Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowa operacja lub operacja po jabłczanie sunitynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami (SURTIME)

7 lutego 2017 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomizowane badanie fazy III porównujące natychmiastową i odroczoną nefrektomię u pacjentów z synchronicznym rakiem nerki z przerzutami

UZASADNIENIE: Jabłczan sunitynibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek i blokowanie dopływu krwi do guza. Podanie jabłczanu sunitynibu przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, którą należy usunąć. Podanie jabłczanu sunitynibu po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji. Nie wiadomo jeszcze, czy poddanie się natychmiastowej operacji lub operacji po jabłczanie sunitynibu jest bardziej skuteczne w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się natychmiastową operację chirurgiczną, aby zobaczyć, jak dobrze działa ona w porównaniu z operacją po jabłczanie sunitynibu w leczeniu pacjentów z rakiem nerki z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie, czy nefrektomia natychmiastowa i odroczona ma wpływ na kontrolę choroby u pacjentów z resekcyjnym, synchronicznym, przerzutowym rakiem nerki leczonych jabłczanem sunitynibu.
  • Identyfikacja potencjalnych kryteriów odpowiedzi na podstawie badań histopatologicznych i molekularnych tkanki nowotworowej.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według stanu sprawności wg WHO (0 vs 1), liczby miejsc przerzutów (1 vs 2 lub więcej) oraz instytucji. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I (nefrektomia natychmiastowa): Pacjenci poddawani są cytoredukcyjnej nefrektomii. Począwszy od 4 tygodni po operacji, pacjenci otrzymują doustnie jabłczan sunitynibu raz dziennie w dniach 1-28. Leczenie jabłczanem sunitynibu powtarza się co 6 tygodni przez 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
  • Ramię II (nefrektomia odroczona): Pacjenci otrzymują doustnie jabłczan sunitynibu raz dziennie w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 6 tygodni przez 3 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Około 1 dnia po zakończeniu leczenia jabłczanem sunitynibu u pacjentów przeprowadza się nefrektomię cytoredukcyjną. Następnie pacjenci otrzymują doustnie jabłczan sunitynibu raz dziennie w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 6 tygodni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Niektórzy pacjenci poddawani są pobraniu tkanki guza na początku badania iw czasie operacji w celu oceny możliwych różnic w ekspresji genów. Pacjenci poddawani są również okresowemu pobieraniu próbek krwi w celu oceny potencjalnego wpływu białek surowicy na wynik kliniczny. Próbki są następnie przechowywane do przyszłych badań.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Brussels, Belgia
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Gent, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Belgia
        • Virga Jesse Hospital
      • Kortrijk, Belgia
        • AZ Groeninghe - Campus Loofstraat
      • Oostende, Belgia
        • AZ Damiaan - Campus Sint-Jozef
  • Holandia
      • 's-Hertogenbosch, Holandia
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holandia
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
      • Amsterdam, Holandia
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Amsterdam, Holandia
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Groningen, Holandia
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Holandia
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Utrecht, Holandia
        • Universitair Medisch Centrum - Academisch Ziekenhuis
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Montreal General Hospital
      • Ottawa, Kanada
        • The Ottawa Hospital, The Integrated Cancer Program- General Campus
      • Toronto, Kanada
        • University Health Network - Oci / Princess Margaret Hospital
      • Vancouver, Kanada
        • Diamond Health Care Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal,, Quebec, Kanada
        • CHUM - Pavillon Saint-Luc
  • Włochy
      • Roma, Włochy
        • San Camillo Forlanini Hospitals
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
        • Royal United Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • St. James's University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Barts and The London NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo
        • Singelton Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak nerkowokomórkowy (RCC)

    • Podtyp jasnokomórkowy z resekcyjnym bezobjawowym pierwotnym in situ

      • Pierwotny bezobjawowy definiuje się jako brak objawów*, które można przypisać wyłącznie guzowi pierwotnemu, takich jak ból w boku i/lub krwiomocz makroskopowy wymagający transfuzji krwi. UWAGA: *Objawów paranowotworowych nie można przypisać wyłącznie guzowi pierwotnemu w chorobie przerzutowej, nie są one objęte tą definicją.
      • Brak objawowego guza pierwotnego wymagającego nefrektomii

  • Resekcyjny guz pierwotny

    • Dozwolone są masywne przerzuty do lokoregionalnych węzłów chłonnych większe niż guz pierwotny, pod warunkiem, że resekcja węzłów chłonnych jest możliwa chirurgicznie

