- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01099384
Лечение отказа от курения для молодежи коренных жителей Аляски
Употребление табака подростками является серьезной проблемой общественного здравоохранения в Соединенных Штатах. Распространенность употребления табака среди подростков в настоящее время наиболее высока среди американских индейцев и коренных жителей Аляски. Среди коренных жителей Аляски, проживающих в районе дельты Юкон-Кускоквим (Y-K) на западе Аляски, примерно 29% 11-14-летних и 63% 15-18-летних курят. Ни одна из предыдущих работ не оценивала меры по прекращению употребления табака для подростков коренных жителей Аляски.
Это предложение основано на успешном партнерстве исследователей и 7-летнем опыте сотрудничества с коренным населением Y-K Delta Alaska. Целью этого предложения является разработка и пилотное тестирование нового, культурно приемлемого поведенческого подхода к прекращению курения среди подростков из числа коренных жителей Дельты Аляски YK в возрасте от 12 до 17 лет. Поведенческое вмешательство будет включать начальную двухдневную групповую программу с последующей поддержкой в течение 6 недель. Социальная когнитивная (обучающая) теория является концептуальной основой предлагаемого вмешательства. Исследователи ожидают, что в результате этого этапа I проекта исследователи разработают воспроизводимое, выполнимое и приемлемое вмешательство, эффективность которого можно будет проверить в будущих крупномасштабных рандомизированных клинических испытаниях.
Этот проект будет проходить в два этапа. На этапе 1 исследователи разработают вмешательство с учетом отзывов подростковой консультативной группы и разработают руководство для консультантов. Стратегии последующих действий также будут разработаны, опробованы и усовершенствованы. Двадцать подростков завершат протокол, который будет уточняться итеративно на основе отзывов участников и консультантов. Фаза 2, состоящая из пилотного клинического испытания, будет применять групповой рандомизированный дизайн с оценкой на 0-й (исходный уровень), 6-й и 26-й неделях. Восемь деревень будут рандомизированы для получения либо поведенческого вмешательства, либо условий контроля (письменные материалы по самопомощи + направление на телефонную линию помощи). Из каждой деревни будут зачислены десять подростков, всего 80 участников. Исследователи будут оценивать осуществимость и приемлемость вмешательства, что определяется качественными оценками приемлемости лечения, а также коэффициентами набора и удержания. Исследователи оценят величину влияния вмешательства по сравнению с контрольным состоянием на биохимически подтвержденный уровень воздержания от табака на 6-й и 26-й неделе и оценят коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC). На 6-й неделе исследователи оценят влияние вмешательства на изменения по сравнению с исходным уровнем воспринимаемой социальной поддержки, самоэффективности в прекращении употребления табака и других механизмов изменений, соответствующих теоретической основе исследователей. Общая цель, связанная со здоровьем, заключается в разработке эффективных программ лечения для молодежи коренных жителей Аляски, которые в конечном итоге снизят риск заболеваний, связанных с табакокурением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alaska
-
Bethel, Alaska, Соединенные Штаты, 99559
- Yukon Kuskokwim Health Corporation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Уроженец Аляски
- из одной из целевых деревень
- в возрасте от 12 до 17 лет
- дает письменное согласие
- дает письменное согласие родителей
- самоотчеты о ежедневном употреблении Iqmik, коммерческого ST и / или курении сигарет в течение последних 7 дней, при этом текущий статус употребления табака подтвержден с помощью тест-полоски NicAlert на котинин в слюне> 0
- готов сделать попытку бросить курить
- желает и может участвовать во всех аспектах исследования
- имеет доступ к Интернету/электронной почте и рабочий телефон.
Критерий исключения:
- подросток не может в полной мере участвовать во вмешательстве или потенциально может причинить вред себе или другим участникам группы и/или нарушить групповой процесс (например, если субъект находится в состоянии алкогольного опьянения во время скрининга)
- показатель депрессии >16 по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D; Radloff, 1977)
- текущее (последние 3 месяца) участие в любом фармакологическом или поведенческом лечении табака
- поступил еще один подросток из того же домохозяйства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Поведенческие: письменные материалы для самопомощи
|
Письменные материалы, помогающие подросткам бросить курить
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Групповое поведенческое консультирование
Групповое поведенческое консультирование, программа выходного дня
|
групповое поведенческое консультирование (2-х дневная программа выходного дня)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возможность найма
Временное ограничение: Оценивается во время скрининга
|
Оценивается во время скрининга
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биохимически подтвержденное воздержание от табака
Временное ограничение: Оценено на 6 неделе (конец лечения)
|
Оценено на 6 неделе (конец лечения)
|
|
Удержание исследования
Временное ограничение: Оценено на 24 неделе
|
Оценено на 24 неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 09-003981
- R01DA025156 (Национальные институты здравоохранения США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .