Sofortige Operation oder Operation nach Sunitinib-Malat bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs (SURTIME)

KRANKHEITSMERKMALE:

• Histologisch bestätigter Nierenzellkrebs (RCC)

  • Klarzelliger Subtyp mit einem resezierbaren asymptomatischen Primärtumor in situ

    • Asymptomatischer Primärtumor ist definiert als das Fehlen von Symptomen*, die ausschließlich dem Primärtumor zugeordnet werden können, wie z. B. Flankenschmerzen und/oder Makrohämaturie, die eine Bluttransfusion erforderlich machen. sie sind in dieser Definition nicht enthalten.
    • Kein symptomatischer Primärtumor, der eine Nephrektomie erforderlich macht

• Resektabler Primärtumor

  • Massive lokoregionäre Lymphknotenmetastasen, die größer als der Primärtumor sind, sind zulässig, sofern die Resektabilität der Lymphknoten chirurgisch durchführbar ist

• Metastasierendes RCC

  • Fernmetastasen sind zum Zeitpunkt der Operation oder während eines zusätzlichen Eingriffs nicht vollständig resektabel
  • Keine multiplen entfernten Läsionen an einer Stelle
  • Keine reinen Knochenmetastasen
• Messbare Erkrankung, sowohl primär als auch metastasierend, gemäß RECIST 1.1-Kriterien
• Planen, Sunitinibmalat als Hintergrundtherapie zu erhalten

• Patienten mit > 3 der folgenden chirurgischen Risikofaktoren sind nicht teilnahmeberechtigt:

  • Serumalbumin CTCAE v 4.0 Grad 2 oder schlechter
  • Serum-LDH > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Lebermetastasen
  • Symptome bei Vorstellung aufgrund von Metastasen
  • Retroperitonealer Lymphknotenbefall
  • Befall der supradiaphragmatischen Lymphknoten
  • Erkrankung im klinischen Stadium T3 oder T4
• Keine klinischen Anzeichen einer ZNS-Beteiligung

PATIENTENMERKMALE:

• Siehe Krankheitsmerkmale
• WHO-Leistungsstatus 0-1
• Lebenserwartung > 3 Monate
• Leukozyten > 3,0 x 10^9/l
• Thrombozytenzahl > 100 x 10^9/L
• Hämoglobin > 10,0 g/dl
• PT/PTT oder INR ≤ 1,2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN
• ALT ≤ 2,5-fache ULN (≤ 5-fache ULN bei Leberläsionen)
• Serumkalzium < 10,0 mg/dl
• Berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance > 30 ml/min
• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen 2 Wochen vor und während der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
• LVEF normal durch MUGA-Scan oder ECHO
• 12-Kanal-EKG normal
• Keine schwere Herzerkrankung (Myokardinfarkt und/oder behandelbare oder nicht behandelbare Angina pectoris, die nicht auf eine Behandlung anspricht) innerhalb der letzten 12 Monate
• Kein unkontrollierter, hoher Blutdruck (≥ 150/100 mm Hg) trotz optimaler medikamentöser Therapie
• Keine aktuelle Lungenerkrankung
• Keine aktiven oder unkontrollierten Infektionen, schweren Erkrankungen, Malabsorptionssyndrom oder Erkrankungen, einschließlich Patienten mit chronischem Alkoholmissbrauch, Hepatitis, HIV und/oder Zirrhose in der Vorgeschichte
• Keine Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre außer Nierenzellkarzinom, Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, resezierter zufälliger Prostatakrebs im Stadium pT2 mit Gleason-Score ≤ 6 und postoperativem PSA < 0,5 ng/ml oder Patienten mit Malignomen in der Anamnese, die seit mehr als 5 Jahren krankheitsfrei sind
• Kein psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Zustand, der die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise beeinträchtigt

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Vorherige lokale Strahlentherapie bei Knochenläsionen erlaubt
• Keine vorherige systemische Therapie bei metastasiertem RCC
• Keine vorherige partielle oder totale Nephrektomie
• Keine gleichzeitige systemische Kortikosteroid- und/oder andere immunsuppressive systemische Therapie
• Keine gleichzeitige Strahlentherapie, außer palliative Strahlentherapie
• Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, in der Behandlungen für eine Krankheit, einschließlich Nierenzellkarzinom, getestet werden
• Keine andere gleichzeitige Prüf- oder systemische Therapie für metastasiertes RCC