- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01099384
Tratamiento para dejar de fumar para jóvenes nativos de Alaska
El consumo de tabaco entre los adolescentes es un importante problema de salud pública en los Estados Unidos. Actualmente, la prevalencia del consumo de tabaco entre los adolescentes es más alta entre los indios americanos y los nativos de Alaska. Entre los nativos de Alaska que residen en la región del delta Yukon-Kuskokwim (Y-K) en el oeste de Alaska, aproximadamente el 29 % de los jóvenes de 11 a 14 años y el 63 % de los jóvenes de 15 a 18 años consumen tabaco. Ningún trabajo anterior ha evaluado las intervenciones para dejar de fumar para los adolescentes nativos de Alaska.
Esta propuesta se basa en la asociación exitosa de los investigadores y el historial de 7 años de colaboración con la comunidad nativa de Alaska Y-K Delta. El objetivo de esta propuesta es desarrollar y probar un enfoque de tratamiento conductual novedoso y culturalmente apropiado para dejar de fumar entre los adolescentes nativos de Y-K Delta Alaska de 12 a 17 años. La intervención conductual incluirá un programa grupal inicial de 2 días con apoyo de seguimiento durante 6 semanas. La teoría cognitiva social (aprendizaje) es la base conceptual de la intervención propuesta. Los investigadores esperan que, como resultado de este proyecto de etapa I, habrán desarrollado una intervención replicable, factible y aceptable, cuya eficacia se pueda probar en futuros ensayos clínicos aleatorizados a gran escala.
Este proyecto se desarrollará en dos fases. En la fase 1, los investigadores desarrollarán la intervención con la retroalimentación de un grupo asesor de adolescentes y desarrollarán un manual de consejero. También se desarrollarán, probarán y refinarán estrategias de seguimiento. Veinte adolescentes completarán el protocolo, que se refinará de manera iterativa en función de los comentarios de los participantes y consejeros. La fase 2, que consiste en un ensayo clínico piloto, aplicará un diseño de grupo aleatorizado con evaluaciones en las semanas 0 (línea de base), 6 y 26. Se asignarán al azar ocho aldeas para recibir la intervención conductual o la condición de control (materiales escritos de autoayuda + remisión a la línea de ayuda para dejar de fumar). Se inscribirán diez adolescentes de cada pueblo, para un total de 80 participantes. Los investigadores evaluarán la viabilidad y aceptabilidad de la intervención, según lo determinen las calificaciones cualitativas de aceptabilidad del tratamiento y las tasas de reclutamiento y retención. Los investigadores estimarán la magnitud del efecto de la intervención en comparación con la condición de control en la tasa de abstinencia de tabaco confirmada bioquímicamente en las semanas 6 y 26, y estimarán el coeficiente de correlación intraclase (ICC). En la semana 6, los investigadores evaluarán el efecto de la intervención sobre los cambios desde el inicio en el apoyo social percibido, la autoeficacia para dejar de fumar y otros mecanismos de cambio consistentes con el marco teórico de los investigadores. El objetivo general relacionado con la salud es desarrollar programas de tratamiento efectivos para los jóvenes nativos de Alaska que, en última instancia, reduzcan el riesgo de enfermedades relacionadas con el tabaco.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alaska
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Bethel, Alaska, Estados Unidos, 99559
- Yukon Kuskokwim Health Corporation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nativo de Alaska
- es de una de las aldeas seleccionadas
- tiene entre 12 y 17 años
- proporciona consentimiento por escrito
- proporciona el consentimiento de los padres por escrito
- autoinforma el uso diario de Iqmik, ST comercial y/o consumo de cigarrillos durante los últimos 7 días, con estado actual de consumo de tabaco verificado con un valor de >0 en la tira de prueba de cotinina en saliva NicAlert
- está dispuesto a hacer un intento de dejar de fumar
- está dispuesto y es capaz de participar en todos los aspectos del estudio
- tiene acceso a Web/e-mail y un teléfono que funciona.
Criterio de exclusión:
- el adolescente no puede participar plenamente en la intervención o representaría un daño potencial para sí mismo o para otros participantes del grupo, y/o interrumpiría el proceso del grupo (p. ej., si el sujeto está intoxicado en la selección)
- puntuación de depresión de >16 según la evaluación de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D; Radloff, 1977)
- participación actual (últimos 3 meses) en cualquier tratamiento farmacológico o conductual relacionado con el tabaco
- se ha inscrito otro adolescente del mismo hogar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Comportamiento: materiales escritos de autoayuda
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Materiales escritos para ayudar a los adolescentes a dejar de fumar
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Consejería conductual grupal
Consejería conductual grupal, programa de fin de semana
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asesoramiento conductual grupal (programa de fin de semana de 2 días)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la contratación
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la selección
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Evaluado en el momento de la selección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia tabáquica confirmada bioquímicamente
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 6 (final del tratamiento)
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Evaluado en la semana 6 (final del tratamiento)
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Retención de estudios
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 24
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Evaluado en la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 09-003981
- R01DA025156 (NIH)
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