Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling voor stoppen met roken voor inheemse jongeren in Alaska

21 mei 2013 bijgewerkt door: Christi Patten, Mayo Clinic

Tabaksgebruik onder adolescenten is een groot probleem voor de volksgezondheid in de Verenigde Staten. De prevalentie van tabaksgebruik onder adolescenten is momenteel het hoogst onder Amerikaanse Indianen en Alaska Natives. Onder Alaska Natives die in de Yukon-Kuskokwim (YK) Delta-regio in het westen van Alaska wonen, gebruikt ongeveer 29% van de 11-14-jarigen en 63% van de 15-18-jarigen tabak. Geen enkel eerder werk heeft interventies om te stoppen met roken voor adolescenten uit Alaska geëvalueerd.

Dit voorstel bouwt voort op het succesvolle partnerschap van de onderzoekers en de 7-jarige staat van dienst van samenwerking met de Y-K Delta Alaska Native-gemeenschap. Het doel van dit voorstel is het ontwikkelen en proeftesten van een nieuwe, cultureel geschikte, gedragsmatige behandelingsbenadering voor het stoppen met roken onder Y-K Delta Alaska Native adolescenten van 12 tot 17 jaar. De gedragsinterventie omvat een initieel, 2-daags, groepsgebaseerd programma met follow-upondersteuning gedurende 6 weken. De sociaal-cognitieve (leer)theorie vormt de conceptuele basis voor de voorgestelde interventie. De onderzoekers verwachten dat de onderzoekers als resultaat van dit fase I-project een repliceerbare, haalbare en acceptabele interventie zullen hebben ontwikkeld, waarvan de werkzaamheid kan worden getest in toekomstige grootschalige gerandomiseerde klinische onderzoeken.

Dit project zal in twee fasen plaatsvinden. In fase 1 ontwikkelen de onderzoekers de interventie met feedback van een tieneradviesgroep en ontwikkelen ze een handboek voor begeleiders. Er zullen ook vervolgstrategieën worden ontwikkeld, getest en verfijnd. Twintig adolescenten zullen het protocol invullen, dat iteratief zal worden verfijnd op basis van feedback van deelnemers en begeleiders. Fase 2, bestaande uit een klinische proefstudie, zal een gerandomiseerd groepsontwerp toepassen met beoordelingen in week 0 (baseline), 6 en 26. Acht dorpen worden gerandomiseerd om ofwel de gedragsinterventie ofwel de controleconditie (geschreven zelfhulpmateriaal + quitline-verwijzing) te krijgen. Uit elk dorp zullen tien adolescenten worden ingeschreven, voor een totaal van 80 deelnemers. De onderzoekers zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie beoordelen, zoals bepaald door kwalitatieve beoordelingen van de aanvaardbaarheid van de behandeling en rekruterings- en retentiepercentages. De onderzoekers schatten de omvang van het effect van de interventie in vergelijking met de controleconditie op het biochemisch bevestigde tabaksonthoudingspercentage in week 6 en 26, en schatten de intra-class correlatiecoëfficiënt (ICC). In week 6 evalueren de onderzoekers het effect van de interventie op veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie op waargenomen sociale steun, zelfeffectiviteit om te stoppen met tabaksgebruik en andere veranderingsmechanismen die consistent zijn met het theoretische kader van de onderzoeker. De algemene doelstelling op het gebied van gezondheid is het ontwikkelen van effectieve behandelingsprogramma's voor inheemse jongeren in Alaska die uiteindelijk hun risico op tabaksgerelateerde ziekten zullen verminderen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alaska
      • Bethel, Alaska, Verenigde Staten, 99559
        • Yukon Kuskokwim Health Corporation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Inwoner van Alaska
  2. komt uit een van de beoogde dorpen
  3. is tussen de 12 en 17 jaar
  4. geeft schriftelijke toestemming
  5. geeft schriftelijke toestemming van de ouders
  6. zelfrapportage van dagelijks gebruik van Iqmik, commerciële ST en/of het roken van sigaretten gedurende de afgelopen 7 dagen, waarbij de status van het huidige tabaksgebruik is geverifieerd met een NicAlert-speekselcotinineteststripwaarde van >0
  7. bereid is een stoppoging te doen
  8. is bereid en in staat om deel te nemen aan alle aspecten van het onderzoek
  9. heeft toegang tot web/e-mail en een werkende telefoon.

Uitsluitingscriteria:

  1. de adolescent is niet in staat om volledig deel te nemen aan de interventie of zou zichzelf of andere groepsdeelnemers mogelijk schade berokkenen en/of het groepsproces verstoren (bijv. als de proefpersoon dronken is bij de screening)
  2. depressiescore van >16 zoals beoordeeld door de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977)
  3. huidige (afgelopen 3 maanden) deelname aan een farmacologische of gedragstherapie voor tabak
  4. een andere jongere uit hetzelfde huishouden heeft zich ingeschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gedrag: schriftelijk zelfhulpmateriaal
Geschreven materiaal om adolescenten te helpen stoppen met roken
Andere namen:
  • Conditie onder controle
EXPERIMENTEEL: Groepsgedragsbegeleiding
Groepsgedragstherapie, weekendprogramma
groepsgedragstherapie (2-daags weekendprogramma)
Andere namen:
  • interventie voorwaarde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van screening
Beoordeeld op het moment van screening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Biochemisch bevestigde onthouding van tabak
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 6 (einde van de behandeling)
Beoordeeld in week 6 (einde van de behandeling)
Studiebehoud
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 24
Beoordeeld in week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 09-003981
  • R01DA025156 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren