Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dohányzásról leszoktató kezelés alaszkai bennszülött fiatalok számára

2013. május 21. frissítette: Christi Patten, Mayo Clinic

A serdülőkorúak dohányzása komoly közegészségügyi probléma az Egyesült Államokban. A serdülők körében a dohányzás prevalenciája jelenleg az amerikai indiánok és az alaszkai bennszülöttek körében a legmagasabb. A nyugat-alaszkai Yukon-Kuskokwim (Y-K) Delta régióban élő alaszkai bennszülöttek körében a 11-14 évesek körülbelül 29%-a, a 15-18 évesek 63%-a dohányzik. Egyetlen korábbi munka sem értékelte az alaszkai bennszülött serdülők dohányzás abbahagyását célzó beavatkozásokat.

Ez a javaslat a nyomozók sikeres partnerségére és az Y-K Delta Alaska Native közösséggel folytatott 7 éves együttműködési tapasztalatára épül. Ennek a javaslatnak a célja egy újszerű, kulturálisan megfelelő, viselkedési kezelési megközelítés kidolgozása és kísérleti tesztelése a dohányzás abbahagyására az Y-K Delta Alaska bennszülött 12 és 17 év közötti serdülők körében. A viselkedési beavatkozás magában foglal egy kezdeti, 2 napos, csoportos programot 6 hétig tartó utókövetési támogatással. A javasolt beavatkozás fogalmi alapja a szociális kognitív (tanulási) elmélet. A kutatók arra számítanak, hogy az I. fázisú projekt eredményeként a kutatók egy replikálható, megvalósítható és elfogadható beavatkozást dolgoznak ki, amelynek hatékonysága a jövőbeni nagyszabású randomizált klinikai vizsgálatok során tesztelhető.

Ez a projekt két szakaszban valósul meg. Az 1. fázisban a vizsgálók egy tinédzser tanácsadó csoport visszajelzése alapján kidolgozzák a beavatkozást, és kidolgoznak egy tanácsadói kézikönyvet. Nyomon követési stratégiákat is kidolgoznak, kísérleti úton tesztelnek és finomítanak. Húsz serdülő fogja kitölteni a protokollt, amelyet iteratív módon finomítanak a résztvevők és tanácsadók visszajelzései alapján. A 2. fázis, amely egy kísérleti klinikai vizsgálatból áll, csoportos véletlenszerű elrendezést alkalmaz a 0. (alapvonal), 6. és 26. héten végzett értékelésekkel. Nyolc falut véletlenszerűen választanak ki, hogy megkapják a viselkedési beavatkozást vagy az ellenőrzési feltételt (írásos önsegítő anyagok + kilépési beutaló). Minden faluból tíz serdülőt neveznek be, összesen 80 résztvevőt. A vizsgálók értékelik a beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, a kezelés elfogadhatóságának minőségi értékelései, valamint a toborzási és megtartási arányok alapján. A kutatók megbecsülik a beavatkozás hatásának nagyságát a kontroll állapothoz képest a biokémiailag igazolt dohányzási absztinencia arányára a 6. és 26. héten, és megbecsülik az osztályon belüli korrelációs együtthatót (ICC). A 6. héten a vizsgálók értékelik a beavatkozás hatását a kiindulási állapothoz képest az észlelt szociális támogatottság változásaira, a dohányzás abbahagyásának önhatékonyságára és a vizsgáló elméleti keretével összhangban lévő egyéb változási mechanizmusokra. Az egészséggel kapcsolatos általános cél olyan hatékony kezelési programok kidolgozása az alaszkai bennszülött fiatalok számára, amelyek végső soron csökkentik a dohányzással kapcsolatos betegségek kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alaska
      • Bethel, Alaska, Egyesült Államok, 99559
        • Yukon Kuskokwim Health Corporation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Alaszkai bennszülött
  2. az egyik megcélzott faluból származik
  3. 12-17 év közötti
  4. írásbeli hozzájárulását adja
  5. írásos szülői hozzájárulást ad
  6. önbevallása szerint napi Iqmik, kereskedelmi ST és/vagy cigarettázást használt az elmúlt 7 napban, a jelenlegi dohányzási állapot 0-nál nagyobb NicAlert nyál-kotinin tesztcsíkkal igazolva
  7. hajlandó leszokni kísérletet tenni
  8. hajlandó és képes részt venni a vizsgálat minden vonatkozásában
  9. hozzáféréssel rendelkezik a webhez/e-mailhez és egy működő telefonhoz.

Kizárási kritériumok:

  1. a serdülő nem tud teljes mértékben részt venni a beavatkozásban, vagy potenciálisan kárt okozna önmagának vagy a csoport többi résztvevőjének, és/vagy megzavarná a csoport folyamatát (pl. ha az alany ittas állapotban van a szűréskor)
  2. a depresszió pontszáma >16, a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D; Radloff, 1977) alapján
  3. jelenlegi (elmúlt 3 hónap) részvétel bármilyen dohányzási gyógyszeres vagy viselkedési kezelésben
  4. ugyanabból a háztartásból egy másik serdülő iratkozott be.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Viselkedési: írásos önsegítő anyagok
Írásos anyagok, amelyek segítenek a serdülőknek leszokni a dohányzásról
Más nevek:
  • Ellenőrzési állapot
KÍSÉRLETI: Csoportos magatartási tanácsadás
Csoportos magatartási tanácsadás, hétvégi program
csoportos viselkedési tanácsadás (2 napos hétvégi program)
Más nevek:
  • beavatkozási feltétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: A szűréskor értékelik
A szűréskor értékelik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biokémiailag igazolt dohányzási absztinencia
Időkeret: Értékelés a 6. héten (a kezelés végén)
Értékelés a 6. héten (a kezelés végén)
Tanulmány megtartása
Időkeret: Értékelés a 24. héten
Értékelés a 24. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-003981
  • R01DA025156 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel