Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba odvykání tabáku pro mládež původních obyvatel Aljašky

21. května 2013 aktualizováno: Christi Patten, Mayo Clinic

Užívání tabáku mezi dospívajícími je ve Spojených státech velkým problémem veřejného zdraví. Prevalence užívání tabáku mezi adolescenty je v současnosti nejvyšší u amerických indiánů a domorodců z Aljašky. Mezi domorodými obyvateli Aljašky žijícími v oblasti delty Yukon-Kuskokwim (Y-K) na západní Aljašce užívá tabák přibližně 29 % dětí ve věku 11–14 let a 63 % dětí ve věku 15–18 let. Žádná předchozí práce nehodnotila intervence při odvykání tabáku u dospívajících domorodců z Aljašky.

Tento návrh staví na úspěšném partnerství vyšetřovatelů a 7leté historii spolupráce s komunitou původních obyvatel Y-K Delta Aljašky. Cílem tohoto návrhu je vyvinout a pilotně otestovat nový, kulturně vhodný, behaviorální léčebný přístup k odvykání tabáku u dospívajících domorodců Y-K Delta Aljašky ve věku 12 až 17 let. Behaviorální intervence bude zahrnovat počáteční, 2denní, skupinový program s následnou podporou po dobu 6 týdnů. Sociálně kognitivní (učení) teorie je koncepčním základem navrhované intervence. Vyšetřovatelé očekávají, že jako výsledek projektu této fáze I vyvinou opakovatelnou, proveditelnou a přijatelnou intervenci, jejíž účinnost může být testována v budoucích rozsáhlých randomizovaných klinických studiích.

Tento projekt bude probíhat ve dvou fázích. Ve fázi 1 vyšetřovatelé vyvinou intervenci se zpětnou vazbou od poradenské skupiny pro dospívající a vypracují příručku pro poradce. Budou také vyvíjeny, pilotně testovány a vylepšovány následné strategie. Dvacet dospívajících vyplní protokol, který bude iterativním způsobem upřesňován na základě zpětné vazby od účastníků a poradců. Fáze 2, sestávající z pilotního klinického hodnocení, bude používat skupinově randomizovaný design s hodnocením v týdnech 0 (základní), 6 a 26. Osm vesnic bude náhodně vybráno, aby obdržely buď behaviorální intervenci, nebo kontrolní podmínku (písemné svépomocné materiály + doporučení pro ukončení léčby). Z každé vesnice bude přihlášeno deset dorostenců, celkem 80 účastníků. Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost a přijatelnost intervence na základě kvalitativních hodnocení přijatelnosti léčby a míry náboru a udržení. Vyšetřovatelé odhadnou velikost účinku intervence ve srovnání s kontrolním stavem na biochemicky potvrzenou míru abstinence tabáku v 6. a 26. týdnu a odhadnou korelační koeficient uvnitř třídy (ICC). V 6. týdnu vyšetřovatelé vyhodnotí účinek intervence na změny od výchozí hodnoty na vnímanou sociální podporu, vlastní účinnost při ukončení užívání tabáku a další mechanismy změny v souladu s teoretickým rámcem výzkumníků. Celkovým cílem souvisejícím se zdravím je vyvinout účinné léčebné programy pro mládež původních obyvatel Aljašky, které v konečném důsledku sníží jejich riziko onemocnění souvisejících s tabákem.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alaska
      • Bethel, Alaska, Spojené státy, 99559
        • Yukon Kuskokwim Health Corporation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Domorodec z Aljašky
  2. je z jedné z cílových vesnic
  3. je ve věku 12-17 let
  4. poskytuje písemný souhlas
  5. poskytuje písemný souhlas rodičů
  6. sám hlásí každodenní užívání Iqmiku, komerčního bezdýmého tabáku a/nebo kouření cigaret během posledních 7 dnů, přičemž aktuální stav užívání tabáku byl ověřen pomocí testovacího proužku NicAlert s hodnotou kotininu ve slinách >0
  7. je ochoten se pokusit přestat
  8. je ochoten a schopen podílet se na všech aspektech studie
  9. má přístup k webu/e-mailu a funkčnímu telefonu.

Kritéria vyloučení:

  1. dospívající není schopen plně se zapojit do intervence nebo by potenciálně poškodil sebe nebo jiné účastníky skupiny a/nebo narušil skupinový proces (např. pokud je subjekt při screeningu intoxikován)
  2. skóre deprese > 16 podle hodnocení Centra pro epidemiologické studie Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977)
  3. aktuální (za poslední 3 měsíce) účast na jakékoli tabákové farmakologické nebo behaviorální léčbě
  4. se zapsal další dospívající ze stejné domácnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Behaviorální: písemné svépomocné materiály
Písemné materiály, které mají pomoci dospívajícím přestat kouřit
Ostatní jména:
  • Kontrolní stav
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupinové behaviorální poradenství
Skupinové behaviorální poradenství, víkendový program
skupinové behaviorální poradenství (2denní víkendový program)
Ostatní jména:
  • zásahová podmínka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: Posouzeno v době screeningu
Posouzeno v době screeningu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biochemicky potvrzená abstinence tabáku
Časové okno: Posouzeno v 6. týdnu (konec léčby)
Posouzeno v 6. týdnu (konec léčby)
Udržení studia
Časové okno: Vyhodnoceno v týdnu 24
Vyhodnoceno v týdnu 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

7. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 09-003981
  • R01DA025156 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psané svépomocné materiály

Předplatit