Cirurgia imediata ou cirurgia após malato de sunitinibe no tratamento de pacientes com câncer renal metastático (SURTIME)

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer de células renais (CCR) confirmado histologicamente

  • Subtipo de células claras com primário in situ ressecável assintomático

    • Primário assintomático é definido como a ausência de sintomas* que podem ser atribuídos exclusivamente ao tumor primário, como dor no flanco e/ou hematúria macroscópica, necessitando de transfusão de sangue NOTA: *Os sintomas paraneoplásicos não podem ser atribuídos apenas ao tumor primário na doença metastática, eles não estão incluídos nesta definição.
    • Nenhum tumor primário sintomático necessitando de nefrectomia

• Tumor primário ressecável

  • Metástases linfonodais loco-regionais volumosas maiores do que o tumor primário permitidas, desde que a ressecabilidade dos linfonodos seja cirurgicamente viável

• CCR metastático

  • Metástases distantes não são completamente ressecáveis ​​no momento da cirurgia ou durante uma intervenção adicional
  • Sem múltiplas lesões distantes em um local
  • Sem metástases apenas ósseas
• Doença mensurável, primária e metastática, de acordo com os critérios RECIST 1.1
• Planejando receber malato de sunitinibe como terapia de base

• Pacientes com > 3 dos seguintes fatores de risco cirúrgico não são elegíveis:

  • Albumina sérica CTCAE v 4.0 grau 2 ou pior
  • LDH sérico > 1,5 vezes o limite superior do normal
  • Metástases hepáticas
  • Sintomas na apresentação devido a metástases
  • Envolvimento dos linfonodos retroperitoneais
  • Envolvimento linfonodal supradiafragmático
  • Doença em estágio clínico T3 ou T4
• Sem sinais clínicos de envolvimento do SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Consulte as características da doença
• Estado de desempenho da OMS 0-1
• Expectativa de vida > 3 meses
• WBC > 3,0 x 10^9/L
• Contagem de plaquetas > 100 x 10^9/L
• Hemoglobina > 10,0 g/dL
• PT/PTT ou INR ≤ 1,2 vezes o limite superior do normal (LSN)
• Bilirrubina ≤ 1,5 vezes LSN
• ALT ≤ 2,5 vezes LSN (≤ 5 vezes LSN se lesões hepáticas)
• Cálcio sérico < 10,0 mg/dL
• Depuração de creatinina calculada ou medida > 30 mL/min
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes 2 semanas antes e durante o tratamento do estudo
• FEVE normal por varredura MUGA ou ECO
• ECG de 12 derivações normal
• Nenhuma doença cardíaca grave (infarto do miocárdio e/ou angina pectoris tratável ou intratável que não responde ao tratamento) nos últimos 12 meses
• Sem PA alta e descontrolada (≥ 150/100 mm Hg) apesar da terapia médica ideal
• Sem doença pulmonar atual
• Sem infecções ativas ou descontroladas, doenças graves, síndrome de má absorção ou condições médicas, incluindo pacientes com histórico de abuso crônico de álcool, hepatite, HIV e/ou cirrose
• Nenhuma neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinoma de células renais, carcinoma de células basais ou escamosas da pele, carcinoma in situ do colo do útero, câncer de próstata incidental ressecado estágio pT2 com escore de Gleason ≤ 6 e PSA pós-operatório < 0,5 ng/mL, ou pacientes com qualquer história de malignidades que estão livres de doença por mais de 5 anos
• Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Radioterapia local prévia para lesões ósseas permitida
• Nenhuma terapia sistêmica prévia para CCR metastático
• Nenhuma nefrectomia parcial ou total prévia
• Nenhum corticosteroide sistêmico concomitante e/ou outras terapias sistêmicas imunossupressoras
• Sem radioterapia concomitante, exceto radioterapia paliativa
• Nenhuma participação simultânea em outro ensaio clínico testando tratamentos para qualquer doença, incluindo carcinoma de células renais
• Nenhuma outra terapia experimental ou sistêmica concomitante para CCR metastático