- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01099384
Traitement de sevrage tabagique pour les jeunes autochtones de l'Alaska
La consommation de tabac chez les adolescents est un problème majeur de santé publique aux États-Unis. La prévalence du tabagisme chez les adolescents est actuellement la plus élevée chez les Indiens d'Amérique et les autochtones de l'Alaska. Parmi les Autochtones de l'Alaska résidant dans la région du delta Yukon-Kuskokwim (Y-K) dans l'ouest de l'Alaska, environ 29 % des 11 à 14 ans et 63 % des 15 à 18 ans consomment du tabac. Aucun travail antérieur n'a évalué les interventions de sevrage tabagique pour les adolescents autochtones de l'Alaska.
Cette proposition s'appuie sur le partenariat fructueux des enquêteurs et sur les 7 années de collaboration avec la communauté autochtone Y-K Delta Alaska. L'objectif de cette proposition est de développer et de tester une nouvelle approche de traitement comportemental adaptée à la culture pour le sevrage tabagique chez les adolescents autochtones Y-K Delta Alaska âgés de 12 à 17 ans. L'intervention comportementale comprendra un programme initial de groupe de 2 jours avec un soutien de suivi pendant 6 semaines. La théorie sociale cognitive (apprentissage) est la base conceptuelle de l'intervention proposée. Les chercheurs s'attendent à ce qu'à la suite de ce projet de phase I, les chercheurs aient développé une intervention reproductible, réalisable et acceptable, dont l'efficacité pourra être testée dans de futurs essais cliniques randomisés à grande échelle.
Ce projet se déroulera en deux phases. Dans la phase 1, les enquêteurs développeront l'intervention avec les commentaires d'un groupe consultatif d'adolescents et développeront un manuel du conseiller. Des stratégies de suivi seront également élaborées, mises à l'essai et affinées. Vingt adolescents compléteront le protocole, qui sera affiné de manière itérative en fonction des commentaires des participants et des conseillers. La phase 2, consistant en un essai clinique pilote, appliquera une conception randomisée en groupe avec des évaluations aux semaines 0 (ligne de base), 6 et 26. Huit villages seront randomisés pour recevoir soit l'intervention comportementale, soit la condition de contrôle (documents d'auto-assistance écrits + référence à une ligne d'aide au sevrage). Dix adolescents seront inscrits dans chaque village, pour un total de 80 participants. Les enquêteurs évalueront la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention, telles que déterminées par les évaluations qualitatives de l'acceptabilité du traitement et les taux de recrutement et de rétention. Les enquêteurs estimeront l'ampleur de l'effet de l'intervention par rapport à la condition de contrôle sur le taux d'abstinence de tabac confirmé biochimiquement aux semaines 6 et 26, et estimeront le coefficient de corrélation intra-classe (ICC). À la semaine 6, les enquêteurs évalueront l'effet de l'intervention sur les changements par rapport au niveau de référence sur le soutien social perçu, l'auto-efficacité pour arrêter le tabagisme et d'autres mécanismes de changement compatibles avec le cadre théorique des enquêteurs. L'objectif global lié à la santé est de développer des programmes de traitement efficaces pour les jeunes autochtones de l'Alaska qui réduiront en fin de compte leur risque de maladie liée au tabac.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alaska
-
Bethel, Alaska, États-Unis, 99559
- Yukon Kuskokwim Health Corporation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Indigène de l'Alaska
- vient d'un des villages ciblés
- a entre 12 et 17 ans
- fournit un consentement écrit
- fournit une autorisation parentale écrite
- autodéclare l'utilisation quotidienne d'Iqmik, de ST commercial et / ou de tabagisme au cours des 7 derniers jours, avec un statut actuel de consommation de tabac vérifié avec une valeur de bandelette de test de cotinine salivaire NicAlert > 0
- est prêt à tenter d'arrêter de fumer
- est disposé et capable de participer à tous les aspects de l'étude
- a accès au Web/au courrier électronique et à un téléphone fonctionnel.
Critère d'exclusion:
- l'adolescent n'est pas en mesure de participer pleinement à l'intervention ou risquerait de se faire du mal ou de nuire aux autres participants du groupe, et/ou de perturber le processus de groupe (par exemple, si le sujet est en état d'ébriété lors du dépistage)
- score de dépression > 16 tel qu'évalué par l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D ; Radloff, 1977)
- participation actuelle (au cours des 3 derniers mois) à un traitement pharmacologique ou comportemental du tabac
- un autre adolescent du même foyer s'est inscrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Comportemental : documents d'auto-assistance écrits
|
Documents écrits pour aider les adolescents à arrêter de fumer
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: Conseils comportementaux de groupe
Conseils comportementaux de groupe, programme de fin de semaine
|
counseling comportemental de groupe (programme de fin de semaine de 2 jours)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Faisabilité du recrutement
Délai: Évalué au moment du dépistage
|
Évalué au moment du dépistage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Abstinence tabagique confirmée biochimiquement
Délai: Évalué à la semaine 6 (fin du traitement)
|
Évalué à la semaine 6 (fin du traitement)
|
Rétention d'étude
Délai: Évalué à la semaine 24
|
Évalué à la semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-003981
- R01DA025156 (NIH)
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