- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01099384
Tobaksophørsbehandling for Alaska indfødte unge
Tobaksbrug blandt unge er et stort folkesundhedsproblem i USA. Forekomsten af tobaksbrug blandt unge er i øjeblikket højest blandt amerikanske indianere og indfødte i Alaska. Blandt indfødte Alaska, der bor i Yukon-Kuskokwim (Y-K) Delta-regionen i det vestlige Alaska, bruger cirka 29 % af de 11-14-årige og 63 % af de 15-18-årige tobak. Intet tidligere arbejde har evalueret tobaksafvænningsinterventioner for unge fra Alaska indfødte.
Dette forslag bygger på efterforskernes succesrige partnerskab og 7 års erfaring med samarbejde med Y-K Delta Alaska Native-samfundet. Formålet med dette forslag er at udvikle og pilotteste en ny, kulturelt passende adfærdsmæssig behandlingstilgang til tobaksafvænning blandt Y-K Delta Alaska Native unge i alderen 12 til 17. Adfærdsinterventionen vil omfatte et indledende, 2-dages, gruppebaseret program med opfølgende støtte i 6 uger. Social kognitiv (lærings)teori er det konceptuelle grundlag for den foreslåede intervention. Efterforskerne forventer, at efterforskerne som et resultat af dette fase I-projekt vil have udviklet en replikerbar, gennemførlig og acceptabel intervention, hvis effektivitet kan testes i fremtidige randomiserede kliniske forsøg i stor skala.
Dette projekt vil foregå i to faser. I fase 1 vil efterforskerne udvikle interventionen med feedback fra en teenagerådgivningsgruppe og udvikle en vejledermanual. Opfølgningsstrategier vil også blive udviklet, pilottestet og forfinet. Tyve teenagere vil færdiggøre protokollen, som vil blive forfinet på en iterativ måde baseret på feedback fra deltagere og rådgivere. Fase 2, der består af et klinisk pilotforsøg, vil anvende et gruppe-randomiseret design med vurderinger i uge 0 (baseline), 6 og 26. Otte landsbyer vil blive randomiseret til at modtage enten adfærdsintervention eller kontrolbetingelse (skriftligt selvhjælpsmateriale + quitline-henvisning). Ti unge vil blive tilmeldt fra hver landsby, for i alt 80 deltagere. Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden og acceptablen af interventionen, som bestemt af kvalitative vurderinger af behandlingsacceptabilitet og rekrutterings- og fastholdelsesrater. Efterforskerne vil estimere størrelsen af effekten af interventionen sammenlignet med kontroltilstanden på den biokemisk bekræftede tobaksabstinensrate i uge 6 og 26, og estimere intra-klasse korrelationskoefficienten (ICC). I uge 6 vil efterforskerne evaluere effekten af interventionen på ændringer fra baseline på opfattet social støtte, selveffektivitet til at stoppe tobaksbrug og andre forandringsmekanismer i overensstemmelse med efterforskernes teoretiske ramme. Det overordnede sundhedsrelaterede mål er at udvikle effektive behandlingsprogrammer for unge fra Alaska, som i sidste ende vil reducere deres risiko for tobaksrelateret sygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Bethel, Alaska, Forenede Stater, 99559
- Yukon Kuskokwim Health Corporation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indfødt Alaska
- er fra en af de målrettede landsbyer
- er mellem 12-17 år
- giver skriftligt samtykke
- giver skriftligt forældresamtykke
- selvrapporterer daglig brug af Iqmik, kommerciel ST og/eller cigaretrygning i løbet af de seneste 7 dage, med den aktuelle tobaksbrugsstatus verificeret med en NicAlert spyt-kotinin-teststrimmelværdi på >0
- er villig til at gøre et stopforsøg
- er villig og i stand til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen
- har adgang til web/e-mail og en fungerende telefon.
Ekskluderingskriterier:
- den unge er ikke i stand til at deltage fuldt ud i interventionen eller vil potentielt skade sig selv eller andre gruppedeltagere og/eller forstyrre gruppeprocessen (f.eks. hvis forsøgspersonen er beruset ved screening)
- depressionsscore på >16 som vurderet af Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977)
- nuværende (seneste 3 måneder) deltagelse i enhver tobaksfarmakologisk eller adfærdsmæssig behandling
- en anden teenager fra samme husstand har tilmeldt sig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Adfærdsmæssigt: skriftligt selvhjælpsmateriale
|
Skriftligt materiale til at hjælpe unge med at stoppe med at bruge tobak
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Adfærdsrådgivning i grupper
Gruppeadfærdsrådgivning, weekendprogram
|
gruppeadfærdsrådgivning (2 dages weekendprogram)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: Vurderet på screeningstidspunktet
|
Vurderet på screeningstidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biokemisk bekræftet tobaksafholdenhed
Tidsramme: Vurderet i uge 6 (afslutning på behandling)
|
Vurderet i uge 6 (afslutning på behandling)
|
|
Studieopbevaring
Tidsramme: Vurderet i uge 24
|
Vurderet i uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 09-003981
- R01DA025156 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skrevet selvhjælpsmateriale
-
Stanford UniversityAfsluttetAnoreksiForenede Stater
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringSpiseforstyrrelserCanada
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge Eating DisorderCanada
-
Uppsala UniversityUniversity of Turku; Bielefeld University; University of North Carolina,... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFejlernæring | Psykisk nød | Mentalt helbred | Underernæring, barn | KostmangelUganda
-
Teesside UniversityUniversity of YorkAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthRekrutteringBrystkræft | Gynækologisk kræftVietnam
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOverspisning | Følelsesmæssig spisning | Overvægt (BMI > 25) | Fedme og overvægtTyrkiet (Türkiye)
-
University of PadovaUniversita di Verona; University of Bari Aldo MoroRekrutteringDepression | Angst | Psykisk nød | Psykologisk velværeItalien
-
University of BernAfsluttetDepression Moderat | Depression MildSchweiz
-
Pakistan Institute of Living and LearningUniversity of Sheffield; University of ManchesterRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD) | BrystkræftoverleverPakistan