Omedelbar kirurgi eller kirurgi efter Sunitinib Malate vid behandling av patienter med metastaserad njurcancer (SURTIME)
7 februari 2017 uppdaterad av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Randomiserad fas III-studie som jämför omedelbar kontra uppskjuten nefrektomi hos patienter med synkront metastaserande njurcellscancer
RATIONAL: Sunitinibmalat kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt och genom att blockera blodflödet till tumören. Att ge sunitinibmalat före operation kan göra tumören mindre och minska mängden normal vävnad som behöver avlägsnas. Att ge sunitinibmalat efter operationen kan döda alla tumörceller som finns kvar efter operationen. Det är ännu inte känt om en omedelbar operation eller operation efter sunitinibmalat är effektivare vid behandling av patienter med metastaserad njurcancer.
SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar omedelbar operation för att se hur väl den fungerar jämfört med operation efter sunitinibmalat vid behandling av patienter med metastaserad njurcancer.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- För att fastställa om omedelbar kontra uppskjuten nefrektomi har en effekt på sjukdomskontroll hos patienter med resektabelt, synkront, metastaserande njurcellscancer som behandlats med sunitinibmalat.
- Att identifiera potentiella svarskriterier baserat på histopatologi och molekylär forskning på tumörvävnad.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt WHO:s prestationsstatus (0 mot 1), antal metastaser (1 mot 2 eller fler) och institution. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
- Arm I (omedelbar nefrektomi): Patienter genomgår cytoreduktiv nefrektomi. Med början 4 veckor efter operationen får patienterna oralt sunitinibmalat en gång dagligen dag 1-28. Behandling med sunitinibmalat upprepas var 6:e vecka i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
- Arm II (uppskjuten nefrektomi): Patienterna får oralt sunitinibmalat en gång dagligen dag 1-28. Behandlingen upprepas var 6:e vecka i 3 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Cirka 1 dag efter avslutad behandling med sunitinibmalat genomgår patienter cytoreduktiv nefrektomi. Patienterna får sedan oralt sunitinibmalat en gång dagligen dag 1-28. Behandlingen upprepas var 6:e vecka i 2 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Vissa patienter genomgår tumörvävnadsinsamling vid baslinjen och vid tidpunkten för operationen för att bedöma möjliga skillnader i genuttryck. Patienterna genomgår också blodprovtagning med jämna mellanrum för att utvärdera den potentiella inverkan av serumproteiner på det kliniska resultatet. Prover lagras sedan för framtida studier.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna regelbundet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Brussels, Belgien
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgien
- Cliniques Universitaires St. Luc
-
Gent, Belgien
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Belgien
- Virga Jesse Hospital
-
Kortrijk, Belgien
- AZ Groeninghe - Campus Loofstraat
-
Oostende, Belgien
- AZ Damiaan - Campus Sint-Jozef
-
-
-
-
-
Roma, Italien
- San Camillo Forlanini Hospitals
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Montreal General Hospital
-
Ottawa, Kanada
- The Ottawa Hospital, The Integrated Cancer Program- General Campus
-
Toronto, Kanada
- University Health Network - Oci / Princess Margaret Hospital
-
Vancouver, Kanada
- Diamond Health Care Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal,, Quebec, Kanada
- CHUM - Pavillon Saint-Luc
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederländerna
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam, Nederländerna
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
-
Amsterdam, Nederländerna
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Amsterdam, Nederländerna
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Groningen, Nederländerna
- University Medical Center Groningen
-
Maastricht, Nederländerna
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nijmegen, Nederländerna
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Utrecht, Nederländerna
- Universitair Medisch Centrum - Academisch Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannien
- Royal United Hospital
-
Bristol, Storbritannien
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
-
Leeds, Storbritannien
- St. James's University Hospital
-
London, Storbritannien
- Barts and The London NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
-
London, Storbritannien
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
-
Manchester, Storbritannien
- Christie NHS Foundation Trust
-
Swansea, Storbritannien
- Singelton Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 120 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftad njurcellscancer (RCC)
Clear-cell subtyp med en resektabel asymtomatisk in situ primär
- Asymtomatisk primär definieras som frånvaro av symtom* som uteslutande kan tillskrivas den primära tumören såsom flanksmärta och/eller kraftig hematuri som kräver blodtransfusion. de ingår inte i denna definition.
