- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01099384
Dohányzásról leszoktató kezelés alaszkai bennszülött fiatalok számára
A serdülőkorúak dohányzása komoly közegészségügyi probléma az Egyesült Államokban. A serdülők körében a dohányzás prevalenciája jelenleg az amerikai indiánok és az alaszkai bennszülöttek körében a legmagasabb. A nyugat-alaszkai Yukon-Kuskokwim (Y-K) Delta régióban élő alaszkai bennszülöttek körében a 11-14 évesek körülbelül 29%-a, a 15-18 évesek 63%-a dohányzik. Egyetlen korábbi munka sem értékelte az alaszkai bennszülött serdülők dohányzás abbahagyását célzó beavatkozásokat.
Ez a javaslat a nyomozók sikeres partnerségére és az Y-K Delta Alaska Native közösséggel folytatott 7 éves együttműködési tapasztalatára épül. Ennek a javaslatnak a célja egy újszerű, kulturálisan megfelelő, viselkedési kezelési megközelítés kidolgozása és kísérleti tesztelése a dohányzás abbahagyására az Y-K Delta Alaska bennszülött 12 és 17 év közötti serdülők körében. A viselkedési beavatkozás magában foglal egy kezdeti, 2 napos, csoportos programot 6 hétig tartó utókövetési támogatással. A javasolt beavatkozás fogalmi alapja a szociális kognitív (tanulási) elmélet. A kutatók arra számítanak, hogy az I. fázisú projekt eredményeként a kutatók egy replikálható, megvalósítható és elfogadható beavatkozást dolgoznak ki, amelynek hatékonysága a jövőbeni nagyszabású randomizált klinikai vizsgálatok során tesztelhető.
Ez a projekt két szakaszban valósul meg. Az 1. fázisban a vizsgálók egy tinédzser tanácsadó csoport visszajelzése alapján kidolgozzák a beavatkozást, és kidolgoznak egy tanácsadói kézikönyvet. Nyomon követési stratégiákat is kidolgoznak, kísérleti úton tesztelnek és finomítanak. Húsz serdülő fogja kitölteni a protokollt, amelyet iteratív módon finomítanak a résztvevők és tanácsadók visszajelzései alapján. A 2. fázis, amely egy kísérleti klinikai vizsgálatból áll, csoportos véletlenszerű elrendezést alkalmaz a 0. (alapvonal), 6. és 26. héten végzett értékelésekkel. Nyolc falut véletlenszerűen választanak ki, hogy megkapják a viselkedési beavatkozást vagy az ellenőrzési feltételt (írásos önsegítő anyagok + kilépési beutaló). Minden faluból tíz serdülőt neveznek be, összesen 80 résztvevőt. A vizsgálók értékelik a beavatkozás megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, a kezelés elfogadhatóságának minőségi értékelései, valamint a toborzási és megtartási arányok alapján. A kutatók megbecsülik a beavatkozás hatásának nagyságát a kontroll állapothoz képest a biokémiailag igazolt dohányzási absztinencia arányára a 6. és 26. héten, és megbecsülik az osztályon belüli korrelációs együtthatót (ICC). A 6. héten a vizsgálók értékelik a beavatkozás hatását a kiindulási állapothoz képest az észlelt szociális támogatottság változásaira, a dohányzás abbahagyásának önhatékonyságára és a vizsgáló elméleti keretével összhangban lévő egyéb változási mechanizmusokra. Az egészséggel kapcsolatos általános cél olyan hatékony kezelési programok kidolgozása az alaszkai bennszülött fiatalok számára, amelyek végső soron csökkentik a dohányzással kapcsolatos betegségek kockázatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alaska
-
Bethel, Alaska, Egyesült Államok, 99559
- Yukon Kuskokwim Health Corporation
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alaszkai bennszülött
- az egyik megcélzott faluból származik
- 12-17 év közötti
- írásbeli hozzájárulását adja
- írásos szülői hozzájárulást ad
- önbevallása szerint napi Iqmik, kereskedelmi ST és/vagy cigarettázást használt az elmúlt 7 napban, a jelenlegi dohányzási állapot 0-nál nagyobb NicAlert nyál-kotinin tesztcsíkkal igazolva
- hajlandó leszokni kísérletet tenni
- hajlandó és képes részt venni a vizsgálat minden vonatkozásában
- hozzáféréssel rendelkezik a webhez/e-mailhez és egy működő telefonhoz.
Kizárási kritériumok:
- a serdülő nem tud teljes mértékben részt venni a beavatkozásban, vagy potenciálisan kárt okozna önmagának vagy a csoport többi résztvevőjének, és/vagy megzavarná a csoport folyamatát (pl. ha az alany ittas állapotban van a szűréskor)
- a depresszió pontszáma >16, a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D; Radloff, 1977) alapján
- jelenlegi (elmúlt 3 hónap) részvétel bármilyen dohányzási gyógyszeres vagy viselkedési kezelésben
- ugyanabból a háztartásból egy másik serdülő iratkozott be.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Viselkedési: írásos önsegítő anyagok
|
Írásos anyagok, amelyek segítenek a serdülőknek leszokni a dohányzásról
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Csoportos magatartási tanácsadás
Csoportos magatartási tanácsadás, hétvégi program
|
csoportos viselkedési tanácsadás (2 napos hétvégi program)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: A szűréskor értékelik
|
A szűréskor értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biokémiailag igazolt dohányzási absztinencia
Időkeret: Értékelés a 6. héten (a kezelés végén)
|
Értékelés a 6. héten (a kezelés végén)
|
|
Tanulmány megtartása
Időkeret: Értékelés a 24. héten
|
Értékelés a 24. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-003981
- R01DA025156 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .