Umiddelbar kirurgi eller kirurgi etter Sunitinib Malate ved behandling av pasienter med metastatisk nyrekreft (SURTIME)
7. februar 2017 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Randomisert fase III-studie som sammenligner umiddelbar versus utsatt nefrektomi hos pasienter med synkront metastatisk nyrecellekarsinom
RASIONAL: Sunitinib-malat kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Å gi sunitinibmalat før operasjon kan gjøre svulsten mindre og redusere mengden normalt vev som må fjernes. Å gi sunitinibmalat etter operasjonen kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen. Det er foreløpig ikke kjent om det å gjennomgå umiddelbar kirurgi eller operasjon etter sunitinibmalat er mer effektivt i behandling av pasienter med metastatisk nyrekreft.
FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer umiddelbar kirurgi for å se hvor godt det fungerer sammenlignet med kirurgi etter sunitinib malat ved behandling av pasienter med metastatisk nyrekreft.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- For å avgjøre om umiddelbar versus utsatt nefrektomi har en effekt på sykdomskontroll hos pasienter med resektabelt, synkront, metastatisk nyrecellekarsinom behandlet med sunitinibmalat.
- Å identifisere potensielle responskriterier basert på histopatologi og molekylær forskning på tumorvev.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til WHOs ytelsesstatus (0 mot 1), antall metastatiske steder (1 mot 2 eller flere) og institusjon. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.
- Arm I (umiddelbar nefrektomi): Pasienter gjennomgår cytoreduktiv nefrektomi. Fra og med 4 uker etter operasjonen får pasientene oral sunitinibmalat én gang daglig på dag 1-28. Behandling med sunitinibmalat gjentas hver 6. uke i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
- Arm II (utsatt nefrektomi): Pasienter får oralt sunitinibmalat én gang daglig på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 6. uke i 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Omtrent 1 dag etter fullføring av sunitinibmalat, gjennomgår pasienter cytoreduktiv nefrektomi. Pasientene får deretter oralt sunitinibmalat én gang daglig på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 6. uke i 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Noen pasienter gjennomgår tumorvevssamling ved baseline og ved operasjonstidspunktet for å vurdere mulige forskjeller i genuttrykk. Pasienter gjennomgår også blodprøvetaking med jevne mellomrom for å evaluere den potensielle effekten av serumproteiner på det kliniske resultatet. Prøver lagres deretter for fremtidige studier.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene med jevne mellomrom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
99
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Brussels, Belgia
- Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires St. Luc
-
Gent, Belgia
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Belgia
- Virga Jesse Hospital
-
Kortrijk, Belgia
- AZ Groeninghe - Campus Loofstraat
-
Oostende, Belgia
- AZ Damiaan - Campus Sint-Jozef
-
-
-
-
-
Montreal, Canada
- Montreal General Hospital
-
Ottawa, Canada
- The Ottawa Hospital, The Integrated Cancer Program- General Campus
-
Toronto, Canada
- University Health Network - Oci / Princess Margaret Hospital
-
Vancouver, Canada
- Diamond Health Care Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal,, Quebec, Canada
- CHUM - Pavillon Saint-Luc
-
-
-
-
-
Roma, Italia
- San Camillo Forlanini Hospitals
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Nederland
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Amsterdam, Nederland
- Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
-
Amsterdam, Nederland
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Amsterdam, Nederland
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Groningen, Nederland
- University Medical Center Groningen
-
Maastricht, Nederland
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Utrecht, Nederland
- Universitair Medisch Centrum - Academisch Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannia
- Royal United Hospital
-
Bristol, Storbritannia
- University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology And Oncology Centre
-
Leeds, Storbritannia
- St. James's University Hospital
-
London, Storbritannia
- Barts and The London NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
-
London, Storbritannia
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
-
Manchester, Storbritannia
- Christie NHS Foundation Trust
-
Swansea, Storbritannia
- Singelton Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet nyrecellekreft (RCC)
Klarcellet subtype med en resektabel asymptomatisk in situ primær
- Asymptomatisk primær er definert som fravær av symptomer* som utelukkende kan tilskrives primærtumoren som flankesmerter og/eller grov hematuri som nødvendiggjør blodtransfusjon MERK: *Para-neoplastiske symptomer kan ikke tilskrives primærtumoren alene ved metastatisk sykdom, de er ikke inkludert i denne definisjonen.
- Ingen symptomatisk primærtumor som nødvendiggjør nefrektomi
Resektabel primær svulst
- Voluminøse lokoregionale lymfeknutemetastaser som er større enn den primære svulsten tillatt, forutsatt at lymfeknutenes resektabilitet er kirurgisk mulig
Metastatisk RCC
- Fjernmetastaser er ikke fullstendig resekterbare ved operasjonstidspunktet eller under en ekstra intervensjon
- Ingen flere fjerntliggende lesjoner på ett sted
- Ingen benmetastaser
- Målbar sykdom, både primær og metastatisk, i henhold til RECIST 1.1-kriterier
- Planlegger å motta sunitinibmalat som bakgrunnsterapi
Pasienter med > 3 av følgende kirurgiske risikofaktorer er ikke kvalifisert:
- Serumalbumin CTCAE v 4.0 grad 2 eller verre
- Serum LDH > 1,5 ganger øvre normalgrense
- Levermetastaser
- Symptomer ved presentasjon på grunn av metastaser
- Retroperitoneal lymfeknutepåvirkning
- Supra-diafragmatisk lymfeknutepåvirkning
- Klinisk stadium T3 eller T4 sykdom
- Ingen kliniske tegn på CNS-involvering
PASIENT EGENSKAPER:
- Se Sykdomskarakteristikker
- WHO prestasjonsstatus 0-1
- Forventet levealder > 3 måneder
- WBC > 3,0 x 10^9/L
- Blodplateantall > 100 x 10^9/L
- Hemoglobin > 10,0 g/dL
- PT/PTT eller INR ≤ 1,2 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN
- ALT ≤ 2,5 ganger ULN (≤ 5 ganger ULN hvis leverlesjoner)
- Serumkalsium < 10,0 mg/dL
- Beregnet eller målt kreatininclearance > 30 ml/min
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon 2 uker før og under studiebehandling
- LVEF normal ved MUGA-skanning eller EKKO
- 12-avlednings EKG normal
- Ingen alvorlig hjertesykdom (hjerteinfarkt og/eller behandlingsbar eller ubehandlebar angina pectoris som ikke har respondert på behandling) i løpet av de siste 12 månedene
- Ingen ukontrollert, høyt blodtrykk (≥ 150/100 mm Hg) til tross for optimal medisinsk behandling
- Ingen nåværende lungesykdom
- Ingen aktive eller ukontrollerte infeksjoner, alvorlige sykdommer, malabsorpsjonssyndrom eller medisinske tilstander, inkludert pasienter med en historie med kronisk alkoholmisbruk, hepatitt, HIV og/eller cirrhose
- Ingen maligniteter i løpet av de siste 5 årene bortsett fra nyrecellekarsinom, basal- eller plateepitelkarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen, resekert tilfeldig prostatakreft i trinn pT2 med Gleason Score ≤ 6 og postoperativ PSA < 0,5 ng/ml, eller pasienter med noen historie med maligniteter som har vært sykdomsfrie i mer enn 5 år
- Ingen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Tidligere lokal strålebehandling for beinlesjoner tillatt
- Ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk RCC
- Ingen tidligere delvis eller total nefrektomi
- Ingen samtidige systemiske kortikosteroider og/eller andre immunsuppressive systemiske terapier
- Ingen samtidig strålebehandling, bortsett fra palliativ strålebehandling
- Ingen samtidig deltakelse i en annen klinisk utprøving som tester behandlinger for noen sykdom inkludert nyrecellekarsinom
- Ingen annen samtidig undersøkelses- eller systemisk behandling for metastatisk RCC
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Umiddelbar nefrektomi
Kirurgi etterfulgt av Sunitinib
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Utsatt nefrektomi
Sunitinib (3 sykluser) etterfulgt av kirurgi etterfulgt av Sunitinib
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Generell progresjonsfri overlevelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Total overlevelse
|
|
Dødelighet
|
|
Samlet respons på behandling i den utsatte nefrektomiarmen, inkludert andelen pasienter som blir uopererbare
|
|
Effekt av nefrektomi på tidlig progresjon i begge armer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Axel Bex, The Netherlands Cancer Institute
- Studiestol: John B.A.G. Haanen, The Netherlands Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bex A, Mulders P, Jewett M, Wagstaff J, van Thienen JV, Blank CU, van Velthoven R, Del Pilar Laguna M, Wood L, van Melick HHE, Aarts MJ, Lattouf JB, Powles T, de Jong Md PhD IJ, Rottey S, Tombal B, Marreaud S, Collette S, Collette L, Haanen J. Comparison of Immediate vs Deferred Cytoreductive Nephrectomy in Patients With Synchronous Metastatic Renal Cell Carcinoma Receiving Sunitinib: The SURTIME Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2019 Feb 1;5(2):164-170. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.5543. Erratum In: JAMA Oncol. 2019 Feb 1;5(2):271.
- Leon L, Garcia-Figueiras R, Suarez C, Arjonilla A, Puente J, Vargas B, Mendez Vidal MJ, Sebastia C. Recommendations for the clinical and radiological evaluation of response to treatment in metastatic renal cell cancer. Target Oncol. 2014 Mar;9(1):9-24. doi: 10.1007/s11523-013-0304-7. Epub 2013 Dec 12. Erratum In: Target Oncol. 2014 Jun;9(2):181. Garcia-Figueras, Roberto [corrected to Garcia-Figueiras, Roberto].
- Winquist E, Rodrigues G. Open clinical uro-oncology trials in Canada. Can J Urol. 2012 Dec;19(6):6587-91. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2016
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
7. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EORTC-30073
- EU-21022
- PFIZER-EORTC-30073
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .