Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento per smettere di fumare per i giovani nativi dell'Alaska

21 maggio 2013 aggiornato da: Christi Patten, Mayo Clinic

L'uso del tabacco tra gli adolescenti è un grave problema di salute pubblica negli Stati Uniti. La prevalenza del consumo di tabacco tra gli adolescenti è attualmente più alta tra gli indiani d'America e i nativi dell'Alaska. Tra i nativi dell'Alaska che risiedono nella regione del delta dello Yukon-Kuskokwim (YK) nell'Alaska occidentale, circa il 29% dei giovani di 11-14 anni e il 63% dei giovani di 15-18 anni usano il tabacco. Nessun lavoro precedente ha valutato gli interventi per smettere di fumare per gli adolescenti nativi dell'Alaska.

Questa proposta si basa sulla partnership di successo degli investigatori e sulla comprovata esperienza di 7 anni di collaborazione con la comunità Y-K Delta Alaska Native. L'obiettivo di questa proposta è sviluppare e testare un nuovo approccio di trattamento comportamentale culturalmente appropriato per la cessazione del tabacco tra gli adolescenti Y-K Delta Alaska Native di età compresa tra 12 e 17 anni. L'intervento comportamentale includerà un programma iniziale di gruppo di 2 giorni con supporto di follow-up per 6 settimane. La teoria socio-cognitiva (apprendimento) è la base concettuale dell'intervento proposto. I ricercatori si aspettano che, come risultato di questo progetto di fase I, i ricercatori avranno sviluppato un intervento replicabile, fattibile e accettabile, la cui efficacia può essere testata in futuri studi clinici randomizzati su larga scala.

Questo progetto si svolgerà in due fasi. Nella fase 1, gli investigatori svilupperanno l'intervento con il feedback di un gruppo consultivo per adolescenti e svilupperanno un manuale per i consulenti. Saranno inoltre sviluppate, sperimentate e perfezionate strategie di follow-up. Venti adolescenti completeranno il protocollo, che sarà perfezionato in modo iterativo sulla base del feedback dei partecipanti e dei consulenti. La fase 2, consistente in una sperimentazione clinica pilota, applicherà un disegno randomizzato di gruppo con valutazioni alle settimane 0 (basale), 6 e 26. Otto villaggi saranno randomizzati per ricevere l'intervento comportamentale o la condizione di controllo (materiali di auto-aiuto scritti + rinvio quitline). Verranno arruolati dieci adolescenti di ogni villaggio, per un totale di 80 partecipanti. Gli investigatori valuteranno la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento, come determinato dalle valutazioni qualitative dell'accettabilità del trattamento e dai tassi di reclutamento e conservazione. Gli investigatori stimeranno l'entità dell'effetto dell'intervento rispetto alla condizione di controllo sul tasso di astinenza dal tabacco confermato biochimicamente alle settimane 6 e 26 e stimeranno il coefficiente di correlazione intra-classe (ICC). Alla settimana 6, i ricercatori valuteranno l'effetto dell'intervento sui cambiamenti rispetto al basale sul supporto sociale percepito, l'autoefficacia per interrompere l'uso del tabacco e altri meccanismi di cambiamento coerenti con il quadro teorico dei ricercatori. L'obiettivo generale correlato alla salute è sviluppare programmi di trattamento efficaci per i giovani nativi dell'Alaska che alla fine ridurranno il loro rischio di malattie legate al tabacco.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alaska
      • Bethel, Alaska, Stati Uniti, 99559
        • Yukon Kuskokwim Health Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nativo dell'Alaska
  2. proviene da uno dei villaggi presi di mira
  3. ha un'età compresa tra i 12 e i 17 anni
  4. fornisce il consenso scritto
  5. fornisce il consenso scritto dei genitori
  6. auto-riporta l'uso quotidiano di Iqmik, ST commerciale e/o fumo di sigaretta negli ultimi 7 giorni, con l'attuale stato di consumo di tabacco verificato con un valore della striscia del test della cotinina salivare NicAlert >0
  7. è disposto a fare un tentativo di smettere
  8. è disposto e in grado di partecipare a tutti gli aspetti dello studio
  9. ha accesso a Web/e-mail e un telefono funzionante.

Criteri di esclusione:

  1. l'adolescente non è in grado di partecipare pienamente all'intervento o potrebbe potenzialmente causare danni a se stesso o ad altri partecipanti al gruppo e/o interrompere il processo di gruppo (ad esempio, se il soggetto è intossicato durante lo screening)
  2. punteggio di depressione >16 valutato dal Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977)
  3. partecipazione attuale (negli ultimi 3 mesi) a qualsiasi trattamento farmacologico o comportamentale del tabacco
  4. si è iscritto un altro adolescente della stessa famiglia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Comportamentale: materiale scritto di auto-aiuto
Materiale scritto per aiutare gli adolescenti a smettere di fumare
Altri nomi:
  • Condizione di controllo
SPERIMENTALE: Consulenza comportamentale di gruppo
Consulenza comportamentale di gruppo, programma del fine settimana
consulenza comportamentale di gruppo (programma weekend di 2 giorni)
Altri nomi:
  • condizione di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Valutato al momento dello screening
Valutato al momento dello screening

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Astinenza dal tabacco biochimicamente confermata
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 6 (fine del trattamento)
Valutato alla settimana 6 (fine del trattamento)
Conservazione degli studi
Lasso di tempo: Valutazione alla settimana 24
Valutazione alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

7 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-003981
  • R01DA025156 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Smettere di fumare

Prove cliniche su Materiali scritti di auto-aiuto

Sottoscrivi