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전이성 신장암 환자 치료에서 Sunitinib Malate 후 즉각적인 수술 또는 수술 (SURTIME)

2017년 2월 7일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

동시성 전이성 신세포암 환자에서 즉시 신장 절제술과 지연 신장 절제술을 비교하는 무작위 3상 시험

근거: Sunitinib malate는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 수술 전에 수니티닙 말레이트를 투여하면 종양이 더 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다. 수술 후 수니티닙 말레이트를 투여하면 수술 후 남아 있는 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 전이성 신장암 환자 치료에서 수니티닙 말레이트 투여 후 즉시 수술을 받는 것이 더 효과적인지 수술을 받는 것이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위배정 3상 임상시험은 전이성 신장암 환자를 치료할 때 수니티닙 말레이트 후 수술과 비교하여 얼마나 효과가 있는지 알아보기 위해 즉시 수술을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 수니티닙 말산염으로 치료받은 절제 가능한 동시성 전이성 신장 세포 암종 환자의 질병 통제에 즉시 대 지연 신장 절제술이 효과가 있는지 확인합니다.
  • 종양 조직에 대한 조직병리학 및 분자 연구를 기반으로 잠재적인 반응 기준을 식별합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 WHO 수행 상태(0 대 1), 전이 부위 수(1 대 2 이상) 및 기관에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

  • 1군(즉시 신장 절제술): 환자는 세포 축소 신장 절제술을 받습니다. 수술 후 4주부터 시작하여 환자는 1-28일에 하루에 한 번 경구 수니티닙 말레이트를 투여받습니다. 수니티닙 말레이트를 사용한 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 6주마다 반복됩니다.
  • 2군(지연 신장 절제술): 환자는 1일~28일에 경구 수니티닙 말레이트를 1일 1회 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3코스 동안 6주마다 반복됩니다. 수니티닙 말레이트 완료 약 1일 후, 환자는 세포감소 신장절제술을 받습니다. 그런 다음 환자는 1-28일에 하루에 한 번 경구 수니티닙 말레이트를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2코스 동안 6주마다 반복됩니다.

일부 환자는 유전자 발현의 가능한 차이를 평가하기 위해 기준선과 수술 시점에 종양 조직 수집을 받습니다. 환자는 또한 임상 결과에 대한 혈청 단백질의 잠재적 영향을 평가하기 위해 주기적으로 혈액 샘플 수집을 받습니다. 그런 다음 샘플은 향후 연구를 위해 저장됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

99

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • 's-Hertogenbosch, 네덜란드
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam
      • Amsterdam, 네덜란드
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Groningen, 네덜란드
        • University Medical Center Groningen
      • Maastricht, 네덜란드
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Utrecht, 네덜란드
        • Universitair Medisch Centrum - Academisch Ziekenhuis
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
      • Brussels, 벨기에
        • Hôpitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Brussels, 벨기에
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Gent, 벨기에
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Hasselt, 벨기에
        • Virga Jesse Hospital
      • Kortrijk, 벨기에
        • AZ Groeninghe - Campus Loofstraat
      • Oostende, 벨기에
        • AZ Damiaan - Campus Sint-Jozef
  • 영국
      • Bath, 영국
        • Royal United Hospital
      • Bristol, 영국
        • University Hospitals Bristol NHS Foundation Trust - Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Leeds, 영국
        • St. James's University Hospital
      • London, 영국
        • Barts and The London NHS Trust - St. Bartholomew'S Hospital
      • London, 영국
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Charing Cross Hospital
      • Manchester, 영국
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Swansea, 영국
        • Singelton Hospital
  • 이탈리아
      • Roma, 이탈리아
        • San Camillo Forlanini Hospitals
  • 캐나다
      • Montreal, 캐나다
        • Montreal General Hospital
      • Ottawa, 캐나다
        • The Ottawa Hospital, The Integrated Cancer Program- General Campus
      • Toronto, 캐나다
        • University Health Network - Oci / Princess Margaret Hospital
      • Vancouver, 캐나다
        • Diamond Health Care Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal,, Quebec, 캐나다
        • CHUM - Pavillon Saint-Luc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 신세포암(RCC)

    • 절제 가능한 무증상 원위치 원발성 투명 세포 아형

      • 무증상 원발성이란 옆구리 통증 및/또는 수혈을 필요로 하는 육안적 혈뇨와 같이 원발성 종양에만 국한될 수 있는 증상*이 없는 것으로 정의됩니다. 그들은 이 정의에 포함되지 않습니다.
      • 신절제술이 필요한 증상이 없는 원발성 종양 없음

  • 절제 가능한 원발성 종양

    • 원발성 종양보다 큰 부피가 큰 국소 림프절 전이는 림프절의 절제 가능성이 외과적으로 가능하다면 허용됩니다.

