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Tratamento para parar de fumar para jovens nativos do Alasca

21 de maio de 2013 atualizado por: Christi Patten, Mayo Clinic

O uso de tabaco entre adolescentes é um importante problema de saúde pública nos Estados Unidos. A prevalência do uso de tabaco entre adolescentes é atualmente mais alta entre os índios americanos e os nativos do Alasca. Entre os nativos do Alasca que residem na região do delta de Yukon-Kuskokwim (Y-K), no oeste do Alasca, aproximadamente 29% dos jovens de 11 a 14 anos e 63% dos de 15 a 18 anos usam tabaco. Nenhum trabalho anterior avaliou as intervenções de cessação do tabagismo para adolescentes nativos do Alasca.

Esta proposta baseia-se na parceria de sucesso dos investigadores e no histórico de 7 anos de colaboração com a comunidade nativa Y-K Delta Alaska. O objetivo desta proposta é desenvolver e testar uma nova abordagem de tratamento comportamental culturalmente apropriada para a cessação do tabagismo entre adolescentes nativos do Delta do Alasca Y-K com idades entre 12 e 17 anos. A intervenção comportamental incluirá um programa inicial de 2 dias em grupo com suporte de acompanhamento por 6 semanas. A teoria social cognitiva (aprendizagem) é a base conceitual para a intervenção proposta. Os investigadores esperam que, como resultado deste projeto de estágio I, os investigadores tenham desenvolvido uma intervenção replicável, viável e aceitável, cuja eficácia possa ser testada em futuros ensaios clínicos randomizados em grande escala.

Este projeto decorrerá em duas fases. Na fase 1, os investigadores desenvolverão a intervenção com feedback de um grupo consultivo de adolescentes e desenvolverão um manual do conselheiro. Estratégias de acompanhamento também serão desenvolvidas, testadas e refinadas. Vinte adolescentes completarão o protocolo, que será refinado de maneira iterativa com base no feedback dos participantes e conselheiros. A Fase 2, que consiste em um ensaio clínico piloto, aplicará um desenho de grupo randomizado com avaliações nas semanas 0 (baseline), 6 e 26. Oito aldeias serão randomizadas para receber a intervenção comportamental ou a condição de controle (materiais escritos de autoajuda + encaminhamento para linha direta). Serão inscritos dez adolescentes de cada aldeia, totalizando 80 participantes. Os investigadores avaliarão a viabilidade e aceitabilidade da intervenção, conforme determinado por classificações qualitativas de aceitabilidade do tratamento e taxas de recrutamento e retenção. Os investigadores estimarão a magnitude do efeito da intervenção em comparação com a condição de controle na taxa de abstinência de tabaco confirmada bioquimicamente nas semanas 6 e 26 e estimarão o coeficiente de correlação intraclasse (ICC). Na semana 6, os investigadores avaliarão o efeito da intervenção nas mudanças da linha de base no suporte social percebido, autoeficácia para parar de fumar e outros mecanismos de mudança consistentes com a estrutura teórica dos investigadores. O objetivo geral relacionado à saúde é desenvolver programas eficazes de tratamento para jovens nativos do Alasca que, em última análise, reduzirão o risco de doenças relacionadas ao tabaco.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alaska
      • Bethel, Alaska, Estados Unidos, 99559
        • Yukon Kuskokwim Health Corporation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. nativa do Alasca
  2. é de uma das aldeias visadas
  3. tem entre 12-17 anos de idade
  4. fornece consentimento por escrito
  5. fornece consentimento por escrito dos pais
  6. relata o uso diário de Iqmik, ST comercial e/ou tabagismo durante os últimos 7 dias, com status atual de uso de tabaco verificado com um valor de tira de teste de cotinina salivar NicAlert > 0
  7. está disposto a fazer uma tentativa de parar
  8. está disposto e é capaz de participar em todos os aspectos do estudo
  9. tem acesso a Web/e-mail e telefone em funcionamento.

Critério de exclusão:

  1. o adolescente não é capaz de participar totalmente da intervenção ou poderia causar danos a si mesmo ou a outros participantes do grupo e/ou interromper o processo do grupo (por exemplo, se o sujeito estiver embriagado na triagem)
  2. pontuação de depressão > 16 conforme avaliado pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D; Radloff, 1977)
  3. participação atual (últimos 3 meses) em qualquer tratamento farmacológico ou comportamental do tabaco
  4. outro adolescente do mesmo domicílio se matriculou.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Comportamental: materiais escritos de autoajuda
Materiais escritos para ajudar os adolescentes a parar de fumar
Outros nomes:
  • Condição de controle
EXPERIMENTAL: Aconselhamento comportamental em grupo
Aconselhamento comportamental em grupo, programa de fim de semana
aconselhamento comportamental em grupo (programa de fim de semana de 2 dias)
Outros nomes:
  • condição de intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Viabilidade de recrutamento
Prazo: Avaliação no momento da triagem
Avaliação no momento da triagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Abstinência de tabaco confirmada bioquimicamente
Prazo: Avaliado na Semana 6 (Fim do Tratamento)
Avaliado na Semana 6 (Fim do Tratamento)
Retenção do estudo
Prazo: Avaliado na semana 24
Avaliado na semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

23 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 09-003981
  • R01DA025156 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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