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Traitement de sevrage tabagique pour les jeunes autochtones de l'Alaska

21 mai 2013 mis à jour par: Christi Patten, Mayo Clinic

La consommation de tabac chez les adolescents est un problème majeur de santé publique aux États-Unis. La prévalence du tabagisme chez les adolescents est actuellement la plus élevée chez les Indiens d'Amérique et les autochtones de l'Alaska. Parmi les Autochtones de l'Alaska résidant dans la région du delta Yukon-Kuskokwim (Y-K) dans l'ouest de l'Alaska, environ 29 % des 11 à 14 ans et 63 % des 15 à 18 ans consomment du tabac. Aucun travail antérieur n'a évalué les interventions de sevrage tabagique pour les adolescents autochtones de l'Alaska.

Cette proposition s'appuie sur le partenariat fructueux des enquêteurs et sur les 7 années de collaboration avec la communauté autochtone Y-K Delta Alaska. L'objectif de cette proposition est de développer et de tester une nouvelle approche de traitement comportemental adaptée à la culture pour le sevrage tabagique chez les adolescents autochtones Y-K Delta Alaska âgés de 12 à 17 ans. L'intervention comportementale comprendra un programme initial de groupe de 2 jours avec un soutien de suivi pendant 6 semaines. La théorie sociale cognitive (apprentissage) est la base conceptuelle de l'intervention proposée. Les chercheurs s'attendent à ce qu'à la suite de ce projet de phase I, les chercheurs aient développé une intervention reproductible, réalisable et acceptable, dont l'efficacité pourra être testée dans de futurs essais cliniques randomisés à grande échelle.

Ce projet se déroulera en deux phases. Dans la phase 1, les enquêteurs développeront l'intervention avec les commentaires d'un groupe consultatif d'adolescents et développeront un manuel du conseiller. Des stratégies de suivi seront également élaborées, mises à l'essai et affinées. Vingt adolescents compléteront le protocole, qui sera affiné de manière itérative en fonction des commentaires des participants et des conseillers. La phase 2, consistant en un essai clinique pilote, appliquera une conception randomisée en groupe avec des évaluations aux semaines 0 (ligne de base), 6 et 26. Huit villages seront randomisés pour recevoir soit l'intervention comportementale, soit la condition de contrôle (documents d'auto-assistance écrits + référence à une ligne d'aide au sevrage). Dix adolescents seront inscrits dans chaque village, pour un total de 80 participants. Les enquêteurs évalueront la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention, telles que déterminées par les évaluations qualitatives de l'acceptabilité du traitement et les taux de recrutement et de rétention. Les enquêteurs estimeront l'ampleur de l'effet de l'intervention par rapport à la condition de contrôle sur le taux d'abstinence de tabac confirmé biochimiquement aux semaines 6 et 26, et estimeront le coefficient de corrélation intra-classe (ICC). À la semaine 6, les enquêteurs évalueront l'effet de l'intervention sur les changements par rapport au niveau de référence sur le soutien social perçu, l'auto-efficacité pour arrêter le tabagisme et d'autres mécanismes de changement compatibles avec le cadre théorique des enquêteurs. L'objectif global lié à la santé est de développer des programmes de traitement efficaces pour les jeunes autochtones de l'Alaska qui réduiront en fin de compte leur risque de maladie liée au tabac.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alaska
      • Bethel, Alaska, États-Unis, 99559
        • Yukon Kuskokwim Health Corporation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Indigène de l'Alaska
  2. vient d'un des villages ciblés
  3. a entre 12 et 17 ans
  4. fournit un consentement écrit
  5. fournit une autorisation parentale écrite
  6. autodéclare l'utilisation quotidienne d'Iqmik, de ST commercial et / ou de tabagisme au cours des 7 derniers jours, avec un statut actuel de consommation de tabac vérifié avec une valeur de bandelette de test de cotinine salivaire NicAlert > 0
  7. est prêt à tenter d'arrêter de fumer
  8. est disposé et capable de participer à tous les aspects de l'étude
  9. a accès au Web/au courrier électronique et à un téléphone fonctionnel.

Critère d'exclusion:

  1. l'adolescent n'est pas en mesure de participer pleinement à l'intervention ou risquerait de se faire du mal ou de nuire aux autres participants du groupe, et/ou de perturber le processus de groupe (par exemple, si le sujet est en état d'ébriété lors du dépistage)
  2. score de dépression > 16 tel qu'évalué par l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D ; Radloff, 1977)
  3. participation actuelle (au cours des 3 derniers mois) à un traitement pharmacologique ou comportemental du tabac
  4. un autre adolescent du même foyer s'est inscrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Comportemental : documents d'auto-assistance écrits
Documents écrits pour aider les adolescents à arrêter de fumer
Autres noms:
  • Condition de contrôle
EXPÉRIMENTAL: Conseils comportementaux de groupe
Conseils comportementaux de groupe, programme de fin de semaine
counseling comportemental de groupe (programme de fin de semaine de 2 jours)
Autres noms:
  • état d'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Faisabilité du recrutement
Délai: Évalué au moment du dépistage
Évalué au moment du dépistage

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Abstinence tabagique confirmée biochimiquement
Délai: Évalué à la semaine 6 (fin du traitement)
Évalué à la semaine 6 (fin du traitement)
Rétention d'étude
Délai: Évalué à la semaine 24
Évalué à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2010

Première publication (ESTIMATION)

7 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-003981
  • R01DA025156 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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