Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедленная операция или операция после сунитиниба малата при лечении пациентов с метастатическим раком почки (SURTIME)

7 февраля 2017 г. обновлено: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Рандомизированное исследование фазы III, сравнивающее немедленную и отсроченную нефрэктомию у пациентов с синхронным метастатическим почечно-клеточным раком

ОБОСНОВАНИЕ: сунитиниба малат может останавливать рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток, и блокируя приток крови к опухоли. Прием сунитиниба малата перед операцией может уменьшить размер опухоли и уменьшить количество нормальной ткани, которую необходимо удалить. Прием сунитиниба малата после операции может убить любые оставшиеся после операции опухолевые клетки. Пока неизвестно, является ли более эффективной немедленная операция или операция после сунитиниба малата при лечении пациентов с метастатическим раком почки.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается немедленная хирургия, чтобы увидеть, насколько она эффективна по сравнению с хирургией после применения сунитиниба малата при лечении пациентов с метастатическим раком почки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить, влияет ли немедленная или отсроченная нефрэктомия на контроль заболевания у пациентов с операбельным, синхронным, метастатическим почечно-клеточным раком, получающих сунитиниб малат.
  • Определить потенциальные критерии ответа на основе гистопатологических и молекулярных исследований опухолевой ткани.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с функциональным статусом ВОЗ (0 против 1), количеством метастатических очагов (1 против 2 и более) и учреждением. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I (немедленная нефрэктомия): пациенты подвергаются циторедуктивной нефрэктомии. Через 4 недели после операции пациенты получают перорально сунитиниба малат один раз в день с 1 по 28 день. Лечение сунитинибом малатом повторяют каждые 6 недель в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
  • Группа II (отсроченная нефрэктомия): пациенты получают сунитиниб малат перорально один раз в день в дни 1-28. Лечение повторяют каждые 6 недель в течение 3 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Примерно через 1 день после завершения приема сунитиниба малата пациентам проводят циторедуктивную нефрэктомию. Затем пациенты получают перорально сунитиниба малат один раз в день с 1 по 28 день. Лечение повторяют каждые 6 нед в течение 2 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Некоторым пациентам проводят забор опухолевой ткани в начале исследования и во время операции, чтобы оценить возможные различия в экспрессии генов. У пациентов также периодически берут пробы крови, чтобы оценить потенциальное влияние белков сыворотки на клинический исход. Затем образцы сохраняются для будущих исследований.

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Brussels, Бельгия
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Brussels, Бельгия
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Gent, Бельгия
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, Бельгия
        • Virga Jesse Hospital
      • Kortrijk, Бельгия
        • AZ Groeninghe - Campus Loofstraat
      • Oostende, Бельгия
        • AZ Damiaan - Campus Sint-Jozef
  • Италия
      • Roma, Италия
        • San Camillo Forlanini Hospitals
  • Канада
      • Montreal, Канада
        • Montreal General Hospital
      • Ottawa, Канада
        • The Ottawa Hospital, The Integrated Cancer Program- General Campus
      • Toronto, Канада
        • University Health Network - Oci / Princess Margaret Hospital
      • Vancouver, Канада
        • Diamond Health Care Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal,, Quebec, Канада
        • CHUM - Pavillon Saint-Luc
  • Нидерланды
      • 's-Hertogenbosch, Нидерланды
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
      • Amsterdam, Нидерланды
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Groningen, Нидерланды
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, Нидерланды
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Utrecht, Нидерланды
        • Universitair Medisch Centrum - Academisch Ziekenhuis
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство
        • Royal United Hospital
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • St. James's University Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Barts and The London NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Swansea, Соединенное Королевство
        • Singelton Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный почечно-клеточный рак (ПКР)

    • Светлоклеточный подтип с резектабельным бессимптомным первичным очагом на месте

      • Первичная бессимптомность определяется как отсутствие симптомов*, которые могут быть отнесены исключительно к первичной опухоли, таких как боль в боку и/или массивная гематурия, требующая переливания крови. они не входят в это определение.
      • Отсутствие симптоматической первичной опухоли, требующей нефрэктомии

  • Операбельная первичная опухоль

    • Объемные метастазы в местно-регионарные лимфатические узлы, размер которых превышает размер первичной опухоли, разрешены при условии хирургической возможности резекции лимфатических узлов.

  • Метастатический ПКР

    • Отдаленные метастазы не являются полностью резектабельными во время операции или при дополнительном вмешательстве.
    • Отсутствие множественных отдаленных поражений в одном месте
    • Отсутствие метастазов только в костях
  • Поддающееся измерению заболевание, как первичное, так и метастатическое, в соответствии с критериями RECIST 1.1.
  • Планирование приема сунитиниба малата в качестве базисной терапии

  • Пациенты с > 3 из следующих хирургических факторов риска не подходят:

    • Сывороточный альбумин СТСАЕ v 4.0 2 класс или хуже
    • ЛДГ в сыворотке > 1,5 раза выше верхней границы нормы
    • Метастазы в печень
    • Симптомы при поступлении из-за метастазов
    • Вовлечение забрюшинных лимфатических узлов
    • Вовлечение наддиафрагмальных лимфатических узлов
    • Клиническая стадия заболевания Т3 или Т4
  • Отсутствие клинических признаков поражения ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • См. Характеристики заболевания
  • Статус производительности ВОЗ 0-1
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • Лейкоциты > 3,0 х 10^9/л
  • Количество тромбоцитов > 100 x 10^9/л
  • Гемоглобин > 10,0 г/дл
  • ПВ/ЧТВ или МНО ≤ 1,2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • АЛТ ≤ 2,5 раза выше ВГН (≤ 5 раз выше ВГН при поражении печени)
  • Кальций в сыворотке < 10,0 мг/дл
  • Расчетный или измеренный клиренс креатинина > 30 мл/мин.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции за 2 недели до и во время исследуемого лечения.
  • ФВ ЛЖ в норме при сканировании MUGA или ЭХО
  • ЭКГ в 12 отведениях в норме
  • Отсутствие серьезных сердечных заболеваний (инфаркт миокарда и/или излечимая или неизлечимая стенокардия, не поддающаяся лечению) в течение последних 12 месяцев
  • Отсутствие неконтролируемого высокого АД (≥ 150/100 мм рт. ст.), несмотря на оптимальную медикаментозную терапию
  • Нет текущего легочного заболевания
  • Отсутствие активных или неконтролируемых инфекций, серьезных заболеваний, синдрома мальабсорбции или заболеваний, включая пациентов с хроническим злоупотреблением алкоголем, гепатитом, ВИЧ и/или циррозом печени в анамнезе
  • Отсутствие злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением почечно-клеточного рака, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака in situ шейки матки, случайного резецированного рака предстательной железы на стадии pT2 с показателем Глисона ≤ 6 и послеоперационным уровнем ПСА < 0,5 нг/мл, или пациенты с любым анамнезом злокачественных новообразований, без признаков заболевания более 5 лет
  • Отсутствие психологических, семейных, социологических или географических обстоятельств, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Допускается предварительная местная лучевая терапия при поражениях костей
  • Отсутствие предшествующей системной терапии метастатического ПКР
  • Отсутствие предшествующей частичной или тотальной нефрэктомии
  • Отсутствие сопутствующей системной терапии кортикостероидами и/или другой иммуносупрессивной системной терапии.
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии, кроме паллиативной лучевой терапии
  • Не допускается одновременное участие в другом клиническом испытании, в котором тестируются методы лечения какого-либо заболевания, включая почечно-клеточный рак.
  • Отсутствие другой одновременной исследовательской или системной терапии метастатического ПКР

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Немедленная нефрэктомия
Операция с последующим назначением сунитиниба
Генетический: анализ экспрессии генов
Другой: процедура сохранения биологического образца
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Процедура: терапевтическая традиционная хирургия
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Отсроченная нефрэктомия
Сунитиниб (3 цикла) с последующей операцией и сунитинибом
Генетический: анализ экспрессии генов
Другой: процедура сохранения биологического образца
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Процедура: сроки операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость без прогрессирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Общая выживаемость
Заболеваемость
Общий ответ на лечение в группе отсроченной нефрэктомии, включая долю пациентов, которые стали нерезектабельными
Влияние нефрэктомии на раннее прогрессирование в обеих руках

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Соавторы

Institute of Cancer Research, United Kingdom
Wales Cancer Trials Unit
Canadian Urologic Oncology Group

Следователи

  • Учебный стул: Axel Bex, The Netherlands Cancer Institute
  • Учебный стул: John B.A.G. Haanen, The Netherlands Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EORTC-30073
  • EU-21022
  • PFIZER-EORTC-30073

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться