de la función mental obtenidas al inicio, a los 3 y 6 meses se evaluarán estadísticamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Neuroscience Research Unit
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Holiday, Florida, Estados Unidos, 34691
- ATIT Neurology
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Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34668
- The Cottages
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Alzheimer de leve a moderada según el diagnóstico estándar clínico, funcional y criterios NINDA-ADRDA
- Deterioro cognitivo leve diagnosticado mediante criterios clínicos, funcionales y NINDA-ADRDA estándar
- Todos los sujetos capaces de tragar tabletas
- Los sujetos que toman suplementos que contienen cobre o zinc deben tener un lavado de 30 días antes de comenzar con los materiales de estudio.
- Valores de laboratorio de detección dentro de los límites normales o considerados clínicamente no significativos por el investigador
Criterio de exclusión:
- Sujetos o sus compañeros de estudio/cuidadores incapaces de dar un consentimiento informado adecuado
- Presencia de una enfermedad o condición que se sabe que afecta la homeostasis biometálica
- Presencia de psicosis, abuso de sustancias u otros problemas médicos o neurológicos importantes
- Presencia de demencia vascular
- Anemia clínicamente significativa en el momento de la visita de selección
- Uso actual de un fármaco que elimina el cobre, como trientina o penicilamina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Tableta de cisteína de zinc gastrorretentiva
Administración una vez al día por vía oral de una preparación gastrorretentiva de liberación sostenida de cisteína de zinc con excipientes, todos G.R.A.S., con agua adecuada.
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Oral, una tableta, una vez al día con agua durante 6 meses.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Apariencia idéntica de placebo con comparador activo
Administración una vez al día de placebo de apariencia física idéntica a la del comparador activo con una cantidad similar de agua.
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Oral, una vez al día, con agua, 6 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los niveles de biometales se medirán en suero mediante espectrometría de absorción atómica
Periodo de tiempo: 6 a 12 meses
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El material de comparación activo administrado por vía oral se asociará con una mejor tolerabilidad que el acetato de zinc oral y producirá una reducción en los niveles séricos de cobre no unido a ceruloplasmina y una elevación en los niveles séricos de zinc.
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6 a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los niveles séricos de zinc después de la administración oral de dos compuestos diferentes que contienen zinc y el placebo se determinarán mediante espectrometría de absorción atómica.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se comparará el cambio en los niveles séricos de zinc a lo largo del tiempo después de la administración oral del comparador activo del estudio, así como del placebo y, para ciertos sujetos, una sal de zinc inorgánica.
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3 meses
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Comparación de las funciones del estado mental al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses en los grupos de comparación activa versus placebo.
Periodo de tiempo: 6 a 12 meses
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Todos los sujetos realizarán pruebas estándar y estandarizadas de función mental, que van desde una escala de calificación de demencia general (Mini examen de estado mental) hasta más pruebas específicas de Alzheimer (ADAS-cognitivo).
Se anotarán las evaluaciones de la vida diaria y del cuidador del funcionamiento diario general.
Los resultados de las pruebas se compararán estadísticamente en dos puntos y se correlacionarán con el estado biometálico.
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6 a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David Newsome, M.D., Senior Vice President of Research and Development, Adeona Pharmaceuticals, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Squitti R, Bressi F, Pasqualetti P, Bonomini C, Ghidoni R, Binetti G, Cassetta E, Moffa F, Ventriglia M, Vernieri F, Rossini PM. Longitudinal prognostic value of serum "free" copper in patients with Alzheimer disease. Neurology. 2009 Jan 6;72(1):50-5. doi: 10.1212/01.wnl.0000338568.28960.3f.
- Arnal N, Cristalli DO, de Alaniz MJ, Marra CA. Clinical utility of copper, ceruloplasmin, and metallothionein plasma determinations in human neurodegenerative patients and their first-degree relatives. Brain Res. 2010 Mar 10;1319:118-30. doi: 10.1016/j.brainres.2009.11.085. Epub 2009 Dec 22.
- Brewer GJ, Newsome DA et al. Sub-clinical zinc deficiency found in Alzheimer's disease. Presented at ICAD, Vienna,Austria; July 2009 09-HT-2656-ALZ; submitted for publication
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CopperProof-2
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