- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01099384
Tabakentwöhnungsbehandlung für die Jugend der Ureinwohner Alaskas
Tabakkonsum unter Jugendlichen ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit in den Vereinigten Staaten. Die Prävalenz des Tabakkonsums unter Jugendlichen ist derzeit am höchsten bei amerikanischen Indianern und Ureinwohnern Alaskas. Unter den Ureinwohnern Alaskas, die in der Deltaregion Yukon-Kuskokwim (Y-K) in Westalaska leben, konsumieren ungefähr 29 % der 11- bis 14-Jährigen und 63 % der 15- bis 18-Jährigen Tabak. Keine frühere Arbeit hat Tabakentwöhnungsinterventionen für Jugendliche der Ureinwohner Alaskas bewertet.
Dieser Vorschlag baut auf der erfolgreichen Partnerschaft der Ermittler und der 7-jährigen Erfolgsgeschichte der Zusammenarbeit mit der Y-K Delta Alaska Native Community auf. Das Ziel dieses Vorschlags ist es, einen neuartigen, kulturell angemessenen, verhaltensbezogenen Behandlungsansatz zur Tabakentwöhnung bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren aus dem Y-K-Delta Alaska zu entwickeln und zu testen. Die Verhaltensintervention umfasst ein anfängliches, 2-tägiges, gruppenbasiertes Programm mit anschließender Unterstützung für 6 Wochen. Die sozialkognitive (Lern-)Theorie ist die konzeptionelle Grundlage für die vorgeschlagene Intervention. Die Forscher erwarten, dass die Forscher als Ergebnis dieses Phase-I-Projekts eine replizierbare, durchführbare und akzeptable Intervention entwickelt haben, deren Wirksamkeit in zukünftigen groß angelegten randomisierten klinischen Studien getestet werden kann.
Dieses Projekt wird in zwei Phasen durchgeführt. In Phase 1 entwickeln die Ermittler die Intervention mit dem Feedback einer Teenager-Beratungsgruppe und entwickeln ein Beraterhandbuch. Auch Folgestrategien werden entwickelt, pilotiert und verfeinert. Zwanzig Jugendliche werden das Protokoll absolvieren, das basierend auf dem Feedback von Teilnehmern und Beratern iterativ verfeinert wird. Phase 2, bestehend aus einer klinischen Pilotstudie, wird ein gruppenrandomisiertes Design mit Bewertungen in den Wochen 0 (Basislinie), 6 und 26 anwenden. Acht Dörfer werden randomisiert, um entweder die Verhaltensintervention oder die Kontrollbedingung zu erhalten (schriftliche Selbsthilfematerialien + Quitline-Empfehlung). Aus jedem Dorf werden zehn Jugendliche eingeschrieben, für insgesamt 80 Teilnehmer. Die Ermittler bewerten die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention, wie sie anhand qualitativer Bewertungen der Behandlungsakzeptanz sowie der Rekrutierungs- und Retentionsraten bestimmt werden. Die Ermittler werden das Ausmaß der Wirkung der Intervention im Vergleich zur Kontrollbedingung auf die biochemisch bestätigte Tabakabstinenzrate in den Wochen 6 und 26 abschätzen und den Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) schätzen. In Woche 6 bewerten die Ermittler die Wirkung der Intervention auf Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Bezug auf die wahrgenommene soziale Unterstützung, die Selbstwirksamkeit zur Beendigung des Tabakkonsums und andere Änderungsmechanismen, die mit dem theoretischen Rahmen der Ermittler übereinstimmen. Das übergeordnete gesundheitsbezogene Ziel ist die Entwicklung wirksamer Behandlungsprogramme für die Jugend der Ureinwohner Alaskas, die letztendlich ihr Risiko für tabakbedingte Krankheiten verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alaska
-
Bethel, Alaska, Vereinigte Staaten, 99559
- Yukon Kuskokwim Health Corporation
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ureinwohner Alaskas
- stammt aus einem der Zieldörfer
- ist zwischen 12 und 17 Jahre alt
- erteilt eine schriftliche Zustimmung
- eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern vorlegt
- Selbstberichte über den täglichen Gebrauch von Iqmik, kommerziellem ST und/oder Zigarettenrauchen in den letzten 7 Tagen, wobei der aktuelle Tabakkonsumstatus mit einem NicAlert-Speichel-Cotinin-Teststreifenwert von > 0 bestätigt wurde
- ist bereit, einen Ausstiegsversuch zu unternehmen
- ist bereit und in der Lage, an allen Aspekten der Studie teilzunehmen
- hat Zugang zu Web/E-Mail und ein funktionierendes Telefon.
Ausschlusskriterien:
- Der Jugendliche ist nicht in der Lage, sich vollständig an der Intervention zu beteiligen oder könnte sich selbst oder anderen Gruppenteilnehmern Schaden zufügen und/oder den Gruppenprozess stören (z. B. wenn das Subjekt beim Screening betrunken ist).
- Depressions-Score von >16, bewertet durch die Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CES-D; Radloff, 1977)
- aktuelle (letzte 3 Monate) Teilnahme an einer pharmakologischen oder verhaltenstherapeutischen Tabakbehandlung
- ein anderer Jugendlicher aus demselben Haushalt hat sich angemeldet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Verhalten: schriftliche Selbsthilfematerialien
|
Schriftliche Materialien, die Jugendlichen helfen sollen, mit dem Tabakkonsum aufzuhören
Andere Namen:
|
|
EXPERIMENTAL: Gruppenverhaltensberatung
Gruppenverhaltensberatung, Wochenendprogramm
|
Gruppenverhaltensberatung (2-tägiges Wochenendprogramm)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Screenings bewertet
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Zum Zeitpunkt des Screenings bewertet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Biochemisch bestätigte Tabakabstinenz
Zeitfenster: Bewertet in Woche 6 (Ende der Behandlung)
|
Bewertet in Woche 6 (Ende der Behandlung)
|
|
Studienerhalt
Zeitfenster: Bewertet in Woche 24
|
Bewertet in Woche 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-003981
- R01DA025156 (NIH)
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