- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01099384
Leczenie zaprzestania palenia tytoniu dla młodzieży rdzennej Alaski
Używanie tytoniu wśród nastolatków jest głównym problemem zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych. Rozpowszechnienie używania tytoniu wśród nastolatków jest obecnie najwyższe wśród Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski. Wśród rdzennych mieszkańców Alaski mieszkających w regionie Yukon-Kuskokwim (Y-K) Delta zachodniej Alaski, około 29% 11-14-latków i 63% 15-18-latków używa tytoniu. Żadna wcześniejsza praca nie oceniała interwencji związanych z zaprzestaniem palenia tytoniu dla nastolatków z Alaski.
Ta propozycja opiera się na udanej współpracy badaczy i 7-letniej historii współpracy ze społecznością rdzennych mieszkańców Y-K Delta Alaska. Celem tej propozycji jest opracowanie i pilotażowe przetestowanie nowatorskiego, kulturowo odpowiedniego, behawioralnego podejścia do zaprzestania palenia tytoniu wśród nastolatków YK Delta Alaska Native w wieku od 12 do 17 lat. Interwencja behawioralna będzie obejmowała wstępny, 2-dniowy, grupowy program ze wsparciem uzupełniającym przez 6 tygodni. Teoria społeczno-poznawcza (uczenia się) jest konceptualną podstawą proponowanej interwencji. Badacze spodziewają się, że w wyniku projektu I etapu badacze opracują powtarzalną, wykonalną i akceptowalną interwencję, której skuteczność będzie można przetestować w przyszłych randomizowanych badaniach klinicznych na dużą skalę.
Ten projekt będzie przebiegał w dwóch etapach. W fazie 1 badacze opracują interwencję na podstawie informacji zwrotnych od grupy doradczej nastolatków i opracują podręcznik doradcy. Zostaną również opracowane, przetestowane pilotażowo i udoskonalone strategie działań następczych. Dwudziestu nastolatków ukończy protokół, który będzie udoskonalany w sposób iteracyjny w oparciu o informacje zwrotne od uczestników i doradców. Faza 2, składająca się z pilotażowego badania klinicznego, zastosuje randomizowany projekt grupowy z ocenami w tygodniach 0 (linia bazowa), 6 i 26. Osiem wiosek zostanie losowo przydzielonych, aby otrzymać interwencję behawioralną lub warunek kontrolny (pisemne materiały samopomocy + skierowanie do osoby rzucającej palenie). Z każdej wioski zostanie zapisanych po dziesięciu nastolatków, w sumie 80 uczestników. Badacze ocenią wykonalność i akceptowalność interwencji na podstawie jakościowych ocen akceptowalności leczenia oraz wskaźników rekrutacji i retencji. Badacze oszacują wielkość wpływu interwencji w porównaniu z warunkami kontrolnymi na potwierdzony biochemicznie wskaźnik abstynencji tytoniowej w tygodniach 6 i 26 oraz oszacują współczynnik korelacji wewnątrz klasy (ICC). W 6. tygodniu badacze ocenią wpływ interwencji na zmiany od wartości wyjściowych na postrzegane wsparcie społeczne, poczucie własnej skuteczności w zaprzestaniu używania tytoniu i inne mechanizmy zmian zgodne z ramami teoretycznymi badaczy. Ogólnym celem związanym ze zdrowiem jest opracowanie skutecznych programów leczenia dla młodzieży rdzennych mieszkańców Alaski, które ostatecznie zmniejszą ryzyko chorób związanych z paleniem tytoniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alaska
-
Bethel, Alaska, Stany Zjednoczone, 99559
- Yukon Kuskokwim Health Corporation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rdzenni mieszkańcy Alaski
- pochodzi z jednej z docelowych wiosek
- ma 12-17 lat
- wyraża pisemną zgodę
- przedstawia pisemną zgodę rodziców
- samodzielnie zgłasza codzienne używanie Iqmik, komercyjnego ST i/lub palenie papierosów w ciągu ostatnich 7 dni, z aktualnym statusem używania tytoniu zweryfikowanym za pomocą paska testowego NicAlert z kotyniną w ślinie > 0
- jest gotów podjąć próbę rzucenia palenia
- jest chętny i zdolny do udziału we wszystkich aspektach badania
- ma dostęp do sieci WWW/poczty elektronicznej i działającego telefonu.
Kryteria wyłączenia:
- nastolatek nie jest w stanie w pełni uczestniczyć w interwencji lub mógłby potencjalnie wyrządzić krzywdę sobie lub innym uczestnikom grupy i/lub zakłócić proces grupowy (np. jeśli badany jest pod wpływem alkoholu podczas badania przesiewowego)
- wynik depresji >16 według oceny skali depresji Centrum Studiów Epidemiologicznych (CES-D; Radloff, 1977)
- aktualny (ostatnie 3 miesiące) udział w jakimkolwiek leczeniu farmakologicznym lub behawioralnym tytoniu
- zgłosił się inny nastolatek z tego samego gospodarstwa domowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behawioralne: pisemne materiały samopomocowe
|
Materiały pisemne pomagające nastolatkom zaprzestać palenia tytoniu
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupowe doradztwo behawioralne
Grupowe poradnictwo behawioralne, program weekendowy
|
grupowe doradztwo behawioralne (2-dniowy program weekendowy)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Oceniane w czasie badania przesiewowego
|
Oceniane w czasie badania przesiewowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Biochemicznie potwierdzona abstynencja tytoniowa
Ramy czasowe: Ocena w 6. tygodniu (koniec leczenia)
|
Ocena w 6. tygodniu (koniec leczenia)
|
|
Retencja w nauce
Ramy czasowe: Oceniane w 24 tygodniu
|
Oceniane w 24 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-003981
- R01DA025156 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pisemne materiały samopomocy
-
Uppsala UniversityBielefeld University; Vivo international e.V.; Kabale UniversityAktywny, nie rekrutującyStres psychiczny | Zdrowie psychiczne | Dobro dziecka | Zdrowie psychiczne dzieciUganda
-
Washington University School of MedicineBogazici UniversityZakończony