- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01099384
Behandeling voor stoppen met roken voor inheemse jongeren in Alaska
Tabaksgebruik onder adolescenten is een groot probleem voor de volksgezondheid in de Verenigde Staten. De prevalentie van tabaksgebruik onder adolescenten is momenteel het hoogst onder Amerikaanse Indianen en Alaska Natives. Onder Alaska Natives die in de Yukon-Kuskokwim (YK) Delta-regio in het westen van Alaska wonen, gebruikt ongeveer 29% van de 11-14-jarigen en 63% van de 15-18-jarigen tabak. Geen enkel eerder werk heeft interventies om te stoppen met roken voor adolescenten uit Alaska geëvalueerd.
Dit voorstel bouwt voort op het succesvolle partnerschap van de onderzoekers en de 7-jarige staat van dienst van samenwerking met de Y-K Delta Alaska Native-gemeenschap. Het doel van dit voorstel is het ontwikkelen en proeftesten van een nieuwe, cultureel geschikte, gedragsmatige behandelingsbenadering voor het stoppen met roken onder Y-K Delta Alaska Native adolescenten van 12 tot 17 jaar. De gedragsinterventie omvat een initieel, 2-daags, groepsgebaseerd programma met follow-upondersteuning gedurende 6 weken. De sociaal-cognitieve (leer)theorie vormt de conceptuele basis voor de voorgestelde interventie. De onderzoekers verwachten dat de onderzoekers als resultaat van dit fase I-project een repliceerbare, haalbare en acceptabele interventie zullen hebben ontwikkeld, waarvan de werkzaamheid kan worden getest in toekomstige grootschalige gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Dit project zal in twee fasen plaatsvinden. In fase 1 ontwikkelen de onderzoekers de interventie met feedback van een tieneradviesgroep en ontwikkelen ze een handboek voor begeleiders. Er zullen ook vervolgstrategieën worden ontwikkeld, getest en verfijnd. Twintig adolescenten zullen het protocol invullen, dat iteratief zal worden verfijnd op basis van feedback van deelnemers en begeleiders. Fase 2, bestaande uit een klinische proefstudie, zal een gerandomiseerd groepsontwerp toepassen met beoordelingen in week 0 (baseline), 6 en 26. Acht dorpen worden gerandomiseerd om ofwel de gedragsinterventie ofwel de controleconditie (geschreven zelfhulpmateriaal + quitline-verwijzing) te krijgen. Uit elk dorp zullen tien adolescenten worden ingeschreven, voor een totaal van 80 deelnemers. De onderzoekers zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie beoordelen, zoals bepaald door kwalitatieve beoordelingen van de aanvaardbaarheid van de behandeling en rekruterings- en retentiepercentages. De onderzoekers schatten de omvang van het effect van de interventie in vergelijking met de controleconditie op het biochemisch bevestigde tabaksonthoudingspercentage in week 6 en 26, en schatten de intra-class correlatiecoëfficiënt (ICC). In week 6 evalueren de onderzoekers het effect van de interventie op veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie op waargenomen sociale steun, zelfeffectiviteit om te stoppen met tabaksgebruik en andere veranderingsmechanismen die consistent zijn met het theoretische kader van de onderzoeker. De algemene doelstelling op het gebied van gezondheid is het ontwikkelen van effectieve behandelingsprogramma's voor inheemse jongeren in Alaska die uiteindelijk hun risico op tabaksgerelateerde ziekten zullen verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alaska
-
Bethel, Alaska, Verenigde Staten, 99559
- Yukon Kuskokwim Health Corporation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inwoner van Alaska
- komt uit een van de beoogde dorpen
- is tussen de 12 en 17 jaar
- geeft schriftelijke toestemming
- geeft schriftelijke toestemming van de ouders
- zelfrapportage van dagelijks gebruik van Iqmik, commerciële ST en/of het roken van sigaretten gedurende de afgelopen 7 dagen, waarbij de status van het huidige tabaksgebruik is geverifieerd met een NicAlert-speekselcotinineteststripwaarde van >0
- bereid is een stoppoging te doen
- is bereid en in staat om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek
- heeft toegang tot web/e-mail en een werkende telefoon.
Uitsluitingscriteria:
- de adolescent is niet in staat om volledig deel te nemen aan de interventie of zou zichzelf of andere groepsdeelnemers mogelijk schade berokkenen en/of het groepsproces verstoren (bijv. als de proefpersoon dronken is bij de screening)
- depressiescore van >16 zoals beoordeeld door de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977)
- huidige (afgelopen 3 maanden) deelname aan een farmacologische of gedragstherapie voor tabak
- een andere jongere uit hetzelfde huishouden heeft zich ingeschreven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gedrag: schriftelijk zelfhulpmateriaal
|
Geschreven materiaal om adolescenten te helpen stoppen met roken
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groepsgedragsbegeleiding
Groepsgedragstherapie, weekendprogramma
|
groepsgedragstherapie (2-daags weekendprogramma)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van screening
|
Beoordeeld op het moment van screening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Biochemisch bevestigde onthouding van tabak
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 6 (einde van de behandeling)
|
Beoordeeld in week 6 (einde van de behandeling)
|
|
Studiebehoud
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 24
|
Beoordeeld in week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 09-003981
- R01DA025156 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .