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Tratamiento para dejar de fumar para jóvenes nativos de Alaska

21 de mayo de 2013 actualizado por: Christi Patten, Mayo Clinic

El consumo de tabaco entre los adolescentes es un importante problema de salud pública en los Estados Unidos. Actualmente, la prevalencia del consumo de tabaco entre los adolescentes es más alta entre los indios americanos y los nativos de Alaska. Entre los nativos de Alaska que residen en la región del delta Yukon-Kuskokwim (Y-K) en el oeste de Alaska, aproximadamente el 29 % de los jóvenes de 11 a 14 años y el 63 % de los jóvenes de 15 a 18 años consumen tabaco. Ningún trabajo anterior ha evaluado las intervenciones para dejar de fumar para los adolescentes nativos de Alaska.

Esta propuesta se basa en la asociación exitosa de los investigadores y el historial de 7 años de colaboración con la comunidad nativa de Alaska Y-K Delta. El objetivo de esta propuesta es desarrollar y probar un enfoque de tratamiento conductual novedoso y culturalmente apropiado para dejar de fumar entre los adolescentes nativos de Y-K Delta Alaska de 12 a 17 años. La intervención conductual incluirá un programa grupal inicial de 2 días con apoyo de seguimiento durante 6 semanas. La teoría cognitiva social (aprendizaje) es la base conceptual de la intervención propuesta. Los investigadores esperan que, como resultado de este proyecto de etapa I, habrán desarrollado una intervención replicable, factible y aceptable, cuya eficacia se pueda probar en futuros ensayos clínicos aleatorizados a gran escala.

Este proyecto se desarrollará en dos fases. En la fase 1, los investigadores desarrollarán la intervención con la retroalimentación de un grupo asesor de adolescentes y desarrollarán un manual de consejero. También se desarrollarán, probarán y refinarán estrategias de seguimiento. Veinte adolescentes completarán el protocolo, que se refinará de manera iterativa en función de los comentarios de los participantes y consejeros. La fase 2, que consiste en un ensayo clínico piloto, aplicará un diseño de grupo aleatorizado con evaluaciones en las semanas 0 (línea de base), 6 y 26. Se asignarán al azar ocho aldeas para recibir la intervención conductual o la condición de control (materiales escritos de autoayuda + remisión a la línea de ayuda para dejar de fumar). Se inscribirán diez adolescentes de cada pueblo, para un total de 80 participantes. Los investigadores evaluarán la viabilidad y aceptabilidad de la intervención, según lo determinen las calificaciones cualitativas de aceptabilidad del tratamiento y las tasas de reclutamiento y retención. Los investigadores estimarán la magnitud del efecto de la intervención en comparación con la condición de control en la tasa de abstinencia de tabaco confirmada bioquímicamente en las semanas 6 y 26, y estimarán el coeficiente de correlación intraclase (ICC). En la semana 6, los investigadores evaluarán el efecto de la intervención sobre los cambios desde el inicio en el apoyo social percibido, la autoeficacia para dejar de fumar y otros mecanismos de cambio consistentes con el marco teórico de los investigadores. El objetivo general relacionado con la salud es desarrollar programas de tratamiento efectivos para los jóvenes nativos de Alaska que, en última instancia, reduzcan el riesgo de enfermedades relacionadas con el tabaco.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alaska
      • Bethel, Alaska, Estados Unidos, 99559
        • Yukon Kuskokwim Health Corporation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Nativo de Alaska
  2. es de una de las aldeas seleccionadas
  3. tiene entre 12 y 17 años
  4. proporciona consentimiento por escrito
  5. proporciona el consentimiento de los padres por escrito
  6. autoinforma el uso diario de Iqmik, ST comercial y/o consumo de cigarrillos durante los últimos 7 días, con estado actual de consumo de tabaco verificado con un valor de >0 en la tira de prueba de cotinina en saliva NicAlert
  7. está dispuesto a hacer un intento de dejar de fumar
  8. está dispuesto y es capaz de participar en todos los aspectos del estudio
  9. tiene acceso a Web/e-mail y un teléfono que funciona.

Criterio de exclusión:

  1. el adolescente no puede participar plenamente en la intervención o representaría un daño potencial para sí mismo o para otros participantes del grupo, y/o interrumpiría el proceso del grupo (p. ej., si el sujeto está intoxicado en la selección)
  2. puntuación de depresión de >16 según la evaluación de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D; Radloff, 1977)
  3. participación actual (últimos 3 meses) en cualquier tratamiento farmacológico o conductual relacionado con el tabaco
  4. se ha inscrito otro adolescente del mismo hogar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Comportamiento: materiales escritos de autoayuda
Materiales escritos para ayudar a los adolescentes a dejar de fumar
Otros nombres:
  • Condición de control
EXPERIMENTAL: Consejería conductual grupal
Consejería conductual grupal, programa de fin de semana
asesoramiento conductual grupal (programa de fin de semana de 2 días)
Otros nombres:
  • condición de intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Viabilidad de la contratación
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la selección
Evaluado en el momento de la selección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Abstinencia tabáquica confirmada bioquímicamente
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 6 (final del tratamiento)
Evaluado en la semana 6 (final del tratamiento)
Retención de estudios
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 24
Evaluado en la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

23 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 09-003981
  • R01DA025156 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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