Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zaprzestania palenia tytoniu dla młodzieży rdzennej Alaski

21 maja 2013 zaktualizowane przez: Christi Patten, Mayo Clinic

Używanie tytoniu wśród nastolatków jest głównym problemem zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych. Rozpowszechnienie używania tytoniu wśród nastolatków jest obecnie najwyższe wśród Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski. Wśród rdzennych mieszkańców Alaski mieszkających w regionie Yukon-Kuskokwim (Y-K) Delta zachodniej Alaski, około 29% 11-14-latków i 63% 15-18-latków używa tytoniu. Żadna wcześniejsza praca nie oceniała interwencji związanych z zaprzestaniem palenia tytoniu dla nastolatków z Alaski.

Ta propozycja opiera się na udanej współpracy badaczy i 7-letniej historii współpracy ze społecznością rdzennych mieszkańców Y-K Delta Alaska. Celem tej propozycji jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie nowatorskiego, kulturowo odpowiedniego, behawioralnego podejścia do zaprzestania palenia tytoniu wśród nastolatków YK Delta Alaska Native w wieku od 12 do 17 lat. Interwencja behawioralna będzie obejmowała wstępny, 2-dniowy, grupowy program ze wsparciem uzupełniającym przez 6 tygodni. Teoria społeczno-poznawcza (uczenia się) jest konceptualną podstawą proponowanej interwencji. Badacze spodziewają się, że w wyniku projektu I etapu badacze opracują powtarzalną, wykonalną i akceptowalną interwencję, której skuteczność będzie można przetestować w przyszłych randomizowanych badaniach klinicznych na dużą skalę.

Ten projekt będzie przebiegał w dwóch etapach. W fazie 1 badacze opracują interwencję na podstawie informacji zwrotnych od grupy doradczej nastolatków i opracują podręcznik doradcy. Zostaną również opracowane, przetestowane pilotażowo i udoskonalone strategie działań następczych. Dwudziestu nastolatków ukończy protokół, który będzie udoskonalany w sposób iteracyjny w oparciu o informacje zwrotne od uczestników i doradców. Faza 2, składająca się z pilotażowego badania klinicznego, zastosuje randomizowany projekt grupowy z ocenami w tygodniach 0 (linia bazowa), 6 i 26. Osiem wiosek zostanie losowo przydzielonych, aby otrzymać interwencję behawioralną lub warunek kontrolny (pisemne materiały samopomocy + skierowanie do osoby rzucającej palenie). Z każdej wioski zostanie zapisanych po dziesięciu nastolatków, w sumie 80 uczestników. Badacze ocenią wykonalność i akceptowalność interwencji na podstawie jakościowych ocen akceptowalności leczenia oraz wskaźników rekrutacji i retencji. Badacze oszacują wielkość wpływu interwencji w porównaniu z warunkami kontrolnymi na potwierdzony biochemicznie wskaźnik abstynencji tytoniowej w tygodniach 6 i 26 oraz oszacują współczynnik korelacji wewnątrz klasy (ICC). W 6. tygodniu badacze ocenią wpływ interwencji na zmiany od wartości wyjściowych na postrzegane wsparcie społeczne, poczucie własnej skuteczności w zaprzestaniu używania tytoniu i inne mechanizmy zmian zgodne z ramami teoretycznymi badaczy. Ogólnym celem związanym ze zdrowiem jest opracowanie skutecznych programów leczenia dla młodzieży rdzennych mieszkańców Alaski, które ostatecznie zmniejszą ryzyko chorób związanych z paleniem tytoniu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alaska
      • Bethel, Alaska, Stany Zjednoczone, 99559
        • Yukon Kuskokwim Health Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rdzenni mieszkańcy Alaski
  2. pochodzi z jednej z docelowych wiosek
  3. ma 12-17 lat
  4. wyraża pisemną zgodę
  5. przedstawia pisemną zgodę rodziców
  6. samodzielnie zgłasza codzienne używanie Iqmik, komercyjnego ST i/lub palenie papierosów w ciągu ostatnich 7 dni, z aktualnym statusem używania tytoniu zweryfikowanym za pomocą paska testowego NicAlert z kotyniną w ślinie > 0
  7. jest gotów podjąć próbę rzucenia palenia
  8. jest chętny i zdolny do udziału we wszystkich aspektach badania
  9. ma dostęp do sieci WWW/poczty elektronicznej i działającego telefonu.

Kryteria wyłączenia:

  1. nastolatek nie jest w stanie w pełni uczestniczyć w interwencji lub mógłby potencjalnie wyrządzić krzywdę sobie lub innym uczestnikom grupy i/lub zakłócić proces grupowy (np. jeśli badany jest pod wpływem alkoholu podczas badania przesiewowego)
  2. wynik depresji >16 według oceny skali depresji Centrum Studiów Epidemiologicznych (CES-D; Radloff, 1977)
  3. aktualny (ostatnie 3 miesiące) udział w jakimkolwiek leczeniu farmakologicznym lub behawioralnym tytoniu
  4. zgłosił się inny nastolatek z tego samego gospodarstwa domowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Behawioralne: pisemne materiały samopomocowe
Materiały pisemne pomagające nastolatkom zaprzestać palenia tytoniu
Inne nazwy:
  • Stan kontrolny
EKSPERYMENTALNY: Grupowe doradztwo behawioralne
Grupowe poradnictwo behawioralne, program weekendowy
grupowe doradztwo behawioralne (2-dniowy program weekendowy)
Inne nazwy:
  • warunek interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Oceniane w czasie badania przesiewowego
Oceniane w czasie badania przesiewowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biochemicznie potwierdzona abstynencja tytoniowa
Ramy czasowe: Ocena w 6. tygodniu (koniec leczenia)
Ocena w 6. tygodniu (koniec leczenia)
Retencja w nauce
Ramy czasowe: Oceniane w 24 tygodniu
Oceniane w 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-003981
  • R01DA025156 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pisemne materiały samopomocy

Subskrybuj