Azonnali műtét vagy műtét a szunitinib-malát után áttétes veserákban szenvedő betegek kezelésében (SURTIME)
2017. február 7. frissítette: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Véletlenszerű III. fázisú vizsgálat az azonnali és a késleltetett nefrektómia összehasonlítására szinkron metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél
INDOKOLÁS: A szunitinib-malát megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket, és gátolja a daganat véráramlását. A szunitinib-malát műtét előtti beadása kisebbé teheti a daganatot, és csökkentheti az eltávolítandó normál szövetek mennyiségét. A szunitinib-malát műtét utáni beadása elpusztíthatja a műtét után megmaradt daganatsejteket. Egyelőre nem ismert, hogy az azonnali műtét vagy a szunitinib-malát utáni műtét hatékonyabb-e az áttétes veserákban szenvedő betegek kezelésében.
CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat az azonnali műtétet vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működik jól a szunitinib-malát utáni műtéttel összehasonlítva az áttétes veserákban szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Annak meghatározása, hogy az azonnali vagy a késleltetett nefrektómia hatással van-e a betegség kontrolljára szunitinib-maláttal kezelt, reszekálható, szinkron, metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél.
- A potenciális válaszkritériumok azonosítása kórszövettani és tumorszöveti molekuláris kutatások alapján.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a WHO teljesítménystátusza (0 vs 1), a metasztatikus helyek száma (1 vs. 2 vagy több) és az intézmény szerint csoportosítják. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
- I. kar (azonnali nephrectomia): A betegek citoreduktív nefrektómián esnek át. A műtét után 4 héttel kezdődően a betegek szájon át szunitinib-malátot kapnak naponta egyszer, az 1-28. napon. A szunitinib-maláttal végzett kezelést 6 hetente meg kell ismételni 4 kezelési cikluson keresztül, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
- II. kar (halasztott nefrektómia): A betegek szájon át szunitinib-malátot kapnak naponta egyszer, az 1-28. napon. A kezelés 6 hetente megismétlődik 3 kúrán keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Körülbelül 1 nappal a szunitinib-malát befejezése után a betegek citoreduktív nefrektómián esnek át. A betegek ezután szájon át szunitinib-malátot kapnak naponta egyszer az 1-28. napon. A kezelés 6 hetente megismétlődik 2 kúrán keresztül a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyes betegeknél a kiinduláskor és a műtét idején tumorszövet-gyűjtésen vesznek részt, hogy felmérjék a génexpresszió lehetséges különbségeit. A betegek időnként vérmintát is vesznek, hogy értékeljék a szérumfehérjék lehetséges hatását a klinikai kimenetelre. A mintákat ezután tárolják a későbbi vizsgálatokhoz.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeresen megfigyelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
99
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Brussels, Belgium
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgium
- Cliniques Universitaires St. Luc
-
Gent, Belgium
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Belgium
- Virga Jesse Hospital
-
Kortrijk, Belgium
- AZ Groeninghe - Campus Loofstraat
-
Oostende, Belgium
- AZ Damiaan - Campus Sint-Jozef
-
-
-
-
-
Bath, Egyesült Királyság
- Royal United Hospital
-
Bristol, Egyesült Királyság
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
-
Leeds, Egyesült Királyság
- St. James's University Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Barts and The London NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Christie NHS Foundation Trust
-
Swansea, Egyesült Királyság
- Singelton Hospital
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Hollandia
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam, Hollandia
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
-
Amsterdam, Hollandia
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Amsterdam, Hollandia
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Groningen, Hollandia
- University Medical Center Groningen
-
Maastricht, Hollandia
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nijmegen, Hollandia
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Utrecht, Hollandia
- Universitair Medisch Centrum - Academisch Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Montreal, Kanada
- Montreal General Hospital
-
Ottawa, Kanada
- The Ottawa Hospital, The Integrated Cancer Program- General Campus
-
Toronto, Kanada
- University Health Network - Oci / Princess Margaret Hospital
-
Vancouver, Kanada
- Diamond Health Care Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal,, Quebec, Kanada
- CHUM - Pavillon Saint-Luc
-
-
-
-
-
Roma, Olaszország
- San Camillo Forlanini Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Szövettanilag igazolt vesesejtes rák (RCC)
Tisztasejtes altípus, reszekálható, tünetmentes in situ elsődleges
- A tünetmentes elsődleges a tünetek* hiánya, amelyek kizárólag az elsődleges daganathoz rendelhetők, mint például az oldalfájdalom és/vagy vérátömlesztést igénylő súlyos hematuria. nem szerepelnek ebben a meghatározásban.
- Nincs tüneti primer daganat, amely nephrectómiát tenne szükségessé
Reszekálható elsődleges daganat
- Terjedelmes lokoregionális nyirokcsomó-metasztázisok, amelyek nagyobbak, mint az elsődleges daganat megengedett, feltéve, hogy a nyirokcsomók reszekálhatósága műtétileg kivitelezhető
Metasztatikus RCC
- A távoli áttétek nem teljesen reszekálhatók a műtét vagy egy további beavatkozás során
- Nincs több távoli elváltozás egy helyen
- Nincsenek csak csontmetasztázisok
- Mérhető, elsődleges és metasztatikus betegség a RECIST 1.1 kritériumai szerint
- Szunitinib-malát háttérterápiaként történő kezelését tervezi
Azok a betegek, akiknél az alábbi sebészeti kockázati tényezők közül 3-nál több, nem jogosultak:
- Szérum albumin CTCAE v 4.0, 2. fokozat vagy rosszabb
- A szérum LDH > 1,5-szerese a normál felső határának
- Májáttétek
- Tünetek a bemutatáskor metasztázisok miatt
- Retroperitoneális nyirokcsomók érintettsége
- Szupra-diafragmatikus nyirokcsomók érintettsége
- T3 vagy T4 klinikai stádiumú betegség
- A központi idegrendszer érintettségének klinikai jelei nincsenek
A BETEG JELLEMZŐI:
- Lásd: Betegség jellemzői
- WHO teljesítmény állapota 0-1
- Várható élettartam > 3 hónap
- WBC > 3,0 x 10^9/L
- Thrombocytaszám > 100 x 10^9/L
- Hemoglobin > 10,0 g/dl
- PT/PTT vagy INR ≤ a normál felső határának (ULN) 1,2-szerese
- Bilirubin ≤ a ULN 1,5-szerese
- ALT ≤ a normálérték felső határának 2,5-szöröse (májkárosodás esetén ≤ a felső határérték 5-szöröse)
- Szérum kalcium < 10,0 mg/dl
- Számított vagy mért kreatinin-clearance > 30 ml/perc
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk 2 héttel a vizsgálati kezelés előtt és alatt
- Az LVEF normál MUGA-vizsgálattal vagy ECHO-val
- 12 elvezetéses EKG normális
- Az elmúlt 12 hónapban nem volt súlyos szívbetegség (miokardiális infarktus és/vagy kezelhető vagy nem kezelhető angina pectoris, amely nem reagál a kezelésre)
- Nincs ellenőrizetlen, magas vérnyomás (≥ 150/100 Hgmm) az optimális orvosi terápia ellenére
- Jelenleg nincs tüdőbetegség
- Nincsenek aktív vagy ellenőrizetlen fertőzések, súlyos betegségek, felszívódási zavar szindróma vagy egészségügyi állapotok, beleértve azokat a betegeket is, akiknek kórtörténetében krónikus alkoholfogyasztás, hepatitis, HIV és/vagy cirrhosis szerepel.
- Az elmúlt 5 évben nem fordult elő rosszindulatú daganat, kivéve a vesesejtes karcinómát, a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját, a méhnyak in situ karcinómáját, a kimetszett véletlenszerű prosztatarákot, stádiumban lévő pT2-t, ahol a Gleason Score ≤ 6 és a posztoperatív PSA < 0,5 ng/ml bármilyen rosszindulatú daganattal rendelkező kórelőzményben, akik több mint 5 éve betegségmentesek
- Nincs olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely akadályozná a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Előzetes helyi sugárkezelés csontsérülések esetén megengedett
- Nincs előzetes szisztémás terápia metasztatikus RCC-re
- Nincs korábbi részleges vagy teljes nephrectomia
- Nincs egyidejű szisztémás kortikoszteroid és/vagy egyéb immunszuppresszív szisztémás terápia
- Nincs egyidejű sugárterápia, kivéve a palliatív sugárkezelést
- Nem lehet egyidejűleg részt venni más klinikai vizsgálatokban, amelyek bármely betegség, beleértve a vesesejtes karcinómát, kezelését tesztelik
- Nincs más egyidejű vizsgálati vagy szisztémás terápia metasztatikus RCC esetén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Azonnali nephrectomia
Műtét, majd Sunitinib
|
|
|
KÍSÉRLETI: Elhalasztott nephrectomia
Sunitinib (3 ciklus), majd műtét, majd szunitinib
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Általános progressziómentes túlélés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Általános túlélés
|
|
Morbiditás
|
|
A kezelésre adott általános válasz a késleltetett nephrectómiás karon, beleértve azon betegek arányát, akik nem reszekálhatók
|
|
A nephrectomia hatása a korai progresszióra mindkét karban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Axel Bex, The Netherlands Cancer Institute
- Tanulmányi szék: John B.A.G. Haanen, The Netherlands Cancer Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bex A, Mulders P, Jewett M, Wagstaff J, van Thienen JV, Blank CU, van Velthoven R, Del Pilar Laguna M, Wood L, van Melick HHE, Aarts MJ, Lattouf JB, Powles T, de Jong Md PhD IJ, Rottey S, Tombal B, Marreaud S, Collette S, Collette L, Haanen J. Comparison of Immediate vs Deferred Cytoreductive Nephrectomy in Patients With Synchronous Metastatic Renal Cell Carcinoma Receiving Sunitinib: The SURTIME Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Feb 1;5(2):164-170. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.5543. Erratum In: JAMA Oncol. 2019 Feb 1;5(2):271.
- Leon L, Garcia-Figueiras R, Suarez C, Arjonilla A, Puente J, Vargas B, Mendez Vidal MJ, Sebastia C. Recommendations for the clinical and radiological evaluation of response to treatment in metastatic renal cell cancer. Target Oncol. 2014 Mar;9(1):9-24. doi: 10.1007/s11523-013-0304-7. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Target Oncol. 2014 Jun;9(2):181. Garcia-Figueras, Roberto [corrected to Garcia-Figueiras, Roberto].
- Winquist E, Rodrigues G. Open clinical uro-oncology trials in Canada. Can J Urol. 2012 Dec;19(6):6587-91. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2017. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EORTC-30073
- EU-21022
- PFIZER-EORTC-30073
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .