Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение отказа от курения для молодежи коренных жителей Аляски

21 мая 2013 г. обновлено: Christi Patten, Mayo Clinic

Употребление табака подростками является серьезной проблемой общественного здравоохранения в Соединенных Штатах. Распространенность употребления табака среди подростков в настоящее время наиболее высока среди американских индейцев и коренных жителей Аляски. Среди коренных жителей Аляски, проживающих в районе дельты Юкон-Кускоквим (Y-K) на западе Аляски, примерно 29% 11-14-летних и 63% 15-18-летних курят. Ни одна из предыдущих работ не оценивала меры по прекращению употребления табака для подростков коренных жителей Аляски.

Это предложение основано на успешном партнерстве исследователей и 7-летнем опыте сотрудничества с коренным населением Y-K Delta Alaska. Целью этого предложения является разработка и пилотное тестирование нового, культурно приемлемого поведенческого подхода к прекращению курения среди подростков из числа коренных жителей Дельты Аляски YK в возрасте от 12 до 17 лет. Поведенческое вмешательство будет включать начальную двухдневную групповую программу с последующей поддержкой в ​​течение 6 недель. Социальная когнитивная (обучающая) теория является концептуальной основой предлагаемого вмешательства. Исследователи ожидают, что в результате этого этапа I проекта исследователи разработают воспроизводимое, выполнимое и приемлемое вмешательство, эффективность которого можно будет проверить в будущих крупномасштабных рандомизированных клинических испытаниях.

Этот проект будет проходить в два этапа. На этапе 1 исследователи разработают вмешательство с учетом отзывов подростковой консультативной группы и разработают руководство для консультантов. Стратегии последующих действий также будут разработаны, опробованы и усовершенствованы. Двадцать подростков завершат протокол, который будет уточняться итеративно на основе отзывов участников и консультантов. Фаза 2, состоящая из пилотного клинического испытания, будет применять групповой рандомизированный дизайн с оценкой на 0-й (исходный уровень), 6-й и 26-й неделях. Восемь деревень будут рандомизированы для получения либо поведенческого вмешательства, либо условий контроля (письменные материалы по самопомощи + направление на телефонную линию помощи). Из каждой деревни будут зачислены десять подростков, всего 80 участников. Исследователи будут оценивать осуществимость и приемлемость вмешательства, что определяется качественными оценками приемлемости лечения, а также коэффициентами набора и удержания. Исследователи оценят величину влияния вмешательства по сравнению с контрольным состоянием на биохимически подтвержденный уровень воздержания от табака на 6-й и 26-й неделе и оценят коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC). На 6-й неделе исследователи оценят влияние вмешательства на изменения по сравнению с исходным уровнем воспринимаемой социальной поддержки, самоэффективности в прекращении употребления табака и других механизмов изменений, соответствующих теоретической основе исследователей. Общая цель, связанная со здоровьем, заключается в разработке эффективных программ лечения для молодежи коренных жителей Аляски, которые в конечном итоге снизят риск заболеваний, связанных с табакокурением.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Уроженец Аляски
  2. из одной из целевых деревень
  3. в возрасте от 12 до 17 лет
  4. дает письменное согласие
  5. дает письменное согласие родителей
  6. самоотчеты о ежедневном употреблении Iqmik, коммерческого ST и / или курении сигарет в течение последних 7 дней, при этом текущий статус употребления табака подтвержден с помощью тест-полоски NicAlert на котинин в слюне> 0
  7. готов сделать попытку бросить курить
  8. желает и может участвовать во всех аспектах исследования
  9. имеет доступ к Интернету/электронной почте и рабочий телефон.

Критерий исключения:

  1. подросток не может в полной мере участвовать во вмешательстве или потенциально может причинить вред себе или другим участникам группы и/или нарушить групповой процесс (например, если субъект находится в состоянии алкогольного опьянения во время скрининга)
  2. показатель депрессии >16 по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D; Radloff, 1977)
  3. текущее (последние 3 месяца) участие в любом фармакологическом или поведенческом лечении табака
  4. поступил еще один подросток из того же домохозяйства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Поведенческие: письменные материалы для самопомощи
Письменные материалы, помогающие подросткам бросить курить
Другие имена:
  • Состояние контроля
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Групповое поведенческое консультирование
Групповое поведенческое консультирование, программа выходного дня
групповое поведенческое консультирование (2-х дневная программа выходного дня)
Другие имена:
  • условие вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Возможность найма
Временное ограничение: Оценивается во время скрининга
Оценивается во время скрининга

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Биохимически подтвержденное воздержание от табака
Временное ограничение: Оценено на 6 неделе (конец лечения)
Оценено на 6 неделе (конец лечения)
Удержание исследования
Временное ограничение: Оценено на 24 неделе
Оценено на 24 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-003981
  • R01DA025156 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться