転移性腎がん患者の治療におけるリンゴ酸スニチニブ投与後の即時手術または手術 (SURTIME)
同時性転移性腎細胞がん患者における即時腎摘出術と遅延腎摘出術を比較する無作為化第 III 相試験
理論的根拠: リンゴ酸スニチニブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断し、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 手術前にリンゴ酸スニチニブを投与すると、腫瘍が小さくなり、切除が必要な正常組織の量が減る可能性があります。 手術後にリンゴ酸スニチニブを投与すると、手術後に残った腫瘍細胞を殺す可能性があります。 転移性腎がん患者の治療において、リンゴ酸スニチニブ投与後の即時手術と手術のどちらがより効果的かはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験では、転移性腎がん患者の治療において、リンゴ酸スニチニブ後の手術と比較して、即時手術がどの程度効果的かを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- リンゴ酸スニチニブで治療された切除可能同時性転移性腎細胞癌患者において、即時腎摘除術と遅延腎摘除術が疾患管理に効果があるかどうかを判断すること。 検索戦略:
- 組織病理学および腫瘍組織の分子研究に基づいて潜在的な反応基準を特定すること。
概要: これは多施設研究です。 患者は、WHO のパフォーマンス ステータス (0 対 1)、転移部位の数 (1 対 2 以上)、および施設に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I (即時腎摘出術): 患者は細胞減少性腎摘出術を受けます。 手術後 4 週間から、患者は経口スニチニブリンゴ酸塩を 1 日 1 回から 28 日目に受ける。 スニチニブマレートによる治療は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、6 週間ごとに 4 コース繰り返します。
- アーム II (延期された腎摘出術): 患者は、1 日目から 28 日目に 1 日 1 回、リンゴ酸スニチニブを経口投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、6 週間ごとに 3 コース繰り返します。 リンゴ酸スニチニブの投与が完了してから約 1 日後に、患者は細胞減少性腎摘除術を受けます。 その後、患者は、1～28日目に1日1回、経口スニチニブリンゴ酸塩を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、6 週間ごとに 2 コース繰り返します。
一部の患者は、遺伝子発現の違いの可能性を評価するために、ベースライン時および手術時に腫瘍組織採取を受けます。 また、患者は定期的に血液サンプルを採取して、血清タンパク質が臨床転帰に及ぼす潜在的な影響を評価します。 その後、サンプルは将来の研究のために保存されます。
研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bath、イギリス
- Royal United Hospital
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Bristol、イギリス
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
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Leeds、イギリス
- St. James's University Hospital
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London、イギリス
- Barts and The London NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
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London、イギリス
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
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Manchester、イギリス
- Christie NHS Foundation Trust
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Swansea、イギリス
- Singelton Hospital
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Roma、イタリア
- San Camillo Forlanini Hospitals
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's-Hertogenbosch、オランダ
- Jeroen Bosch ziekenhuis
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Amsterdam、オランダ
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
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Amsterdam、オランダ
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
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Amsterdam、オランダ
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
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Groningen、オランダ
- University Medical Center Groningen
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Maastricht、オランダ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Nijmegen、オランダ
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Utrecht、オランダ
- Universitair Medisch Centrum - Academisch Ziekenhuis
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Montreal、カナダ
- Montreal General Hospital
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Ottawa、カナダ
- The Ottawa Hospital, The Integrated Cancer Program- General Campus
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Toronto、カナダ
- University Health Network - Oci / Princess Margaret Hospital
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Vancouver、カナダ
- Diamond Health Care Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal,、Quebec、カナダ
- CHUM - Pavillon Saint-Luc
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Aalst、ベルギー
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
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Brussels、ベルギー
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
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Brussels、ベルギー
- Cliniques Universitaires St. Luc
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Gent、ベルギー
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Hasselt、ベルギー
- Virga Jesse Hospital
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Kortrijk、ベルギー
- AZ Groeninghe - Campus Loofstraat
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Oostende、ベルギー
- AZ Damiaan - Campus Sint-Jozef
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された腎細胞がん（RCC）
切除可能な無症候性 in situ プライマリーを伴う明細胞サブタイプ
- 無症候性の原発性は、輸血を必要とする側腹部痛および/または肉眼的血尿などの原発性腫瘍に排他的に割り当てることができる症状*の欠如として定義されます。それらはこの定義には含まれません。
- 腎摘出術を必要とする症候性の原発腫瘍がない
切除可能な原発腫瘍
- -リンパ節の切除可能性が外科的に実行可能である場合、許可される原発腫瘍よりも大きい巨大な局所領域リンパ節転移
転移性RCC
- 遠隔転移は、手術時または追加の介入中に完全に切除することはできません
- 1部位に複数の遠隔病変がない
- 骨のみの転移なし
- -RECIST 1.1基準に従って、原発性および転移性の両方の測定可能な疾患
- 背景療法としてリンゴ酸スニチニブを受ける予定
以下の外科的危険因子のうち 3 つ以上の患者は適格ではありません。
- 血清アルブミン CTCAE v 4.0 グレード 2 以下
- 血清LDH＞正常上限の1.5倍
- 肝転移
- 転移による来院時の症状
- 後腹膜リンパ節転移
- 横隔膜上リンパ節転移
- 臨床病期 T3 または T4 疾患
- 中枢神経系への関与の臨床的徴候なし
患者の特徴:
- 病気の特徴を見る
- WHOパフォーマンスステータス0-1
- 平均余命 > 3ヶ月
- 白血球 > 3.0 x 10^9/L
- 血小板数 > 100 x 10^9/L
- ヘモグロビン > 10.0 g/dL
- -PT / PTTまたはINRが通常の上限の1.2倍以下（ULN）
- ビリルビン≦ULNの1.5倍
- ALT≦ULNの2.5倍（肝病変の場合は≦5倍）
- 血清カルシウム < 10.0 mg/dL
- -計算または測定されたクレアチニンクリアランス > 30 mL/分
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究治療の2週間前および最中に効果的な避妊を使用する必要があります
- MUGAスキャンまたはECHOによるLVEF正常
- 12誘導心電図正常
- -過去12か月以内に深刻な心臓病（心筋梗塞および/または治療に反応しない治療可能または治療不可能な狭心症）がない
- 最適な薬物療法にもかかわらず、制御不能な高血圧（150/100 mm Hg以上）がない
- 現在肺疾患なし
- 慢性的なアルコール乱用、肝炎、HIV、および/または肝硬変の病歴を持つ患者を含む、活動的または制御されていない感染症、深刻な病気、吸収不良症候群、または病状はありません
- -腎細胞癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌、グリーソンスコア≤6および術後PSA <0.5 ng / mLのpT2の偶発的前立腺癌の切除、または患者を除く、過去5年以内の悪性腫瘍なし、または患者5年以上無病である悪性腫瘍の病歴がある
- -心理的、家族的、社会的、または地理的条件がないため、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性があります
以前の同時療法：
- -骨病変に対する以前の局所放射線療法が許可されている
- 転移性RCCに対する以前の全身療法なし
- 部分的または全腎摘出術の前歴なし
- 同時の全身コルチコステロイドおよび/または他の免疫抑制全身療法なし
- -緩和放射線療法を除いて、同時放射線療法なし
- 腎細胞がんを含むあらゆる疾患の治療法をテストする別の臨床試験への同時参加なし
- 転移性RCCに対する他の同時治験または全身療法なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：即時腎摘出術
手術とその後のスニチニブ
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実験的：延期された腎摘出術
スニチニブ (3 サイクル)、その後手術、その後スニチニブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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全無増悪生存期間
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二次結果の測定
結果測定 |
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全生存
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罹患率
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切除不能になる患者の割合を含む、延期された腎摘出群における治療に対する全体的な反応
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両腕の早期進行に対する腎摘出術の効果
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Axel Bex、The Netherlands Cancer Institute
- スタディチェア：John B.A.G. Haanen、The Netherlands Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bex A, Mulders P, Jewett M, Wagstaff J, van Thienen JV, Blank CU, van Velthoven R, Del Pilar Laguna M, Wood L, van Melick HHE, Aarts MJ, Lattouf JB, Powles T, de Jong Md PhD IJ, Rottey S, Tombal B, Marreaud S, Collette S, Collette L, Haanen J. Comparison of Immediate vs Deferred Cytoreductive Nephrectomy in Patients With Synchronous Metastatic Renal Cell Carcinoma Receiving Sunitinib: The SURTIME Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Feb 1;5(2):164-170. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.5543. Erratum In: JAMA Oncol. 2019 Feb 1;5(2):271.
- Leon L, Garcia-Figueiras R, Suarez C, Arjonilla A, Puente J, Vargas B, Mendez Vidal MJ, Sebastia C. Recommendations for the clinical and radiological evaluation of response to treatment in metastatic renal cell cancer. Target Oncol. 2014 Mar;9(1):9-24. doi: 10.1007/s11523-013-0304-7. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Target Oncol. 2014 Jun;9(2):181. Garcia-Figueras, Roberto [corrected to Garcia-Figueiras, Roberto].
- Winquist E, Rodrigues G. Open clinical uro-oncology trials in Canada. Can J Urol. 2012 Dec;19(6):6587-91. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (予期された)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月7日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。