  • 전이성 RCC

    • 원격 전이는 수술 시 또는 추가 개입 중에 완전히 절제할 수 없습니다.
    • 한 부위에 여러 개의 원거리 병변 없음
    • 뼈 전용 전이 없음
  • RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 원발성 및 전이성 질환
  • 배경 요법으로 sunitinib malate를 받을 계획

  • 다음 수술 위험 요인 중 3개를 초과하는 환자는 적합하지 않습니다.

    • 혈청 알부민 CTCAE v 4.0 등급 2 이상
    • 혈청 LDH > 정상 상한치의 1.5배
    • 간 전이
    • 전이로 인한 발현 시 증상
    • 후복막 림프절 침범
    • 상부 횡격막 림프절 침범
    • 임상 병기 T3 또는 T4 질환
  • CNS 침범의 임상 징후 없음

환자 특성:

  • 질병 특성 참조
  • WHO 실적 상태 0-1
  • 기대 수명 > 3개월
  • WBC > 3.0 x 10^9/L
  • 혈소판 수 > 100 x 10^9/L
  • 헤모글로빈 > 10.0g/dL
  • PT/PTT 또는 INR ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.2배
  • 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
  • ALT ≤ ULN의 2.5배(간 병변의 경우 ULN의 ≤ 5배)
  • 혈청 칼슘 < 10.0 mg/dL
  • 계산 또는 측정된 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 치료 2주 전과 치료 중에 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • MUGA 스캔 또는 ECHO에 의한 정상 LVEF
  • 12리드 ECG 정상
  • 지난 12개월 이내에 심각한 심장 질환 없음(심근경색 및/또는 치료 가능하거나 치료 불가능한 협심증이 치료에 반응하지 않음)
  • 최적의 약물 치료에도 불구하고 조절되지 않는 높은 혈압(≥ 150/100mmHg) 없음
  • 현재 폐질환 없음
  • 만성 알코올 남용, 간염, HIV 및/또는 간경변의 병력이 있는 환자를 포함하여 활성 또는 제어되지 않는 감염, 심각한 질병, 흡수 장애 증후군 또는 의학적 상태가 없음
  • 신장 세포 암종, 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내암종, 글리슨 점수 ≤ 6 및 수술 후 PSA < 0.5 ng/mL인 pT2 단계의 절제된 부수적 전립선암 또는 환자를 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양 없음 5년 이상 질병이 없는 악성 종양의 병력
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 없음

이전 동시 치료:

  • 뼈 병변에 대한 사전 국소 방사선 요법 허용
  • 전이성 RCC에 대한 사전 전신 요법 없음
  • 이전에 부분 또는 전체 신절제술을 받지 않은 경우
  • 동시 전신 코르티코스테로이드 및/또는 기타 면역억제 전신 요법 없음
  • 완화 방사선 요법을 제외한 동시 방사선 요법 없음
  • 신장 세포 암종을 포함한 모든 질병에 대한 다른 임상 시험 테스트 치료에 동시 참여하지 않음
  • 전이성 RCC에 대한 다른 동시 연구 또는 전신 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 즉시 신장 절제술
수술 후 수니티닙
유전적: 유전자 발현 분석
다른: 생물학적 시료 보존 절차
다른: 실험실 바이오마커 분석
절차: 치료적 재래식 수술
실험적: 연기 신장 절제술
수니티닙(3주기) 후 수술 후 수니티닙
유전적: 유전자 발현 분석
다른: 생물학적 시료 보존 절차
다른: 실험실 바이오마커 분석
절차: 수술시기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
전반적인 무진행 생존

2차 결과 측정

결과 측정
전반적인 생존
병적 상태
절제 불가능하게 된 환자의 비율을 포함하여 연기된 신절제술 부문의 치료에 대한 전반적인 반응
양 팔의 조기 진행에 대한 신장 절제술의 효과

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

협력자

Institute of Cancer Research, United Kingdom
Wales Cancer Trials Unit
Canadian Urologic Oncology Group

수사관

  • 연구 의자: Axel Bex, The Netherlands Cancer Institute
  • 연구 의자: John B.A.G. Haanen, The Netherlands Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 6일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EORTC-30073
  • EU-21022
  • PFIZER-EORTC-30073

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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