  • RCC z przerzutami

    • Przerzuty odległe nie nadają się do całkowitej resekcji w czasie operacji lub podczas dodatkowej interwencji
    • Brak wielu odległych uszkodzeń w jednym miejscu
    • Brak przerzutów tylko do kości
  • Mierzalna choroba, zarówno pierwotna, jak i przerzutowa, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1
  • Planowanie przyjmowania jabłczanu sunitynibu jako terapii podstawowej

  • Pacjenci z > 3 z następujących chirurgicznych czynników ryzyka nie kwalifikują się:

    • Albumina surowicy CTCAE v 4.0 stopień 2 lub gorszy
    • LDH w surowicy > 1,5 razy górna granica normy
    • Przerzuty do wątroby
    • Objawy podczas prezentacji z powodu przerzutów
    • Zajęcie węzłów chłonnych zaotrzewnowych
    • Zajęcie nadprzeponowych węzłów chłonnych
    • Choroba w stadium klinicznym T3 lub T4
  • Brak objawów klinicznych zajęcia OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Stan sprawności WHO 0-1
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • WBC > 3,0 x 10^9/L
  • Liczba płytek krwi > 100 x 10^9/l
  • Hemoglobina > 10,0 g/dl
  • PT/PTT lub INR ≤ 1,2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN
  • AlAT ≤ 2,5-krotność GGN (≤5-krotność GGN w przypadku zmian w wątrobie)
  • Stężenie wapnia w surowicy < 10,0 mg/dl
  • Wyliczony lub zmierzony klirens kreatyniny > 30 ml/min
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję 2 tygodnie przed i podczas leczenia badanym lekiem
  • LVEF w normie na podstawie skanu MUGA lub ECHO
  • 12-odprowadzeniowe EKG w normie
  • Brak poważnych chorób serca (zawał mięśnia sercowego i/lub uleczalna lub nieuleczalna dusznica bolesna niereagująca na leczenie) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Brak niekontrolowanego, wysokiego BP (≥ 150/100 mm Hg) pomimo optymalnego leczenia zachowawczego
  • Brak aktualnej choroby płuc
  • Brak aktywnych lub niekontrolowanych infekcji, poważnych chorób, zespołu złego wchłaniania lub schorzeń, w tym pacjentów z przewlekłym nadużywaniem alkoholu w wywiadzie, zapaleniem wątroby, HIV i/lub marskością wątroby
  • Brak nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka nerkowokomórkowego, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, wyciętego przypadkowego raka gruczołu krokowego w stopniu zaawansowania pT2 z wynikiem w skali Gleasona ≤ 6 i pooperacyjnym PSA < 0,5 ng/ml lub pacjenci z jakąkolwiek historią nowotworów złośliwych, które są wolne od choroby przez ponad 5 lat
  • Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Dozwolona wcześniejsza miejscowa radioterapia zmian kostnych
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej przerzutowego RCC
  • Brak wcześniejszej częściowej lub całkowitej nefrektomii
  • Brak jednoczesnego ogólnoustrojowego stosowania kortykosteroidów i (lub) innych ogólnoustrojowych terapii immunosupresyjnych
  • Brak jednoczesnej radioterapii, z wyjątkiem radioterapii paliatywnej
  • Zakaz równoczesnego udziału w innym badaniu klinicznym testującym leczenie jakiejkolwiek choroby, w tym raka nerkowokomórkowego
  • Żadna inna równoczesna eksperymentalna lub ogólnoustrojowa terapia przerzutowego RCC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Natychmiastowa nefrektomia
Operacja, a następnie Sunitynib
Genetyczny: analiza ekspresji genów
Inny: procedura konserwacji próbki biologicznej
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
EKSPERYMENTALNY: Nefrektomia odroczona
Sunitynib (3 cykle), następnie operacja, a następnie Sunitynib
Genetyczny: analiza ekspresji genów
Inny: procedura konserwacji próbki biologicznej
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Procedura: termin operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Całkowite przeżycie wolne od progresji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Zachorowalność
Ogólna odpowiedź na leczenie w ramieniu z odroczoną nefrektomią, w tym odsetek pacjentów, którzy stają się nieoperacyjni
Wpływ nefrektomii na wczesną progresję w obu ramionach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Współpracownicy

Institute of Cancer Research, United Kingdom
Wales Cancer Trials Unit
Canadian Urologic Oncology Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Axel Bex, The Netherlands Cancer Institute
  • Krzesło do nauki: John B.A.G. Haanen, The Netherlands Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-30073
  • EU-21022
  • PFIZER-EORTC-30073

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Badania kliniczne na analiza ekspresji genów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj