Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tobakksavvenningsbehandling for unge fra Alaska

21. mai 2013 oppdatert av: Christi Patten, Mayo Clinic

Tobakksbruk blant ungdom er et stort folkehelseproblem i USA. Forekomsten av tobakksbruk blant ungdom er for tiden høyest blant amerikanske indianere og innfødte i Alaska. Blant innfødte i Alaska som bor i Yukon-Kuskokwim (Y-K) Delta-regionen i det vestlige Alaska, bruker omtrent 29 % av 11-14 åringer og 63 % av 15-18 åringer tobakk. Ingen tidligere arbeid har evaluert tobakksavvenningsintervensjoner for Alaska Native-ungdom.

Dette forslaget bygger på etterforskernes vellykkede partnerskap og 7 års erfaring fra samarbeid med Y-K Delta Alaska Native-samfunnet. Målet med dette forslaget er å utvikle og pilotteste en ny, kulturelt passende, atferdsmessig behandlingstilnærming for tobakksavvenning blant Y-K Delta Alaska Native ungdommer i alderen 12 til 17. Atferdsintervensjonen vil inkludere et innledende, 2 dagers, gruppebasert program med oppfølgingsstøtte i 6 uker. Sosial kognitiv (lærings)teori er det konseptuelle grunnlaget for den foreslåtte intervensjonen. Etterforskerne forventer at som et resultat av dette fase I-prosjektet, vil etterforskerne ha utviklet en replikerbar, gjennomførbar og akseptabel intervensjon, hvis effektivitet kan testes i fremtidige randomiserte kliniske studier i stor skala.

Dette prosjektet vil foregå i to faser. I fase 1 vil etterforskerne utvikle intervensjonen med tilbakemelding fra en rådgivende gruppe for tenåringer, og utvikle en rådgivermanual. Oppfølgingsstrategier vil også bli utviklet, pilottestet og raffinert. Tjue ungdommer vil fullføre protokollen, som vil bli foredlet på en iterativ måte basert på tilbakemeldinger fra deltakere og rådgivere. Fase 2, som består av en klinisk pilotstudie, vil anvende et gruppe-randomisert design med vurderinger i uke 0 (baseline), 6 og 26. Åtte landsbyer vil bli randomisert til å motta enten atferdsintervensjon eller kontrollbetingelse (skriftlig selvhjelpsmateriell + quitline-henvisning). Ti ungdommer vil bli påmeldt fra hver landsby, til sammen 80 deltakere. Etterforskerne vil vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonen, bestemt av kvalitative vurderinger av behandlingsakseptabilitet, og rekrutterings- og retensjonsrater. Etterforskerne vil estimere størrelsen på effekten av intervensjonen sammenlignet med kontrolltilstanden på den biokjemisk bekreftede tobakksavholdsfrekvensen ved uke 6 og 26, og estimere intra-klasse korrelasjonskoeffisienten (ICC). I uke 6 vil etterforskerne evaluere effekten av intervensjonen på endringer fra baseline på opplevd sosial støtte, selveffektivitet for å stoppe tobakksbruk og andre endringsmekanismer i samsvar med etterforskerens teoretiske rammeverk. Det overordnede helserelaterte målet er å utvikle effektive behandlingsprogrammer for unge fra Alaska som til slutt vil redusere risikoen for tobakksrelatert sykdom.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alaska
      • Bethel, Alaska, Forente stater, 99559
        • Yukon Kuskokwim Health Corporation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alaska innfødt
  2. er fra en av de målrettede landsbyene
  3. er mellom 12-17 år
  4. gir skriftlig samtykke
  5. gir skriftlig samtykke fra foreldrene
  6. selvrapporterer daglig bruk av Iqmik, kommersiell ST og/eller sigarettrøyking i løpet av de siste 7 dagene, med gjeldende tobakksbruksstatus bekreftet med en NicAlert spytt-kotinin-teststrimmelverdi på >0
  7. er villig til å gjøre et sluttforsøk
  8. er villig og i stand til å delta i alle aspekter av studien
  9. har tilgang til Web/e-post og en fungerende telefon.

Ekskluderingskriterier:

  1. ungdommen er ikke i stand til å delta fullt ut i intervensjonen eller vil potensielt skade seg selv eller andre gruppedeltakere, og/eller forstyrre gruppeprosessen (f.eks. hvis personen er beruset ved screening)
  2. depresjonsscore på >16 som vurdert av Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977)
  3. nåværende (siste 3 måneder) deltakelse i enhver tobakksfarmakologisk eller atferdsmessig behandling
  4. en annen ungdom fra samme husstand har meldt seg inn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Atferdsmessig: skriftlig selvhjelpsmateriell
Skriftlig materiale for å hjelpe ungdom med å slutte å bruke tobakk
Andre navn:
  • Kontrolltilstand
EKSPERIMENTELL: Gruppeadferdsrådgivning
Gruppeadferdsrådgivning, helgeprogram
gruppeadferdsrådgivning (2 dagers helgeprogram)
Andre navn:
  • intervensjonsbetingelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: Vurdert på visningstidspunktet
Vurdert på visningstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biokjemisk bekreftet tobakksavholdenhet
Tidsramme: Vurdert ved uke 6 (slutt på behandling)
Vurdert ved uke 6 (slutt på behandling)
Studieoppbevaring
Tidsramme: Vurderes i uke 24
Vurderes i uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

7. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 09-003981
  • R01DA025156 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere