- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01099384
Tratamento para parar de fumar para jovens nativos do Alasca
O uso de tabaco entre adolescentes é um importante problema de saúde pública nos Estados Unidos. A prevalência do uso de tabaco entre adolescentes é atualmente mais alta entre os índios americanos e os nativos do Alasca. Entre os nativos do Alasca que residem na região do delta de Yukon-Kuskokwim (Y-K), no oeste do Alasca, aproximadamente 29% dos jovens de 11 a 14 anos e 63% dos de 15 a 18 anos usam tabaco. Nenhum trabalho anterior avaliou as intervenções de cessação do tabagismo para adolescentes nativos do Alasca.
Esta proposta baseia-se na parceria de sucesso dos investigadores e no histórico de 7 anos de colaboração com a comunidade nativa Y-K Delta Alaska. O objetivo desta proposta é desenvolver e testar uma nova abordagem de tratamento comportamental culturalmente apropriada para a cessação do tabagismo entre adolescentes nativos do Delta do Alasca Y-K com idades entre 12 e 17 anos. A intervenção comportamental incluirá um programa inicial de 2 dias em grupo com suporte de acompanhamento por 6 semanas. A teoria social cognitiva (aprendizagem) é a base conceitual para a intervenção proposta. Os investigadores esperam que, como resultado deste projeto de estágio I, os investigadores tenham desenvolvido uma intervenção replicável, viável e aceitável, cuja eficácia possa ser testada em futuros ensaios clínicos randomizados em grande escala.
Este projeto decorrerá em duas fases. Na fase 1, os investigadores desenvolverão a intervenção com feedback de um grupo consultivo de adolescentes e desenvolverão um manual do conselheiro. Estratégias de acompanhamento também serão desenvolvidas, testadas e refinadas. Vinte adolescentes completarão o protocolo, que será refinado de maneira iterativa com base no feedback dos participantes e conselheiros. A Fase 2, que consiste em um ensaio clínico piloto, aplicará um desenho de grupo randomizado com avaliações nas semanas 0 (baseline), 6 e 26. Oito aldeias serão randomizadas para receber a intervenção comportamental ou a condição de controle (materiais escritos de autoajuda + encaminhamento para linha direta). Serão inscritos dez adolescentes de cada aldeia, totalizando 80 participantes. Os investigadores avaliarão a viabilidade e aceitabilidade da intervenção, conforme determinado por classificações qualitativas de aceitabilidade do tratamento e taxas de recrutamento e retenção. Os investigadores estimarão a magnitude do efeito da intervenção em comparação com a condição de controle na taxa de abstinência de tabaco confirmada bioquimicamente nas semanas 6 e 26 e estimarão o coeficiente de correlação intraclasse (ICC). Na semana 6, os investigadores avaliarão o efeito da intervenção nas mudanças da linha de base no suporte social percebido, autoeficácia para parar de fumar e outros mecanismos de mudança consistentes com a estrutura teórica dos investigadores. O objetivo geral relacionado à saúde é desenvolver programas eficazes de tratamento para jovens nativos do Alasca que, em última análise, reduzirão o risco de doenças relacionadas ao tabaco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alaska
-
Bethel, Alaska, Estados Unidos, 99559
- Yukon Kuskokwim Health Corporation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- nativa do Alasca
- é de uma das aldeias visadas
- tem entre 12-17 anos de idade
- fornece consentimento por escrito
- fornece consentimento por escrito dos pais
- relata o uso diário de Iqmik, ST comercial e/ou tabagismo durante os últimos 7 dias, com status atual de uso de tabaco verificado com um valor de tira de teste de cotinina salivar NicAlert > 0
- está disposto a fazer uma tentativa de parar
- está disposto e é capaz de participar em todos os aspectos do estudo
- tem acesso a Web/e-mail e telefone em funcionamento.
Critério de exclusão:
- o adolescente não é capaz de participar totalmente da intervenção ou poderia causar danos a si mesmo ou a outros participantes do grupo e/ou interromper o processo do grupo (por exemplo, se o sujeito estiver embriagado na triagem)
- pontuação de depressão > 16 conforme avaliado pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D; Radloff, 1977)
- participação atual (últimos 3 meses) em qualquer tratamento farmacológico ou comportamental do tabaco
- outro adolescente do mesmo domicílio se matriculou.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Comportamental: materiais escritos de autoajuda
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Materiais escritos para ajudar os adolescentes a parar de fumar
Outros nomes:
|
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EXPERIMENTAL: Aconselhamento comportamental em grupo
Aconselhamento comportamental em grupo, programa de fim de semana
|
aconselhamento comportamental em grupo (programa de fim de semana de 2 dias)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Viabilidade de recrutamento
Prazo: Avaliação no momento da triagem
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Avaliação no momento da triagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Abstinência de tabaco confirmada bioquimicamente
Prazo: Avaliado na Semana 6 (Fim do Tratamento)
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Avaliado na Semana 6 (Fim do Tratamento)
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Retenção do estudo
Prazo: Avaliado na semana 24
|
Avaliado na semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 09-003981
- R01DA025156 (NIH)
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