- Ingen symtomatisk primär tumör som kräver nefrektomi
Resektabel primär tumör
- Skrymmande lokoregionala lymfkörtelmetastaser större än den primära tumören tillåts förutsatt att lymfkörtlarnas resektabilitet är kirurgiskt genomförbart
Metastaserande RCC
- Fjärrmetastaser är inte helt resekterbara vid operationstillfället eller under en ytterligare intervention
- Inga flera avlägsna skador på en plats
- Inga benmetastaser
- Mätbar sjukdom, både primär och metastaserande, enligt RECIST 1.1-kriterier
- Planerar att få sunitinibmalat som bakgrundsterapi
Patienter med > 3 av följande kirurgiska riskfaktorer är inte kvalificerade:
- Serumalbumin CTCAE v 4.0 grad 2 eller sämre
- Serum LDH > 1,5 gånger övre normalgräns
- Levermetastaser
- Symtom vid presentation på grund av metastaser
- Retroperitoneal lymfkörtelpåverkan
- Supra-diafragmatisk lymfkörtelpåverkan
- Kliniskt stadium T3 eller T4 sjukdom
- Inga kliniska tecken på CNS-inblandning
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Se Sjukdomsegenskaper
- WHO prestationsstatus 0-1
- Förväntad livslängd > 3 månader
- WBC > 3,0 x 10^9/L
- Trombocytantal > 100 x 10^9/L
- Hemoglobin > 10,0 g/dL
- PT/PTT eller INR ≤ 1,2 gånger övre normalgräns (ULN)
- Bilirubin ≤ 1,5 gånger ULN
- ALT ≤ 2,5 gånger ULN (≤ 5 gånger ULN om leverskador)
- Serumkalcium < 10,0 mg/dL
- Beräknat eller uppmätt kreatininclearance > 30 ml/min
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiv preventivmetod 2 veckor före och under studiebehandlingen
- LVEF normal genom MUGA-skanning eller EKHO
- 12-avlednings EKG normalt
- Ingen allvarlig hjärtsjukdom (hjärtinfarkt och/eller behandlingsbar eller obehandlad angina pectoris som inte svarat på behandlingen) under de senaste 12 månaderna
- Inget okontrollerat, högt blodtryck (≥ 150/100 mm Hg) trots optimal medicinsk behandling
- Ingen aktuell lungsjukdom
- Inga aktiva eller okontrollerade infektioner, allvarliga sjukdomar, malabsorptionssyndrom eller medicinska tillstånd, inklusive patienter med en historia av kroniskt alkoholmissbruk, hepatit, HIV och/eller cirros
- Inga maligniteter under de senaste 5 åren utom njurcellscancer, basal- eller skivepitelcancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen, resekerad tillfällig prostatacancer stegad pT2 med Gleason Score ≤ 6 och postoperativ PSA < 0,5 ng/ml, eller patienter med någon historia av maligniteter som är sjukdomsfria i mer än 5 år
- Inget psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Tidigare lokal strålbehandling för benskador tillåts
- Ingen tidigare systemisk terapi för metastaserande RCC
- Ingen tidigare partiell eller total nefrektomi
- Inga samtidiga systemiska kortikosteroider och/eller andra immunsuppressiva systemiska behandlingar
- Ingen samtidig strålbehandling, förutom palliativ strålbehandling
- Inget samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning som testar behandlingar för någon sjukdom inklusive njurcellscancer
- Ingen annan samtidig undersökning eller systemisk behandling för metastaserande RCC
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Omedelbar nefrektomi
Operation följt av Sunitinib
|
|
|
EXPERIMENTELL: Uppskjuten nefrektomi
Sunitinib (3 cykler) följt av operation följt av Sunitinib
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Övergripande progressionsfri överlevnad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Total överlevnad
|
|
Sjuklighet
|
|
Totalt svar på behandling i den uppskjutna nefrektomiarmen inklusive andelen patienter som inte kan opereras
|
|
Effekt av nefrektomi på tidig progression i båda armarna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Axel Bex, The Netherlands Cancer Institute
- Studiestol: John B.A.G. Haanen, The Netherlands Cancer Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bex A, Mulders P, Jewett M, Wagstaff J, van Thienen JV, Blank CU, van Velthoven R, Del Pilar Laguna M, Wood L, van Melick HHE, Aarts MJ, Lattouf JB, Powles T, de Jong Md PhD IJ, Rottey S, Tombal B, Marreaud S, Collette S, Collette L, Haanen J. Comparison of Immediate vs Deferred Cytoreductive Nephrectomy in Patients With Synchronous Metastatic Renal Cell Carcinoma Receiving Sunitinib: The SURTIME Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Feb 1;5(2):164-170. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.5543. Erratum In: JAMA Oncol. 2019 Feb 1;5(2):271.
- Leon L, Garcia-Figueiras R, Suarez C, Arjonilla A, Puente J, Vargas B, Mendez Vidal MJ, Sebastia C. Recommendations for the clinical and radiological evaluation of response to treatment in metastatic renal cell cancer. Target Oncol. 2014 Mar;9(1):9-24. doi: 10.1007/s11523-013-0304-7. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Target Oncol. 2014 Jun;9(2):181. Garcia-Figueras, Roberto [corrected to Garcia-Figueiras, Roberto].
- Winquist E, Rodrigues G. Open clinical uro-oncology trials in Canada. Can J Urol. 2012 Dec;19(6):6587-91. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 april 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2016
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2010
Första postat (UPPSKATTA)
7 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EORTC-30073
- EU-21022
- PFIZER-EORTC-30073
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .