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阿拉斯加土著青年的戒烟治疗

2013年5月21日 更新者:Christi Patten、Mayo Clinic

青少年吸烟是美国的一个主要公共卫生问题。 青少年烟草使用率目前在美洲印第安人和阿拉斯加原住民中最高。 在居住在阿拉斯加西部育空-库斯科维姆 (Y-K) 三角洲地区的阿拉斯加原住民中,大约 29% 的 11-14 岁人群和 63% 的 15-18 岁人群使用烟草。 之前没有工作评估过阿拉斯加原住民青少年的戒烟干预措施。

该提案建立在调查人员与 Y-K Delta Alaska Native 社区的成功合作伙伴关系和 7 年合作记录的基础上。 本提案的目的是在 12 至 17 岁的 Y-K 三角洲阿拉斯加原住民青少年中开发和试点测试一种新颖的、符合文化的行为戒烟方法。 行为干预将包括为期 2 天的初始小组计划,以及为期 6 周的后续支持。 社会认知(学习)理论是拟议干预的概念基础。 研究人员预计,作为第一阶段项目的结果,研究人员将开发出一种可复制、可行且可接受的干预措施,其有效性可以在未来的大规模随机临床试验中进行测试。

该项目将分两个阶段进行。 在第一阶段,调查人员将根据青少年咨询小组的反馈制定干预措施,并制定辅导员手册。 还将制定、试点和完善后续战略。 二十名青少年将完成该协议,该协议将根据参与者和辅导员的反馈以迭代方式进行完善。 第 2 阶段由试验性临床试验组成,将采用分组随机设计,并在第 0 周(基线)、第 6 周和第 26 周进行评估。 八个村庄将随机接受行为干预或控制条件(书面自助材料 + 戒烟热线转介)。 每个村招收十名青少年,共计八十人。 研究人员将评估干预的可行性和可接受性,具体取决于治疗可接受性的定性评级以及招募和保留率。 研究者将在第 6 周和第 26 周估计干预措施与对照条件相比对生化证实的烟草戒断率的影响程度,并估计组内相关系数 (ICC)。 在第 6 周,研究人员将评估干预措施对感知社会支持基线变化的影响、戒烟的自我效能以及与研究人员理论框架一致的其他变化机制。 与健康相关的总体目标是为阿拉斯加土著青年制定有效的治疗方案,最终降低他们患烟草相关疾病的风险。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alaska
      • Bethel、Alaska、美国、99559
        • Yukon Kuskokwim Health Corporation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 阿拉斯加原住民
  2. 来自目标村庄之一
  3. 年龄在 12-17 岁之间
  4. 提供书面同意
  5. 提供书面父母同意书
  6. 自我报告在过去 7 天内每天使用 Iqmik、商业 ST 和/或吸烟,当前烟草使用状态已通过 NicAlert 唾液可替宁试纸值 >0 验证
  7. 愿意戒烟
  8. 愿意并能够参与研究的各个方面
  9. 可以访问网络/电子邮件和工作电话。

排除标准:

  1. 青少年无法完全参与干预或可能对自己或其他团体参与者造成伤害,和/或扰乱团体进程(例如,如果受试者在筛选时陶醉)
  2. 流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D; Radloff, 1977) 评估的抑郁评分 >16
  3. 当前(过去 3 个月)参与任何烟草药物或行为治疗
  4. 同一家庭的另一名青少年已入学。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:行为:书面自助材料
帮助青少年戒烟的书面材料
其他名称:
  • 控制条件
实验性的:团体行为辅导
团体行为辅导、周末计划
团体行为辅导(2 天周末计划)
其他名称:
  • 干预条件

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
招聘可行性
大体时间:在筛选时评估
在筛选时评估

次要结果测量

结果测量
大体时间
生化证实的烟草戒断
大体时间:第 6 周评估(治疗结束)
第 6 周评估(治疗结束)
研究保留
大体时间:第 24 周评估
第 24 周评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月6日

首次发布 (估计)

2010年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月21日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 09-003981
  • R01DA025156 (NIH)

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