Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tobaksophørsbehandling for Alaska indfødte unge

21. maj 2013 opdateret af: Christi Patten, Mayo Clinic

Tobaksbrug blandt unge er et stort folkesundhedsproblem i USA. Forekomsten af ​​tobaksbrug blandt unge er i øjeblikket højest blandt amerikanske indianere og indfødte i Alaska. Blandt indfødte Alaska, der bor i Yukon-Kuskokwim (Y-K) Delta-regionen i det vestlige Alaska, bruger cirka 29 % af de 11-14-årige og 63 % af de 15-18-årige tobak. Intet tidligere arbejde har evalueret tobaksafvænningsinterventioner for unge fra Alaska indfødte.

Dette forslag bygger på efterforskernes succesrige partnerskab og 7 års erfaring med samarbejde med Y-K Delta Alaska Native-samfundet. Formålet med dette forslag er at udvikle og pilotteste en ny, kulturelt passende adfærdsmæssig behandlingstilgang til tobaksafvænning blandt Y-K Delta Alaska Native unge i alderen 12 til 17. Adfærdsinterventionen vil omfatte et indledende, 2-dages, gruppebaseret program med opfølgende støtte i 6 uger. Social kognitiv (lærings)teori er det konceptuelle grundlag for den foreslåede intervention. Efterforskerne forventer, at efterforskerne som et resultat af dette fase I-projekt vil have udviklet en replikerbar, gennemførlig og acceptabel intervention, hvis effektivitet kan testes i fremtidige randomiserede kliniske forsøg i stor skala.

Dette projekt vil foregå i to faser. I fase 1 vil efterforskerne udvikle interventionen med feedback fra en teenagerådgivningsgruppe og udvikle en vejledermanual. Opfølgningsstrategier vil også blive udviklet, pilottestet og forfinet. Tyve teenagere vil færdiggøre protokollen, som vil blive forfinet på en iterativ måde baseret på feedback fra deltagere og rådgivere. Fase 2, der består af et klinisk pilotforsøg, vil anvende et gruppe-randomiseret design med vurderinger i uge 0 (baseline), 6 og 26. Otte landsbyer vil blive randomiseret til at modtage enten adfærdsintervention eller kontrolbetingelse (skriftligt selvhjælpsmateriale + quitline-henvisning). Ti unge vil blive tilmeldt fra hver landsby, for i alt 80 deltagere. Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​interventionen, som bestemt af kvalitative vurderinger af behandlingsacceptabilitet og rekrutterings- og fastholdelsesrater. Efterforskerne vil estimere størrelsen af ​​effekten af ​​interventionen sammenlignet med kontroltilstanden på den biokemisk bekræftede tobaksabstinensrate i uge 6 og 26, og estimere intra-klasse korrelationskoefficienten (ICC). I uge 6 vil efterforskerne evaluere effekten af ​​interventionen på ændringer fra baseline på opfattet social støtte, selveffektivitet til at stoppe tobaksbrug og andre forandringsmekanismer i overensstemmelse med efterforskernes teoretiske ramme. Det overordnede sundhedsrelaterede mål er at udvikle effektive behandlingsprogrammer for unge fra Alaska, som i sidste ende vil reducere deres risiko for tobaksrelateret sygdom.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alaska
      • Bethel, Alaska, Forenede Stater, 99559
        • Yukon Kuskokwim Health Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. indfødt Alaska
  2. er fra en af ​​de målrettede landsbyer
  3. er mellem 12-17 år
  4. giver skriftligt samtykke
  5. giver skriftligt forældresamtykke
  6. selvrapporterer daglig brug af Iqmik, kommerciel ST og/eller cigaretrygning i løbet af de seneste 7 dage, med den aktuelle tobaksbrugsstatus verificeret med en NicAlert spyt-kotinin-teststrimmelværdi på >0
  7. er villig til at gøre et stopforsøg
  8. er villig og i stand til at deltage i alle aspekter af undersøgelsen
  9. har adgang til web/e-mail og en fungerende telefon.

Ekskluderingskriterier:

  1. den unge er ikke i stand til at deltage fuldt ud i interventionen eller vil potentielt skade sig selv eller andre gruppedeltagere og/eller forstyrre gruppeprocessen (f.eks. hvis forsøgspersonen er beruset ved screening)
  2. depressionsscore på >16 som vurderet af Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977)
  3. nuværende (seneste 3 måneder) deltagelse i enhver tobaksfarmakologisk eller adfærdsmæssig behandling
  4. en anden teenager fra samme husstand har tilmeldt sig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Adfærdsmæssigt: skriftligt selvhjælpsmateriale
Skriftligt materiale til at hjælpe unge med at stoppe med at bruge tobak
Andre navne:
  • Kontroltilstand
EKSPERIMENTEL: Adfærdsrådgivning i grupper
Gruppeadfærdsrådgivning, weekendprogram
gruppeadfærdsrådgivning (2 dages weekendprogram)
Andre navne:
  • interventionsbetingelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: Vurderet på screeningstidspunktet
Vurderet på screeningstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biokemisk bekræftet tobaksafholdenhed
Tidsramme: Vurderet i uge 6 (afslutning på behandling)
Vurderet i uge 6 (afslutning på behandling)
Studieopbevaring
Tidsramme: Vurderet i uge 24
Vurderet i uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2010

Først opslået (SKØN)

7. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-003981
  • R01DA025156 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skrevet selvhjælpsmateriale

Abonner