アラスカ先住民の若者のための禁煙治療
青少年のタバコ使用は、米国における主要な公衆衛生上の問題です。 青少年のタバコ使用率は現在、アメリカインディアンとアラスカ原住民の間で最も高い。 アラスカ西部のユーコン - クスコクウィム (Y-K) デルタ地域に住むアラスカ先住民のうち、11 ～ 14 歳の約 29%、15 ～ 18 歳の約 63% がタバコを使用しています。 アラスカ原住民の青年に対する禁煙介入を評価した研究はこれまでにない.
この提案は、研究者の成功したパートナーシップと、Y-K Delta アラスカ先住民コミュニティとの 7 年間の協力実績に基づいています。 この提案の目的は、12 歳から 17 歳の Y-K デルタ アラスカ先住民の青少年の間でタバコをやめるための、文化的に適切な新しい行動療法アプローチを開発し、パイロット テストすることです。 行動介入には、最初の2日間のグループベースのプログラムと、6週間のフォローアップサポートが含まれます。 社会的認知 (学習) 理論は、提案された介入の概念的基礎です。 研究者は、この第 1 段階のプロジェクトの結果として、再現可能で実行可能で許容可能な介入を開発し、その有効性を将来の大規模無作為化臨床試験でテストできることを期待しています。
このプロジェクトは 2 つのフェーズで実施されます。 フェーズ 1 では、研究者は 10 代の諮問グループからのフィードバックを基に介入を開発し、カウンセラーのマニュアルを作成します。 フォローアップ戦略も開発され、パイロットテストされ、改良されます。 20 人の青年がプロトコルを完成させ、参加者やカウンセラーからのフィードバックに基づいて反復的に改良されます。 パイロット臨床試験で構成されるフェーズ 2 では、0 週目 (ベースライン)、6 週目、26 週目に評価を行うグループ無作為化デザインを適用します。 8 つの村が無作為に割り付けられ、行動介入または管理条件 (自助資料 + 禁煙紹介) のいずれかを受けます。 各村から 10 人の青少年が登録され、合計 80 人の参加者になります。 治験責任医師は、治療の受容性の質的評価、および採用率と維持率によって決定されるように、介入の実現可能性と受容性を評価します。 研究者は、6 週目と 26 週目の生化学的に確認された禁煙率に対する対照条件と比較した介入の効果の大きさを推定し、クラス内相関係数 (ICC) を推定します。 6週目に、研究者は、認知された社会的支援、タバコの使用をやめるための自己効力感、および研究者の理論的枠組みと一致する他の変化のメカニズムのベースラインからの変化に対する介入の効果を評価します。 全体的な健康関連の目的は、最終的にタバコ関連疾患のリスクを軽減する、アラスカ先住民の若者向けの効果的な治療プログラムを開発することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Alaska
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Bethel、Alaska、アメリカ、99559
- Yukon Kuskokwim Health Corporation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アラスカ先住民
- 対象の村の 1 つである
- 12～17歳です
- 書面による同意を提供する
- 書面による保護者の同意を提供する
- 過去 7 日間の Iqmik、商用 ST、および/または喫煙の毎日の使用を自己報告し、現在のタバコ使用状況を NicAlert 唾液コチニン テスト ストリップ値 >0 で検証
- 禁煙を試みる意思がある
- -研究のすべての側面に参加する意思があり、参加することができます
- Web/電子メールにアクセスでき、電話が使える。
除外基準:
- 思春期の若者が介入に完全に参加できない、または自分自身または他のグループ参加者に害を及ぼす可能性がある、および/またはグループプロセスを混乱させる可能性がある (例: 被験者がスクリーニングで酔っている場合)
- Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977) によって評価されたうつ病スコア > 16
- -タバコの薬理学的または行動的治療への現在（過去3か月）の参加
- 同じ世帯の別の青年が入学しました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：行動: 書かれた自助資料
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青少年がタバコの使用をやめるのに役立つ文書
他の名前：
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実験的：グループ行動カウンセリング
グループ行動カウンセリング、週末プログラム
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グループ行動カウンセリング（週末2日間プログラム）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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採用の実現可能性
時間枠：審査時に評価
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審査時に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生化学的に確認された禁煙
時間枠：6週目（治療終了時）に評価
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6週目（治療終了時）に評価
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研究保持
時間枠：24週目に評価
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24週目に評価
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 09-003981
- R01DA025156 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
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