- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01099384
Trattamento per smettere di fumare per i giovani nativi dell'Alaska
L'uso del tabacco tra gli adolescenti è un grave problema di salute pubblica negli Stati Uniti. La prevalenza del consumo di tabacco tra gli adolescenti è attualmente più alta tra gli indiani d'America e i nativi dell'Alaska. Tra i nativi dell'Alaska che risiedono nella regione del delta dello Yukon-Kuskokwim (YK) nell'Alaska occidentale, circa il 29% dei giovani di 11-14 anni e il 63% dei giovani di 15-18 anni usano il tabacco. Nessun lavoro precedente ha valutato gli interventi per smettere di fumare per gli adolescenti nativi dell'Alaska.
Questa proposta si basa sulla partnership di successo degli investigatori e sulla comprovata esperienza di 7 anni di collaborazione con la comunità Y-K Delta Alaska Native. L'obiettivo di questa proposta è sviluppare e testare un nuovo approccio di trattamento comportamentale culturalmente appropriato per la cessazione del tabacco tra gli adolescenti Y-K Delta Alaska Native di età compresa tra 12 e 17 anni. L'intervento comportamentale includerà un programma iniziale di gruppo di 2 giorni con supporto di follow-up per 6 settimane. La teoria socio-cognitiva (apprendimento) è la base concettuale dell'intervento proposto. I ricercatori si aspettano che, come risultato di questo progetto di fase I, i ricercatori avranno sviluppato un intervento replicabile, fattibile e accettabile, la cui efficacia può essere testata in futuri studi clinici randomizzati su larga scala.
Questo progetto si svolgerà in due fasi. Nella fase 1, gli investigatori svilupperanno l'intervento con il feedback di un gruppo consultivo per adolescenti e svilupperanno un manuale per i consulenti. Saranno inoltre sviluppate, sperimentate e perfezionate strategie di follow-up. Venti adolescenti completeranno il protocollo, che sarà perfezionato in modo iterativo sulla base del feedback dei partecipanti e dei consulenti. La fase 2, consistente in una sperimentazione clinica pilota, applicherà un disegno randomizzato di gruppo con valutazioni alle settimane 0 (basale), 6 e 26. Otto villaggi saranno randomizzati per ricevere l'intervento comportamentale o la condizione di controllo (materiali di auto-aiuto scritti + rinvio quitline). Verranno arruolati dieci adolescenti di ogni villaggio, per un totale di 80 partecipanti. Gli investigatori valuteranno la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento, come determinato dalle valutazioni qualitative dell'accettabilità del trattamento e dai tassi di reclutamento e conservazione. Gli investigatori stimeranno l'entità dell'effetto dell'intervento rispetto alla condizione di controllo sul tasso di astinenza dal tabacco confermato biochimicamente alle settimane 6 e 26 e stimeranno il coefficiente di correlazione intra-classe (ICC). Alla settimana 6, i ricercatori valuteranno l'effetto dell'intervento sui cambiamenti rispetto al basale sul supporto sociale percepito, l'autoefficacia per interrompere l'uso del tabacco e altri meccanismi di cambiamento coerenti con il quadro teorico dei ricercatori. L'obiettivo generale correlato alla salute è sviluppare programmi di trattamento efficaci per i giovani nativi dell'Alaska che alla fine ridurranno il loro rischio di malattie legate al tabacco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alaska
-
Bethel, Alaska, Stati Uniti, 99559
- Yukon Kuskokwim Health Corporation
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nativo dell'Alaska
- proviene da uno dei villaggi presi di mira
- ha un'età compresa tra i 12 e i 17 anni
- fornisce il consenso scritto
- fornisce il consenso scritto dei genitori
- auto-riporta l'uso quotidiano di Iqmik, ST commerciale e/o fumo di sigaretta negli ultimi 7 giorni, con l'attuale stato di consumo di tabacco verificato con un valore della striscia del test della cotinina salivare NicAlert >0
- è disposto a fare un tentativo di smettere
- è disposto e in grado di partecipare a tutti gli aspetti dello studio
- ha accesso a Web/e-mail e un telefono funzionante.
Criteri di esclusione:
- l'adolescente non è in grado di partecipare pienamente all'intervento o potrebbe potenzialmente causare danni a se stesso o ad altri partecipanti al gruppo e/o interrompere il processo di gruppo (ad esempio, se il soggetto è intossicato durante lo screening)
- punteggio di depressione >16 valutato dal Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977)
- partecipazione attuale (negli ultimi 3 mesi) a qualsiasi trattamento farmacologico o comportamentale del tabacco
- si è iscritto un altro adolescente della stessa famiglia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Comportamentale: materiale scritto di auto-aiuto
|
Materiale scritto per aiutare gli adolescenti a smettere di fumare
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: Consulenza comportamentale di gruppo
Consulenza comportamentale di gruppo, programma del fine settimana
|
consulenza comportamentale di gruppo (programma weekend di 2 giorni)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: Valutato al momento dello screening
|
Valutato al momento dello screening
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Astinenza dal tabacco biochimicamente confermata
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 6 (fine del trattamento)
|
Valutato alla settimana 6 (fine del trattamento)
|
|
Conservazione degli studi
Lasso di tempo: Valutazione alla settimana 24
|
Valutazione alla settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-003981
- R01DA025156 (NIH)
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