- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01099384
Tobaksavvänjningsbehandling för unga från Alaska
Tobaksanvändning bland ungdomar är ett stort folkhälsoproblem i USA. Förekomsten av tobaksanvändning bland ungdomar är för närvarande högst bland indianer och infödda i Alaska. Bland infödingarna i Alaska som bor i Yukon-Kuskokwim (Y-K) deltaregionen i västra Alaska, använder cirka 29 % av 11-14-åringarna och 63 % av 15-18-åringarna tobak. Inget tidigare arbete har utvärderat tobaksavvänjningsinsatser för ungdomar från Alaska Native.
Detta förslag bygger på utredarnas framgångsrika partnerskap och 7 års erfarenhet av samarbete med Y-K Delta Alaska Native-gemenskapen. Syftet med detta förslag är att utveckla och pilottesta en ny, kulturellt lämplig, beteendemässig behandlingsmetod för tobaksavvänjning bland Y-K Delta Alaska Native ungdomar i åldrarna 12 till 17. Beteendeinterventionen kommer att innefatta ett initialt, 2 dagars, gruppbaserat program med uppföljningsstöd under 6 veckor. Socialkognitiv (inlärnings)teori är den konceptuella grunden för den föreslagna interventionen. Utredarna förväntar sig att som ett resultat av detta steg I-projekt kommer utredarna att ha utvecklat en replikerbar, genomförbar och acceptabel intervention, vars effektivitet kan testas i framtida storskaliga randomiserade kliniska prövningar.
Detta projekt kommer att ske i två etapper. I fas 1 kommer utredarna att utveckla interventionen med feedback från en rådgivande grupp för tonåringar och utveckla en handbok för rådgivare. Uppföljningsstrategier kommer också att utvecklas, pilottestas och förfinas. Tjugo tonåringar kommer att slutföra protokollet, som kommer att förfinas på ett iterativt sätt baserat på feedback från deltagare och rådgivare. Fas 2, bestående av en klinisk pilotprövning, kommer att tillämpa en grupprandomiserad design med bedömningar vid veckorna 0 (baslinje), 6 och 26. Åtta byar kommer att randomiseras för att få antingen beteendeintervention eller kontrolltillstånd (skrivet självhjälpsmaterial + quitline-remiss). Tio ungdomar kommer att skrivas in från varje by, för totalt 80 deltagare. Utredarna kommer att bedöma genomförbarheten och acceptansen av interventionen, som bestäms av kvalitativa betyg av behandlingsacceptans och rekryterings- och retentionsgrad. Utredarna kommer att uppskatta storleken på effekten av interventionen jämfört med kontrolltillståndet på den biokemiskt bekräftade tobaksabstinensfrekvensen vid veckorna 6 och 26, och uppskatta den intra-klassiska korrelationskoefficienten (ICC). Vid vecka 6 kommer utredarna att utvärdera effekten av interventionen på förändringar från baslinjen på upplevt socialt stöd, själveffektivitet för att stoppa tobaksbruk och andra förändringsmekanismer som överensstämmer med utredarens teoretiska ram. Det övergripande hälsorelaterade målet är att utveckla effektiva behandlingsprogram för unga från Alaska som i slutändan kommer att minska deras risk för tobaksrelaterad sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alaska
-
Bethel, Alaska, Förenta staterna, 99559
- Yukon Kuskokwim Health Corporation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alaska infödd
- är från en av de riktade byarna
- är mellan 12-17 år
- lämnar skriftligt samtycke
- lämnar skriftligt förälders samtycke
- självrapporterar daglig användning av Iqmik, kommersiell ST och/eller cigarettrökning under de senaste 7 dagarna, med aktuell tobaksanvändningsstatus verifierad med ett NicAlert-salivkotinin-teststickavärde på >0
- är villig att göra ett slutförsök
- är villig och kan delta i alla aspekter av studien
- har tillgång till webb/e-post och en fungerande telefon.
Exklusions kriterier:
- tonåringen kan inte delta fullt ut i interventionen eller skulle potentiellt skada sig själv eller andra gruppdeltagare och/eller störa gruppprocessen (t.ex. om patienten är berusad vid screening)
- depressionspoäng på >16 enligt bedömning av Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977)
- nuvarande (senaste 3 månaderna) deltagande i någon tobaksfarmakologisk eller beteendemässig behandling
- en annan tonåring från samma hushåll har anmält sig.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Beteende: skriftligt självhjälpsmaterial
|
Skriftligt material för att hjälpa ungdomar att sluta använda tobak
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Beteenderådgivning i grupp
Gruppbeteenderådgivning, helgprogram
|
gruppbeteenderådgivning (2 dagars helgprogram)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomförbarhet av rekrytering
Tidsram: Bedöms vid visningstillfället
|
Bedöms vid visningstillfället
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biokemiskt bekräftad tobaksabstinens
Tidsram: Bedöms vid vecka 6 (slut på behandling)
|
Bedöms vid vecka 6 (slut på behandling)
|
|
Studieretention
Tidsram: Bedöms vecka 24
|
Bedöms vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 09-003981
- R01DA025156 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .