- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01099384
Léčba odvykání tabáku pro mládež původních obyvatel Aljašky
Užívání tabáku mezi dospívajícími je ve Spojených státech velkým problémem veřejného zdraví. Prevalence užívání tabáku mezi adolescenty je v současnosti nejvyšší u amerických indiánů a domorodců z Aljašky. Mezi domorodými obyvateli Aljašky žijícími v oblasti delty Yukon-Kuskokwim (Y-K) na západní Aljašce užívá tabák přibližně 29 % dětí ve věku 11–14 let a 63 % dětí ve věku 15–18 let. Žádná předchozí práce nehodnotila intervence při odvykání tabáku u dospívajících domorodců z Aljašky.
Tento návrh staví na úspěšném partnerství vyšetřovatelů a 7leté historii spolupráce s komunitou původních obyvatel Y-K Delta Aljašky. Cílem tohoto návrhu je vyvinout a pilotně otestovat nový, kulturně vhodný, behaviorální léčebný přístup k odvykání tabáku u dospívajících domorodců Y-K Delta Aljašky ve věku 12 až 17 let. Behaviorální intervence bude zahrnovat počáteční, 2denní, skupinový program s následnou podporou po dobu 6 týdnů. Sociálně kognitivní (učení) teorie je koncepčním základem navrhované intervence. Vyšetřovatelé očekávají, že jako výsledek projektu této fáze I vyvinou opakovatelnou, proveditelnou a přijatelnou intervenci, jejíž účinnost může být testována v budoucích rozsáhlých randomizovaných klinických studiích.
Tento projekt bude probíhat ve dvou fázích. Ve fázi 1 vyšetřovatelé vyvinou intervenci se zpětnou vazbou od poradenské skupiny pro dospívající a vypracují příručku pro poradce. Budou také vyvíjeny, pilotně testovány a vylepšovány následné strategie. Dvacet dospívajících vyplní protokol, který bude iterativním způsobem upřesňován na základě zpětné vazby od účastníků a poradců. Fáze 2, sestávající z pilotního klinického hodnocení, bude používat skupinově randomizovaný design s hodnocením v týdnech 0 (základní), 6 a 26. Osm vesnic bude náhodně vybráno, aby obdržely buď behaviorální intervenci, nebo kontrolní podmínku (písemné svépomocné materiály + doporučení pro ukončení léčby). Z každé vesnice bude přihlášeno deset dorostenců, celkem 80 účastníků. Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost a přijatelnost intervence na základě kvalitativních hodnocení přijatelnosti léčby a míry náboru a udržení. Vyšetřovatelé odhadnou velikost účinku intervence ve srovnání s kontrolním stavem na biochemicky potvrzenou míru abstinence tabáku v 6. a 26. týdnu a odhadnou korelační koeficient uvnitř třídy (ICC). V 6. týdnu vyšetřovatelé vyhodnotí účinek intervence na změny od výchozí hodnoty na vnímanou sociální podporu, vlastní účinnost při ukončení užívání tabáku a další mechanismy změny v souladu s teoretickým rámcem výzkumníků. Celkovým cílem souvisejícím se zdravím je vyvinout účinné léčebné programy pro mládež původních obyvatel Aljašky, které v konečném důsledku sníží jejich riziko onemocnění souvisejících s tabákem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alaska
-
Bethel, Alaska, Spojené státy, 99559
- Yukon Kuskokwim Health Corporation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Domorodec z Aljašky
- je z jedné z cílových vesnic
- je ve věku 12-17 let
- poskytuje písemný souhlas
- poskytuje písemný souhlas rodičů
- sám hlásí každodenní užívání Iqmiku, komerčního bezdýmého tabáku a/nebo kouření cigaret během posledních 7 dnů, přičemž aktuální stav užívání tabáku byl ověřen pomocí testovacího proužku NicAlert s hodnotou kotininu ve slinách >0
- je ochoten se pokusit přestat
- je ochoten a schopen podílet se na všech aspektech studie
- má přístup k webu/e-mailu a funkčnímu telefonu.
Kritéria vyloučení:
- dospívající není schopen plně se zapojit do intervence nebo by potenciálně poškodil sebe nebo jiné účastníky skupiny a/nebo narušil skupinový proces (např. pokud je subjekt při screeningu intoxikován)
- skóre deprese > 16 podle hodnocení Centra pro epidemiologické studie Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977)
- aktuální (za poslední 3 měsíce) účast na jakékoli tabákové farmakologické nebo behaviorální léčbě
- se zapsal další dospívající ze stejné domácnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behaviorální: písemné svépomocné materiály
|
Písemné materiály, které mají pomoci dospívajícím přestat kouřit
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupinové behaviorální poradenství
Skupinové behaviorální poradenství, víkendový program
|
skupinové behaviorální poradenství (2denní víkendový program)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: Posouzeno v době screeningu
|
Posouzeno v době screeningu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Biochemicky potvrzená abstinence tabáku
Časové okno: Posouzeno v 6. týdnu (konec léčby)
|
Posouzeno v 6. týdnu (konec léčby)
|
|
Udržení studia
Časové okno: Vyhodnoceno v týdnu 24
|
Vyhodnoceno v týdnu 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 09-003981
- R01DA025156 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psané svépomocné materiály
-
Wilfrid Laurier UniversityDokončeno
-
Istanbul Sehir UniversityUniversita di Verona; World Health OrganizationUkončenoStres | Psychická tíseňKrocan
-
University of NottinghamNeznámýStresový syndrom pečovateleSpojené království
-
Universita di VeronaUniversity of Turku; University of Vienna; World Health Organization; University... a další spolupracovníciDokončeno
-
Uppsala UniversityBielefeld University; Vivo international e.V.; Kabale UniversityAktivní, ne náborPsychická tíseň | Duševní zdraví | Pohoda dítěte | Duševní zdraví dítěteUganda
-
Uppsala UniversityUniversity of Konstanz; Bielefeld University; Dar es Salaam University College... a další spolupracovníciZatím nenabírámeDuševní zdraví | Funkční, psychosociální | Rodičovské chování | Socio-emoční pohodaTanzanie
-
Teesside UniversityUniversity of YorkAktivní, ne nábor
-
Uppsala UniversityUniversity of Turku; Bielefeld University; University of North Carolina, Charlotte a další spolupracovníciAktivní, ne náborPodvýživa | Psychická tíseň | Duševní zdraví | Podvýživa, dítě | Dietní nedostatekUganda
-
Boston UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthNáborRakovina prsu | Gynekologická rakovinaVietnam
-
University of PadovaUniversita di Verona; University of Bari Aldo MoroNáborDeprese | Úzkost | Psychická tíseň | Psychická pohodaItálie