Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tobaksavvänjningsbehandling för unga från Alaska

21 maj 2013 uppdaterad av: Christi Patten, Mayo Clinic

Tobaksanvändning bland ungdomar är ett stort folkhälsoproblem i USA. Förekomsten av tobaksanvändning bland ungdomar är för närvarande högst bland indianer och infödda i Alaska. Bland infödingarna i Alaska som bor i Yukon-Kuskokwim (Y-K) deltaregionen i västra Alaska, använder cirka 29 % av 11-14-åringarna och 63 % av 15-18-åringarna tobak. Inget tidigare arbete har utvärderat tobaksavvänjningsinsatser för ungdomar från Alaska Native.

Detta förslag bygger på utredarnas framgångsrika partnerskap och 7 års erfarenhet av samarbete med Y-K Delta Alaska Native-gemenskapen. Syftet med detta förslag är att utveckla och pilottesta en ny, kulturellt lämplig, beteendemässig behandlingsmetod för tobaksavvänjning bland Y-K Delta Alaska Native ungdomar i åldrarna 12 till 17. Beteendeinterventionen kommer att innefatta ett initialt, 2 dagars, gruppbaserat program med uppföljningsstöd under 6 veckor. Socialkognitiv (inlärnings)teori är den konceptuella grunden för den föreslagna interventionen. Utredarna förväntar sig att som ett resultat av detta steg I-projekt kommer utredarna att ha utvecklat en replikerbar, genomförbar och acceptabel intervention, vars effektivitet kan testas i framtida storskaliga randomiserade kliniska prövningar.

Detta projekt kommer att ske i två etapper. I fas 1 kommer utredarna att utveckla interventionen med feedback från en rådgivande grupp för tonåringar och utveckla en handbok för rådgivare. Uppföljningsstrategier kommer också att utvecklas, pilottestas och förfinas. Tjugo tonåringar kommer att slutföra protokollet, som kommer att förfinas på ett iterativt sätt baserat på feedback från deltagare och rådgivare. Fas 2, bestående av en klinisk pilotprövning, kommer att tillämpa en grupprandomiserad design med bedömningar vid veckorna 0 (baslinje), 6 och 26. Åtta byar kommer att randomiseras för att få antingen beteendeintervention eller kontrolltillstånd (skrivet självhjälpsmaterial + quitline-remiss). Tio ungdomar kommer att skrivas in från varje by, för totalt 80 deltagare. Utredarna kommer att bedöma genomförbarheten och acceptansen av interventionen, som bestäms av kvalitativa betyg av behandlingsacceptans och rekryterings- och retentionsgrad. Utredarna kommer att uppskatta storleken på effekten av interventionen jämfört med kontrolltillståndet på den biokemiskt bekräftade tobaksabstinensfrekvensen vid veckorna 6 och 26, och uppskatta den intra-klassiska korrelationskoefficienten (ICC). Vid vecka 6 kommer utredarna att utvärdera effekten av interventionen på förändringar från baslinjen på upplevt socialt stöd, själveffektivitet för att stoppa tobaksbruk och andra förändringsmekanismer som överensstämmer med utredarens teoretiska ram. Det övergripande hälsorelaterade målet är att utveckla effektiva behandlingsprogram för unga från Alaska som i slutändan kommer att minska deras risk för tobaksrelaterad sjukdom.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alaska
      • Bethel, Alaska, Förenta staterna, 99559
        • Yukon Kuskokwim Health Corporation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alaska infödd
  2. är från en av de riktade byarna
  3. är mellan 12-17 år
  4. lämnar skriftligt samtycke
  5. lämnar skriftligt förälders samtycke
  6. självrapporterar daglig användning av Iqmik, kommersiell ST och/eller cigarettrökning under de senaste 7 dagarna, med aktuell tobaksanvändningsstatus verifierad med ett NicAlert-salivkotinin-teststickavärde på >0
  7. är villig att göra ett slutförsök
  8. är villig och kan delta i alla aspekter av studien
  9. har tillgång till webb/e-post och en fungerande telefon.

Exklusions kriterier:

  1. tonåringen kan inte delta fullt ut i interventionen eller skulle potentiellt skada sig själv eller andra gruppdeltagare och/eller störa gruppprocessen (t.ex. om patienten är berusad vid screening)
  2. depressionspoäng på >16 enligt bedömning av Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977)
  3. nuvarande (senaste 3 månaderna) deltagande i någon tobaksfarmakologisk eller beteendemässig behandling
  4. en annan tonåring från samma hushåll har anmält sig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Beteende: skriftligt självhjälpsmaterial
Skriftligt material för att hjälpa ungdomar att sluta använda tobak
Andra namn:
  • Kontrolltillstånd
EXPERIMENTELL: Beteenderådgivning i grupp
Gruppbeteenderådgivning, helgprogram
gruppbeteenderådgivning (2 dagars helgprogram)
Andra namn:
  • interventionsvillkor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomförbarhet av rekrytering
Tidsram: Bedöms vid visningstillfället
Bedöms vid visningstillfället

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biokemiskt bekräftad tobaksabstinens
Tidsram: Bedöms vid vecka 6 (slut på behandling)
Bedöms vid vecka 6 (slut på behandling)
Studieretention
Tidsram: Bedöms vecka 24
Bedöms vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2010

Första postat (UPPSKATTA)

7 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

23 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 09-003981
  • R01DA025156 (NIH)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera