- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01099384
Tupakanpolttohoito Alaskan alkuperäiskansojen nuorille
Nuorten tupakan käyttö on suuri kansanterveysongelma Yhdysvalloissa. Nuorten tupakoinnin yleisyys on tällä hetkellä korkein Amerikan intiaanien ja Alaskan alkuperäiskansojen keskuudessa. Länsi-Alaskan Yukon-Kuskokwim (Y-K) Delta -alueella asuvista Alaskan alkuperäisväestöstä noin 29 % 11–14-vuotiaista ja 63 % 15–18-vuotiaista käyttää tupakkaa. Mikään aikaisempi työ ei ole arvioinut Alaskan syntyperäisten nuorten tupakoinnin vieroitustoimenpiteitä.
Tämä ehdotus perustuu tutkijoiden menestyksekkääseen kumppanuuteen ja 7 vuoden yhteistyöhistoriaan Y-K Delta Alaska Native -yhteisön kanssa. Tämän ehdotuksen tavoitteena on kehittää ja pilotoida uusi, kulttuurisesti sopiva, käyttäytymiseen perustuva lähestymistapa tupakoinnin lopettamiseen Y-K Delta Alaska -syntyperäisten 12–17-vuotiaiden nuorten keskuudessa. Käyttäytymisinterventioon kuuluu ensimmäinen, 2 päivää kestävä ryhmäpohjainen ohjelma ja seurantatuki 6 viikon ajan. Sosiaalinen kognitiivinen (oppimisen) teoria on ehdotetun intervention käsitteellinen perusta. Tutkijat odottavat, että tämän vaiheen I hankkeen tuloksena tutkijat ovat kehittäneet replikoitavan, toteutettavissa olevan ja hyväksyttävän intervention, jonka tehokkuutta voidaan testata tulevissa laajamittaisissa satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa.
Tämä hanke toteutetaan kahdessa vaiheessa. Vaiheessa 1 tutkijat kehittävät interventiota teinien neuvoa-antavan ryhmän palautteen perusteella ja kehittävät ohjaajan käsikirjan. Myös seurantastrategioita kehitetään, pilotoidaan ja jalostetaan. Kaksikymmentä nuorta suorittaa pöytäkirjan, jota jalostetaan iteratiivisesti osallistujien ja ohjaajien palautteen perusteella. Vaihe 2, joka koostuu pilottikliinisestä kokeesta, soveltaa ryhmäsatunnaistettua suunnittelua ja arvioinnit viikoilla 0 (perustaso), 6 ja 26. Kahdeksan kylää satunnaistetaan saamaan joko käyttäytymisintervention tai kontrolliehdon (kirjalliset itseapumateriaalit + lopetuslinjan lähete). Jokaisesta kylästä ilmoittautuu kymmenen nuorta, yhteensä 80 osallistujaa. Tutkijat arvioivat toimenpiteen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden hoidon hyväksyttävyyden laadullisten arvioiden sekä rekrytointi- ja säilytysasteiden perusteella. Tutkijat arvioivat interventiovaikutuksen suuruuden vertailutilaan verrattuna biokemiallisesti vahvistettuun tupakan pidättymisasteeseen viikoilla 6 ja 26 ja arvioivat luokan sisäisen korrelaatiokertoimen (ICC). Viikolla 6 tutkijat arvioivat interventiovaikutuksen muutoksiin lähtötilanteesta koettuun sosiaaliseen tukeen, tupakan käytön lopettamisen itsetehokkuuteen ja muihin muutoksen mekanismeihin, jotka ovat yhdenmukaisia tutkijan teoreettisen viitekehyksen kanssa. Yleisenä terveyteen liittyvänä tavoitteena on kehittää tehokkaita hoito-ohjelmia Alaskan syntyperäisille nuorille, jotka lopulta vähentävät heidän riskiään sairastua tupakkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alaska
-
Bethel, Alaska, Yhdysvallat, 99559
- Yukon Kuskokwim Health Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaskan syntyperäinen
- on kotoisin yhdestä kohdekylistä
- on 12-17-vuotias
- antaa kirjallisen suostumuksen
- antaa vanhemman kirjallisen suostumuksen
- itse ilmoittaa päivittäisen Iqmikin, kaupallisen ST:n ja/tai tupakoinnin viimeisen 7 päivän aikana, nykyisen tupakankäytön tila on vahvistettu NicAlert-syljen kotiniinitestiliuskan arvolla > 0
- on valmis yrittämään lopettaa
- on halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkeen tutkimukseen
- hänellä on pääsy verkkoon/sähköpostiin ja toimiva puhelin.
Poissulkemiskriteerit:
- nuori ei pysty täysin osallistumaan interventioon tai mahdollisesti vahingoittaisi itseään tai muita ryhmän osallistujia ja/tai häiritsisi ryhmäprosessia (esim. jos tutkittava on päihtynyt seulonnassa)
- masennuspisteet >16 Center for Epidemiological Studies Depression Scalen (CES-D; Radloff, 1977) mukaan arvioituna
- nykyinen (viimeiset 3 kuukautta) osallistuminen mihin tahansa tupakan farmakologiseen tai käyttäytymishoitoon
- toinen samasta taloudesta oleva nuori on ilmoittautunut.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käyttäytyminen: kirjalliset itseapumateriaalit
|
Kirjallisia materiaaleja, jotka auttavat nuoria lopettamaan tupakan käytön
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmäkäyttäytymisneuvonta
Ryhmäkäyttäytymisneuvonta, viikonloppuohjelma
|
ryhmäkäyttäytymisneuvonta (2 päivän viikonloppuohjelma)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Arvioitu seulontahetkellä
|
Arvioitu seulontahetkellä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biokemiallisesti vahvistettu tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 6 (hoidon lopussa)
|
Arvioitu viikolla 6 (hoidon lopussa)
|
|
Opintojen säilyttäminen
Aikaikkuna: Arvioitu viikolla 24
|
Arvioitu viikolla 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-003981
- R01DA025156 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kirjalliset itseapumateriaalit
-
Istanbul Sehir UniversityUniversita di Verona; World Health OrganizationLopetettuStressi | Psykologinen ahdistusTurkki
-
King's College LondonUniversity of Nottingham; Wellbeing of WomenValmisVaihdevuodetYhdistynyt kuningaskunta
-
Islamia University of BahawalpurAktiivinen, ei rekrytointiMasennus | Krooninen sydämen vajaatoimintaPakistan
-
Universita di VeronaUniversity of Turku; University of Vienna; World Health Organization; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi, psykologinenItalia
-
Miami UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of CincinnatiValmis
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisLihavuus | YlipainoinenItalia
-
Pakistan Association of Cognitive TherapistsValmis
-
Saint Paul UniversityInternational Centre for Excellence in Emotionally Focused TherapyValmisMasennus, ahdistusYhdysvallat, Kanada
-
Boston UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrytointiRintasyöpä | Gynekologinen syöpäVietnam
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Connecticut Healthcare System; US Department of Veterans AffairsValmis