- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01099384
Tobakksavvenningsbehandling for unge fra Alaska
Tobakksbruk blant ungdom er et stort folkehelseproblem i USA. Forekomsten av tobakksbruk blant ungdom er for tiden høyest blant amerikanske indianere og innfødte i Alaska. Blant innfødte i Alaska som bor i Yukon-Kuskokwim (Y-K) Delta-regionen i det vestlige Alaska, bruker omtrent 29 % av 11-14 åringer og 63 % av 15-18 åringer tobakk. Ingen tidligere arbeid har evaluert tobakksavvenningsintervensjoner for Alaska Native-ungdom.
Dette forslaget bygger på etterforskernes vellykkede partnerskap og 7 års erfaring fra samarbeid med Y-K Delta Alaska Native-samfunnet. Målet med dette forslaget er å utvikle og pilotteste en ny, kulturelt passende, atferdsmessig behandlingstilnærming for tobakksavvenning blant Y-K Delta Alaska Native ungdommer i alderen 12 til 17. Atferdsintervensjonen vil inkludere et innledende, 2 dagers, gruppebasert program med oppfølgingsstøtte i 6 uker. Sosial kognitiv (lærings)teori er det konseptuelle grunnlaget for den foreslåtte intervensjonen. Etterforskerne forventer at som et resultat av dette fase I-prosjektet, vil etterforskerne ha utviklet en replikerbar, gjennomførbar og akseptabel intervensjon, hvis effektivitet kan testes i fremtidige randomiserte kliniske studier i stor skala.
Dette prosjektet vil foregå i to faser. I fase 1 vil etterforskerne utvikle intervensjonen med tilbakemelding fra en rådgivende gruppe for tenåringer, og utvikle en rådgivermanual. Oppfølgingsstrategier vil også bli utviklet, pilottestet og raffinert. Tjue ungdommer vil fullføre protokollen, som vil bli foredlet på en iterativ måte basert på tilbakemeldinger fra deltakere og rådgivere. Fase 2, som består av en klinisk pilotstudie, vil anvende et gruppe-randomisert design med vurderinger i uke 0 (baseline), 6 og 26. Åtte landsbyer vil bli randomisert til å motta enten atferdsintervensjon eller kontrollbetingelse (skriftlig selvhjelpsmateriell + quitline-henvisning). Ti ungdommer vil bli påmeldt fra hver landsby, til sammen 80 deltakere. Etterforskerne vil vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen, bestemt av kvalitative vurderinger av behandlingsakseptabilitet, og rekrutterings- og retensjonsrater. Etterforskerne vil estimere størrelsen på effekten av intervensjonen sammenlignet med kontrolltilstanden på den biokjemisk bekreftede tobakksavholdsfrekvensen ved uke 6 og 26, og estimere intra-klasse korrelasjonskoeffisienten (ICC). I uke 6 vil etterforskerne evaluere effekten av intervensjonen på endringer fra baseline på opplevd sosial støtte, selveffektivitet for å stoppe tobakksbruk og andre endringsmekanismer i samsvar med etterforskerens teoretiske rammeverk. Det overordnede helserelaterte målet er å utvikle effektive behandlingsprogrammer for unge fra Alaska som til slutt vil redusere risikoen for tobakksrelatert sykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Bethel, Alaska, Forente stater, 99559
- Yukon Kuskokwim Health Corporation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alaska innfødt
- er fra en av de målrettede landsbyene
- er mellom 12-17 år
- gir skriftlig samtykke
- gir skriftlig samtykke fra foreldrene
- selvrapporterer daglig bruk av Iqmik, kommersiell ST og/eller sigarettrøyking i løpet av de siste 7 dagene, med gjeldende tobakksbruksstatus bekreftet med en NicAlert spytt-kotinin-teststrimmelverdi på >0
- er villig til å gjøre et sluttforsøk
- er villig og i stand til å delta i alle aspekter av studien
- har tilgang til Web/e-post og en fungerende telefon.
Ekskluderingskriterier:
- ungdommen er ikke i stand til å delta fullt ut i intervensjonen eller vil potensielt skade seg selv eller andre gruppedeltakere, og/eller forstyrre gruppeprosessen (f.eks. hvis personen er beruset ved screening)
- depresjonsscore på >16 som vurdert av Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977)
- nåværende (siste 3 måneder) deltakelse i enhver tobakksfarmakologisk eller atferdsmessig behandling
- en annen ungdom fra samme husstand har meldt seg inn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atferdsmessig: skriftlig selvhjelpsmateriell
|
Skriftlig materiale for å hjelpe ungdom med å slutte å bruke tobakk
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Gruppeadferdsrådgivning
Gruppeadferdsrådgivning, helgeprogram
|
gruppeadferdsrådgivning (2 dagers helgeprogram)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: Vurdert på visningstidspunktet
|
Vurdert på visningstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biokjemisk bekreftet tobakksavholdenhet
Tidsramme: Vurdert ved uke 6 (slutt på behandling)
|
Vurdert ved uke 6 (slutt på behandling)
|
|
Studieoppbevaring
Tidsramme: Vurderes i uke 24
|
Vurderes i uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 09-003981
- R01DA025156 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .